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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042954
受付番号 R000049036
科学的試験名 自己免疫性肝炎と原発性胆汁性胆管炎に対する症例対照研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/09
最終更新日 2021/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫性肝炎と原発性胆汁性胆管炎に対する症例対照研究 Case-control study of Autoimmune hepatitis and Primary Biliary Cholangitis
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫性肝炎と原発性胆汁性胆管炎に対する症例対照研究 Case-control study of Autoimmune hepatitis and Primary Biliary Cholangitis
科学的試験名/Scientific Title 自己免疫性肝炎と原発性胆汁性胆管炎に対する症例対照研究 Case-control study of Autoimmune hepatitis and Primary Biliary Cholangitis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 自己免疫性肝炎と原発性胆汁性胆管炎に対する症例対照研究 Case-control study of Autoimmune hepatitis and Primary Biliary Cholangitis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 自己免疫性肝炎
原発性胆汁性胆管炎
Autoimmune hepatitis
Primary Biliary Cholangitis
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 原発性胆汁性胆管炎(PBC)と自己免疫性肝炎(AIH)の発症に関与する環境因子の同定目的 Purpose of identifying environmental factors involved in the development of PBC and AIH
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 疾患発症因子同定 Identification of disease-causing factors
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 環境因子(人工統計学的・社会経済学的特徴、ライフスタイル、既往歴、家族歴、手術歴、ワクチン接種歴、女性のイベント)が影響する疾患の発生率 Incidence of diseases affected by environmental factors (Artificial statistical / socio-economic characteristics, lifestyle, medical history, family history, surgical history, vaccination history, women's events)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・症例:厚生労働省難治性疾患政策研究「難治性の肝・胆道疾患に関する調査研究」班の診断基準により原発性胆汁性胆管炎、ないし自己免疫性肝炎と確定診断され、現在帝京大学医学部附属病院ないし本研究の研究組織に所属する他施設へ外来通院ないし入院中の患者のうち、本研究への参加に同意の得られた患者。

・対照:以下の①~③を満たし、現在帝京大学医学部附属病院ないし本研究の研究組織に所属する他施設へ外来通院ないし入院中の患者。
①症例患者と性別・年齢がマッチしている
(登録したPBC・AIH患者と性別が同一、年齢が±5歳)
②PBC、AIH、およびその他の自己免疫疾患に罹患していない
③研究組織所属者が主治医となっている
Case
Primary Biliary Cholangitis or Autoimmune hepatitis was confirmed by the diagnostic criteria of the "Investigative Research on The Intractable Hepato-Biliary Diseases" group of the Health Labor Science research Grants from Research on Measures for intractable Diseases, and is currently at Teikyo University Hospital, or Among patients who are outpatients or inpatients to other facilities belonging to the research organization of this study, those who have consented to participate in this study.

Control
Patients who meet the following three conditions and are currently outpatient or inpatient at Teikyo University Hospital or another facility belonging to the research organization of this research.
The gender and age of the patient match.
Not suffering from PBC, AIH, and other autoimmune diseases.
A member of the research organization is the attending physician.
除外基準/Key exclusion criteria ・PBC・AIH非典型例、ないしいわゆるPBC-AIHないしPSC-AIHオーバーラップ例
・満20歳に達しない患者
・その他研究参加が不適当と判断された患者
PBC/AIH atypical cases or overlapping cases. Patients under 20 years old.
Other patients who are judged to be inappropriate for research participation.
目標参加者数/Target sample size 1500

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
田中
Atsushi
ミドルネーム
Tanaka
所属組織/Organization 帝京大学医学附属病院 Teikyo University School of Medicine

所属部署/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo 173-8605
電話/TEL 03-3964-1211
Email/Email a-tanaka@med.teikyo-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
康佑
ミドルネーム
松本
Kosuke
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 帝京大学医学附属病院 Teikyo University School of Medicine
部署名/Division name 内科学講座 Internal medicine
郵便番号/Zip code 173-8605
住所/Address 東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo 173-8605
電話/TEL 03-3964-1211
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-kosuke0716@med.teikyo-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Teikyo University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
帝京大学医学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 帝京大学医学系研究倫理委員会 Teikyo University Medical Research Ethics Committee
住所/Address 173-8605東京都板橋区加賀2-11-1 2-11-1 Kaga, Itabashi City, Tokyo 173-8605
電話/Tel 03-3964-7256
Email/Email turb-office@teikyo-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 09

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 研究方法
・研究参加につき書面で同意した研究参加者に構築したElectronic Data Captureシステム(EDC)にアクセスし、記載された環境因子に関わる質問に対する回答を入力するよう依頼する。EDCの利用が困難な参加者に対しては調査票および返送用封筒を配布し、記入の上郵送するよう依頼する。
・研究参加者がEDCに入力した情報および郵送された調査票の情報を統合し、AIH患者と対照患者、PBC患者と対照患者との間で統計学的に比較する。
Research method

Ask study participants who have agreed in writing to participate in the study to access the constructed Electronic Data Capture System and enter answers to the questions related to the listed environmental factors. Participants who have difficulty using EDC will be asked to distribute a questionnaire and return envelope, fill it out, and mail it.
Integrate the information entered into the EDC by study participants and the information in the mailed questionnaire and statistically compare AIH patients with control patients and PBC patients with control patients.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049036
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049036

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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