UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042951
受付番号	R000049034
科学的試験名	健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/06/30
最終更新日	2021/03/24 08:55:34

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects

科学的試験名/Scientific Title

日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
健常人における酵素分解ローヤルゼリー摂取が造血幹細胞数の指標に与える影響評価試験

英語
A Study to Evaluate the Effect of Enzyme-treated Royal Jelly Consumption on the Index of Hematopoietic Stem Cell Count in Healthy Subjects

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
成人

英語
Adult

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
酵素分解ローヤルゼリーの摂取が、末梢血中の造血幹細胞数に与える影響を検討する。

英語
The test object will be ingested by healthy adults over a period of four weeks, and the effect on the number of hematopoietic stem cells in the peripheral blood will be examined.
To analyze the effect of enzyme-treated royal jelly on the number of hematopoietic stem cells in the peripheral blood

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
造血幹細胞数(CD34+CD45dim)

英語
Hematopoietic stem cell count (CD34+CD45dim cells)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
血管内皮幹細胞数(CD34+CD45-CD157+)、血管内皮前駆細胞数(CD31+CD34+CD45-)

血清サイトカイン(CXCL12、M-CSF)

血液学的検査(WBC、NEU、EOS、BAS、MON、RBC、PLT)

B細胞数(CD19+細胞)、NK細胞数(CD56+細胞)、CD4+T細胞数、CD8+T細胞数、CD8+CD28+T細胞数

アンケート評価(Chalder Fatigue Scale、ピッツバーグ睡眠質問表、その他13項目のVAS評価)

英語
Endothelial stem cell count (CD34+CD45-CD157+ cells), Endothelial progenitor cell count (CD31+CD34+CD45- cells)

Serum cytokines (CXCL12 and M-CSF)

Hematological examination (WBC, NEU, EOS, BAS, MON, RBC and PLT)

B cell count (CD19+ cells), NK cell count (CD56+ cells), CD4+ T cell count, CD8+ T cell count and CD8+CD28+ T cell count

Questionnaire evaluation (Chalder Fatigue Scale, Pittsburgh Sleep Questionnaire, and other 13-item VAS evaluation)

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 同意取得時の年齢が20歳以上の健常な男女
2) 当該試験の期間中に管理事項を理解し遵守できる方
3) 当該試験の参加にあたり被験者本人が十分内容を理解した上で、本人の自由意思にて文書による同意を得られた方
4) 試験責任医師等が総合的な判断において適格と認めた方

英語
1) Healthy males and females who are at least 20 years old at the time of obtaining consent
2) Those who can understand and comply with the administration during the study.
3) Those who have obtained written consent of their own free will to participate in the study after fully understanding the contents of the study.
4) Those who are deemed eligible by the study physician and others based on their overall judgment.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) 食物アレルギーの既往歴のある者
2) 喘息の既往歴のある者
3) 妊婦、妊娠を希望する者、授乳している者
4) 試験食品摂取前12週以内に、他の臨床研究に参加した者
5) 胃切除、胃腸縫合、腸管切除等の胃腸管部位に大きな手術歴のある者（虫垂切除は可とする）
6) 重篤な肝障害、腎・心疾患、臓器障害、糖尿病、関節リウマチ、全身エリテマトーデス等の自己免疫疾患、その他重篤な疾患に罹患している者
7) 投薬治療(通院や投薬処方)を受けている者
8) 試験食品を指示通り摂取できない、又は検査終了まで安静を維持できない者
9) 日常的に試験に影響する恐れのある食品の摂取を禁止できない者
10) 規則正しい生活を維持できない者
11) 日勤でない者（夜間勤務やローテーション勤務の者）
12) 本試験開始前4週以内に200 mL、又は3ヵ月以内に400 mLを超えるような採血（献血等）をしている者
13) 通常の飲酒量が1日あたりビール換算で500 mLを超える者
14) 喫煙をしている者
15) BMI 18.5未満 30以上 kg/m2の者 (試験期間中)
16) 来院時にマスク着用指示に従えない者
17) 各観測点の１週間以内に発熱等の風邪症状・味覚・嗅覚障害のある者
18) 各観測点の２週間以内に、COVID-19患者や濃厚接触者との接触歴がある者
19) 各観測点の２週間以内に、諸外国への渡航歴がある者、およびそれらの者と接触歴のある者
20) その他試験責任医師により本試験参加に不適切と判断された者

英語
1) Subjects with a history of food allergy
2) Subjects with a history of asthma
3) Pregnant women, those who wish to become pregnant, and those who are breast-feeding
4) Those who have participated in other clinical studies within 12 weeks prior to the intake of the test food.
5) Those with a history of major surgery in the gastrointestinal tract, such as gastrectomy, gastrointestinal suture, or intestinal resection (appendicectomy is acceptable)
6) Subjects suffering from serious hepatic disorder, renal/cardiac disease, organ disorder, diabetes, autoimmune disease such as rheumatoid arthritis, systemic lupus erythematosus, or other serious disease
7) Those who are receiving medication (hospital visits or medication prescriptions)
8) Those who are unable to consume test foods as instructed or are unable to maintain rest until the end of the test.
9) Those who are unable to prohibit the daily intake of foods that may affect the test.
10) Those who are unable to maintain a regular lifestyle
11) Those who do not work day shifts (night shifts or rotating shifts)
12) Those who have had blood drawn (e.g., donated blood) in excess of 200 mL within 4 weeks prior to the start of this study or 400 mL within 3 months
13) Those whose normal alcohol consumption exceeds 500 mL of beer equivalent per day.
14) Smokers
15) Subjects with a BMI of less than 18.5 and more than 30 kg/m2 (during the study period)
16) Those who cannot follow the instructions to wear a mask when visiting the hospital
17) Those who have cold symptoms such as fever, taste or smell disorder within 1 week of each observation point
18) Those who have had contact with COVID-19 patients or close contacts within 2 weeks of each observation point
19) Persons who have traveled to or had contact with foreign countries within 2 weeks of each observation point.
20) Other persons who are judged by the investigator to be inappropriate for participation in this study.

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名暢章

ミドルネーム

姓奥村

英語

名 Nobuaki

ミドルネーム

姓 Okumura

所属組織/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

所属部署/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

Email/Email

no1780@yamada-bee.com

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名秀人

ミドルネーム

姓岡本

英語

名 Hideto

ミドルネーム

姓 Okamoto

組織名/Organization

日本語
株式会社山田養蜂場本社

英語
Yamada Bee Company, Inc.

部署名/Division name

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

英語
Functional research section, Institute for Bee Products & Health Science, R&D department

郵便番号/Zip code

708-0393

住所/Address

日本語
岡山県苫田郡鏡野町市場194

英語
194 Ichiba, Kagamino-cho, Tomata-gun, Okayama 708-0393 Japan

電話/TEL

0868-54-3825

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ho1993@yamada-bee.com

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

部署名/Department

日本語
R&D本部　みつばち健康科学研究所　機能研究室

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Yamada Bee Company, Inc.

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社山田養蜂場本社

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
免疫分析研究センター株式会社

英語
Research Center for Immunological Analysis, Inc.

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
芝パレスクリニック倫理審査委員会

英語
Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee

住所/Address

日本語
東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階

英語
DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN

電話/Tel

03-5408-1599

Email/Email

shiba_palace@s-palace-clinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 06 月 30 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 年 12 月 15 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 年 12 月 25 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 03 月 19 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 08 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 03 月 24 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049034

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049034

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）