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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042978
受付番号 R000049033
科学的試験名 歯科治療中の騒音が、歯科医療従事者に与える影響に関する研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/18
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 歯科治療中の騒音が、歯科医療従事者に与える影響に関する研究 The impact of noise during dental treatment on dental health care personnel
一般向け試験名略称/Acronym 歯科治療中の騒音が、歯科医療従事者に与える影響に関する研究 The impact of noise during dental treatment on dental health care personnel
科学的試験名/Scientific Title 歯科治療中の騒音が、歯科医療従事者に与える影響に関する研究 The impact of noise during dental treatment on dental health care personnel
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 歯科治療中の騒音が、歯科医療従事者に与える影響に関する研究 The impact of noise during dental treatment on dental health care personnel
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし none
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 歯科治療では、様々な機器を使用することから大小様々な騒音が発生する。80dB以上の騒音は感音性難聴を引き起こし、またそれ以下の騒音については、思考妨害をもたらすことが知られている。
本研究では、歯科治療中に発生する騒音下において、騒音低減装置使用装着状態と非装着状態のクロスオーバー試験を行い、騒音が歯科医療従事者に及ぼす影響を検討する。
In dental treatment, noise is occurred/generated due to the use of various devices. It is known that noise causes deafness and thought disturbance. In this study, the effects of noise during dental treatment are evaluated through the crossover test using the noise-canceling device.
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 騒音が発生していない時、騒音低減装置装着状態および同非装着状態での騒音発生下での作業効率の変化 Changes in the work efficiency (Under background noise and noise during dental treatment with or without the noise-canceling device)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 騒音が発生していない時、騒音低減装置装着状態、および同非装着状態での騒音発生下での
1.作業精度2.心理状況
1.Work accuracy
2.Psychological condition
(Under background noise and noise during dental treatment with or without the noise-canceling device)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 東京医科歯科大学歯学部附属病院にて勤務する歯科医療従事者 The dental profession in the Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University
除外基準/Key exclusion criteria 聴力障害を有する人 Deafness
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
梅森
Sachi
ミドルネーム
Umemori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学歯学部附属病院 Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 歯科総合診療部 General Dentistry
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5766
Email/Email sachi.u.gend@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
城戸
Daisuke
ミドルネーム
Kido
組織名/Organization 東京医科歯科大学歯学部附属病院 Dental Hospital of Tokyo Medical and Dental University
部署名/Division name 歯科総合診療部 General Dentistry
郵便番号/Zip code 113-8510
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5803-5766
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email kidperi@tmd.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Tokyo Medical and Dental University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
東京医科歯科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京医科歯科大学 Tokyo Medical and Dental University
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5803-5766
Email/Email sachi.u.gend@tmd.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 東京医科歯科大学歯学部附属病院

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 02 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 騒音が発生していない時、騒音低減装置装着状態および同非装着状態での騒音発生下での作業効率の変化 Changes in the work efficiency (Under background noise and noise during dental treatment with or without the noise-canceling device)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 12
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049033
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049033

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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