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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043245
受付番号 R000049032
科学的試験名 認知症高齢者の家族介護者を対象とした知覚・感情・言語による包括的ケアコミュニケーション教育の効果検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/04
最終更新日 2021/02/04

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症高齢者の家族介護者を対象とした知覚・感情・言語による包括的ケアコミュニケーション教育の効果検討 The effect of a multimodal comprehensive care methodology for family caregivers of
people with dementia
一般向け試験名略称/Acronym 認知症高齢者の家族介護者を対象とした知覚・感情・言語による包括的ケアコミュニケーション教育の効果検討 The effect of a multimodal comprehensive care methodology for family caregivers of
people with dementia
科学的試験名/Scientific Title 認知症高齢者の家族介護者を対象とした知覚・感情・言語による包括的ケアコミュニケーション教育の効果検討 The effect of a multimodal comprehensive care methodology for family caregivers of
people with dementia
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 認知症高齢者の家族介護者を対象とした知覚・感情・言語による包括的ケアコミュニケーション教育の効果検討 The effect of a multimodal comprehensive care methodology for family caregivers of
people with dementia
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症 dementia
疾患区分1/Classification by specialty
老年内科学/Geriatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 地域で暮らす認知症高齢者の家族介護者の介護負担を軽減させる介護技術教育法の効果を検証する。 To assess the efficacy of a multimodal comprehensive care methodology training program for the family caregivers of people with dementia.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 教育介入3ヶ月後の家族介護者の介護負担感 Care burden of family caregivers at 3 months after the training program.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 教育介入3ヶ月後の認知症高齢者の認知症行動心理症状 Behavioral and Psychological Symptoms of Dementia at 3 months after the training program.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 ケアコミュニケーション教育介入.
2時間のワークショップを1ヶ月ごとに3回実施する
Monthly 2-hours training workshop of care communication for 3 months.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 認知症高齢者を介護している四親等以内の家族 (家族介護者:配偶者、兄弟姉妹、子・子の配偶者、孫・孫の配偶者) Family caregivers who are taking care of people with dementia within the fourth degree.
除外基準/Key exclusion criteria 研究参加の同意が得られない者 A person who does not give written consent.
目標参加者数/Target sample size 200

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
美和子
ミドルネーム
本田
Miwako
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
所属部署/Division name 高齢者ケア研究室 Division of Geriatric Research
郵便番号/Zip code 1520021
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
Email/Email honda-1@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美和子
ミドルネーム
本田
Miwako
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
部署名/Division name 高齢者ケア研究室 Division of Geriatric Research
郵便番号/Zip code 1520021
住所/Address 東京都目黒区東が丘2-5-1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/TEL 03-3411-0111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email honda-1@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 National Hospital Organization Tokyo Medical Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立病院機構東京医療センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labor and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立病院機構東京医療センター National Hospital Organization Tokyo Medical Center
住所/Address 東京都目黒区東が丘2の5の1 2-5-1 Higashigaoka, Meguro, Tokyo
電話/Tel 03-3411-0111
Email/Email honda-1@umin.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 04

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol https://tmcgrc.org/protocol/index.html
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications https://tmcgrc.org/protocol/index.html
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 148
主な結果/Results 148人が研究に参加した。3ヶ月の教育介入を完遂し、質問票に回答したのは117人(79%)であった。Japanese short version of the Zarit Burden Interview による介護者負担評価では、参加時13.3, 1ヶ月後10.9, 3ヶ月後10.6と介護負担感は有意に低下した(P<0.001)。介護を受けている認知症高齢者101人の行動心理症状はBehave-AD scoreで評価したところ参加時と3ヶ月後の比較では68%にscoreの低下があったが、有意差は認められなかった(from 13.6 to 11.8, P=0.005)。 148 participants enrolled the study. A total of 117 family caregivers (79%) completed the study. The mean care burden scores before, one month after, and three months after the intervention were 13.3, 10.9 and 10.6, respectively (P<0.001). The mean Behave-AD score of 101 people with dementia (68%) three months post-training was lower than that at pre-training, but the difference was not statistically significant (from 13.6 to 11.8, P=0.005).
主な結果入力日/Results date posted
2021 02 04
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 自宅で認知症高齢者を介護している、家族介護者 primary family caregiver for a patient clinically diagnosed dementia and residing with the patient
参加者の流れ/Participant flow 参加者は公募。書面による同意書を取得後に、参加者は月1回の教育介入を3ヶ月間に渡って受講し、毎週葉書による介護情報提供を受けた。研究参加前と参加後1ヶ月後、3ヶ月に介護を行っている家族の負担感および介護を受けている認知症高齢者の行動心理症状についての評価を行った。 Participants were recruited from a community. After written consent obtained, each participant received monthly training for three months and received 12 weekly postcard informational packets. Care burden of the participants and behavioral pathological symptom of dementia of the care receivers were evaluated at the enrollment and month 3.
有害事象/Adverse events なし none
評価項目/Outcome measures Zarit Burden Interview日本版
Behavioral Pathology in Alzheimer’s Disease (Behave-AD)
Japanese short version of the Zarit Burden Interview
Behavioral Pathology in Alzheimer's Disease
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2016 07 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2016 08 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2016 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2018 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 02 04
最終更新日/Last modified on
2021 02 04


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049032
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049032

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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