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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042957
受付番号 R000049040
科学的試験名 認知症介護者のためのインターネットを用いた自己学習及び心理評価プログラムの開発と有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2021/01/09

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 認知症介護者のためのインターネットを用いた自己学習プログラム「iSupport日本版」と心理評価プログラムの有用性の検証 Evaluation of the effectiveness of iSupport Japanese version, an internet-based self-learning and psychological assessment program, for dementia caregivers
一般向け試験名略称/Acronym iSupport-J研究 iSupport-J Study
科学的試験名/Scientific Title 認知症介護者のためのインターネットを用いた自己学習及び心理評価プログラムの開発と有効性の検証 Evaluation of the effectiveness of an internet-based self-learning and psychological assessment program for dementia caregivers
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym iSupport-J研究 iSupport-J Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 認知症の人の介護者 Caregivers of people with dementia
疾患区分1/Classification by specialty
精神神経科学/Psychiatry
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 認知症介護者を対象に、WHOで開発された認知症介護者のためのオンライン学習および支援プログラムiSupportの日本版の有用性を検証する。併せて、介護負担感や介護肯定感、うつ症状、不安感などをオンラインで自己評価する心理評価プログラムの有用性を検証する。 The purpose of this study is to evaluate the effectiveness of iSupport Japanese version, an internet-based self-learning, developed by World Health Organization (WHO) for dementia caregivers. Furthermore, we will examine the usefulness of an online psychological assessment program that allows dementia caregivers to self-evaluate their sense of caregiver's burden, caregiving gratification, depression and anxiety.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes iSupport日本版使用開始から1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の介護負担感 Caregiver's burden after 1 month, 3 months, and 6 months of using iSupport Japanese version
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes iSupport日本版使用開始から1ヶ月後、3ヶ月後、6ヶ月後の介護肯定感、抑うつ、不安、パーソン・センタード・ケアの意識、QOL、アプリケーションの満足感 Caregiving gratification, depression, anxiety, awareness of person-centered care, quality of life, and satisfaction with the application after 1 month, 3 months, and 6 months of using iSupport Japanese version

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom 手技/Maneuver
介入1/Interventions/Control_1 介入群には問題解決技法および認知行動療法の技術を用いたオンライン自己学習・支援プログラムを3ヶ月間実施する。 The intervention group will be provided with an online self-learning and support program using problem-solving techniques and cognitive behavioral therapy techniques for three months.
介入2/Interventions/Control_2 対照となるウェイティングリスト群は3ヶ月の待機期間の後に、オンライン自己学習・支援プログラムを3ヶ月間実施する。 The waiting list group will wait for three months, followed by three months of an online self-learning support program.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 被介護者が認知症と診断されている介護者、インターネットに接続可能な者を選択基準とする。Zarit介護負担尺度日本語版(ZBI)が20点以下、CES-D Scaleで3点以下の者は介入群と同様のスケジュールで評価を行うが、低介護負担群として主要解析には用いず、探索的に評価する。 The selection criteria include caring for a person with dementia and having access to the Internet. Those who score less than 20 points on the Zarit Burden Interview (ZBI) and less than 3 points on the Centre for Epidemiological Studies Depression (CES-D) Scale will be assessed on the same schedule as the intervention group, but will not be used in the main analysis as the low care burden group, but will be evaluated exploratory.
除外基準/Key exclusion criteria CES-D Scaleで26点以上(重度のうつ状態)、GAD-7で15点以上(重度の不安状態)にある場合は除外する。 Those who scored 26 points or more on the CES-D Scale or 15 points or more on the Generalized Anxiety Disorder-7 (GAD-7) will be excluded as a severe depression or anxiety.
目標参加者数/Target sample size 208

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
佳永
ミドルネーム
大町
Yoshie
ミドルネーム
Omachi
所属組織/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
所属部署/Division name 第一精神診療部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
Email/Email yomachi@ncnp.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
佳永
ミドルネーム
大町
Yoshie
ミドルネーム
Omachi
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
部署名/Division name 第一精神診療部 Department of Psychiatry
郵便番号/Zip code 187-8551
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/TEL 042-341-2711
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yomachi@ncnp.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 MHLW
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 獨協医科大学 Dokkyo Medical University
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター倫理委員会 Ethics Committee, National Center of Neurology and Psychiatry
住所/Address 東京都小平市小川東町4-1-1 4-1-1 Ogawa-Higashi, Kodaira, Tokyo
電話/Tel 042-341-2711
Email/Email rinri-jimu@ncnp.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs はい/YES
試験ID1/Study ID_1 19GB1002
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 厚生労働省 MHLW
試験ID2/Study ID_2 A2020-030
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 国立研究開発法人国立精神・神経医療研究センター National Center of Neurology and Psychiatry
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 国立精神・神経医療研究センター病院(東京都)、獨協医科大学(栃木県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 11
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 11
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 08 10
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 09
最終更新日/Last modified on
2021 01 09


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049040
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049040

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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