UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID	UMIN000042998
受付番号	R000049038
科学的試験名	自己免疫性膵炎に対する22G franseen針と19G franseen針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能に関する多施設共同前向き無作為化比較試験
一般公開日（本登録希望日）	2021/01/13
最終更新日	2023/01/15 18:48:47

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
自己免疫性膵炎に対する22G franseen針と19G franseen針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能に関する多施設共同前向き無作為化比較試験

英語
A Comparative study between the diagnostic ability of EUS-FNA with 22-gauge franseen needle and that with 19-gauge franseen needle for autoimmune pancreatitis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
AIP-acquire 19G vs 22G study

英語
AIP-acquire 19G vs 22G study

科学的試験名/Scientific Title

日本語
自己免疫性膵炎に対する22G franseen針と19G franseen針を用いたEUS-FNAの病理組織学的診断能に関する多施設共同前向き無作為化比較試験

英語
A Comparative study between the diagnostic ability of EUS-FNA with 22-gauge franseen needle and that with 19-gauge franseen needle for autoimmune pancreatitis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
AIP-acquire 19G vs 22G study

英語
AIP-acquire 19G vs 22G study

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
自己免疫性膵炎

英語
autoimmune pancreatitis

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（肝・胆・膵）/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
19G franseen針の1型AIPに対する病理学的診断における有用性を22G franseen針と比較、検証すること。

英語
To compare the diagnostic ability of EUS-FNA using 19-gauge franseen needle to that with 22-gauge franseen needle

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
病理組織学的診断率

英語
Pathological diagnostic rate of autoimmune pancreatitis

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

日本語

英語

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1型AIPを疑いEUS-FNAによる病理学的診断を要する

英語
Need for pathological confirmation of type 1 autoimmune pancreatitis

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
①出血傾向を有する者
②原病以外の他臓器に重篤な合併症を有する(ASA分類3以上)
③ECOG-Performance Status(PS)4
④重度の心疾患もしくは肺疾患を有する者。
⑤妊婦、授乳婦あるいは妊娠している可能性がある者。
⑥その他、研究責任者または研究分担者が研究対象者として不適当と判断した者。

英語
Coagulopathy
Severe comorbidity(ASA class3 or more)
Low performance status(PS 4)
Severe hemodynamic disease or respiratory disease
Pregnancy or breast-feeding
Not suitable for the study

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名俊文

ミドルネーム

姓金

英語

名 Toshifumi

ミドルネーム

姓 Kin

所属組織/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

0068555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田一条12丁目1-40

英語
1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-681-8111

Email/Email

kin_toshifumi@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名俊文

ミドルネーム

姓金

英語

名 Toshifumi

ミドルネーム

姓 Kin

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器病センター

英語
Center for Gastroenterology

郵便番号/Zip code

0068555

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田一条12丁目1-40

英語
1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/TEL

011-681-8111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kin_toshifumi@yahoo.co.jp

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Teine-Keijinkai Hospital

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
手稲渓仁会病院

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
手稲渓仁会病院

英語
Teine-Keijinkai Hospital

住所/Address

日本語
札幌市手稲区前田一条12丁目1-40

英語
1-40-1-12 Maeda, Teine-ku, Sapporo, Hokkaido, Japan

電話/Tel

011-681-8111

Email/Email

kin_toshifumi@yahoo.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 13 日

結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

日本語

英語

試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2018 年 07 月 17 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2018 年 10 月 31 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2019 年 04 月 01 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023 年 12 月 31 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 13 日

最終更新日/Last modified on

2023 年 01 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049038

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049038

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

一般向け試験名略称/Acronym

科学的試験名/Scientific Title

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

試験実施地域/Region

対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

疾患区分1/Classification by specialty

疾患区分2/Classification by malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

目的2/Basic objectives2

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base

試験の種類/Study type

試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

年齢（上限）/Age-upper limit

性別/Gender

選択基準/Key inclusion criteria

除外基準/Key exclusion criteria

目標参加者数/Target sample size

責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

所属組織/Organization

所属部署/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

Email/Email

試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

組織名/Organization

部署名/Division name

郵便番号/Zip code

住所/Address

電話/TEL

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

機関名/Institute（機関選択不可の場合）

部署名/Department

個人名/Personal name

研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）