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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042965
受付番号 R000049049
科学的試験名 熱源不明の症例に対する感染性心内膜炎の予測モデルの開発:多施設後ろ向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/03/01
最終更新日 2021/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 熱源不明の症例に対する感染性心内膜炎の予測モデルの開発:多施設後ろ向き観察研究 Development of a clinical prediction model for infective endocarditis among patients with undiagnosed fever: Multi-center based retrospective observational study.
一般向け試験名略称/Acronym 熱源不明の症例に対する感染性心内膜炎の予測モデルの開発:多施設後ろ向き観察研究 Development of a clinical prediction model for infective endocarditis among patients with undiagnosed fever: Multi-center based retrospective observational study.
科学的試験名/Scientific Title 熱源不明の症例に対する感染性心内膜炎の予測モデルの開発:多施設後ろ向き観察研究 Development of a clinical prediction model for infective endocarditis among patients with undiagnosed fever: Multi-center based retrospective observational study.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 感染性心内膜炎の診断予測モデル Clinical prediction model for infective endocarditis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染性心内膜炎/不明熱 Infective endocarditis/fever of unknown origin
疾患区分1/Classification by specialty
内科学一般/Medicine in general 消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine 循環器内科学/Cardiology
呼吸器内科学/Pneumology 内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 腎臓内科学/Nephrology
神経内科学/Neurology 膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology
感染症内科学/Infectious disease 老年内科学/Geriatrics
消化器外科(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic surgery 血管外科学/Vascular surgery
皮膚科学/Dermatology 泌尿器科学/Urology
放射線医学/Radiology 脳神経外科学/Neurosurgery
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery 検査医学/Laboratory medicine
救急医学/Emergency medicine 集中治療医学/Intensive care medicine
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 佐賀大学医学部附属病院、順天堂大学医学部附属順天堂医院、東邦大学医療センター大森病院 総合診療・急病センター、獨協医科大学病院に入院した感染性心内膜炎症例と熱源不明症例とを比較し、原因不明の発熱に対するmodified Dukes criteriaがdefiniteとなる感染性心内膜炎のClinical Prediction Rule (CPR) を開発する To develop a clinical prediction model for definite Infective endocarditis among patients with undiagnosed fever in Saga University hospital, Juntendo University Hospital, Toho University Omori Medical Center, and Dokkyo Medical University Hospital.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes modified Dukes criteria modified Dukes criteria
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
120 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年1月から2020年12月に各研究実施施設に入院し、病名(ICD-10コード)にI-330(IE)またはR-50-9(原因不明の発熱)を有する20歳以上の患者 Patients aged 20 years or older with ICD-10 code of I-330 (Infective endocarditis) or R-50-9 (undiagnosed fever) admitted to each hospital of research from January 2018 to December 2020.
除外基準/Key exclusion criteria 1.非入院症例
2.入院前に37℃以上の発熱がない症例
3.I-330を有する症例のうち、院内発症、前医で治療後に弁膜症手術目的での紹介、及びmodified Dukes criteria (DC)がdefiniteではない症例
4.R-50-9を有する症例のうち、入院前に診断確定しているか、入院前に胸部レントゲン検査・血液検査・尿検査が未施行
5.modified DCがdefiniteだが非感染性疾患の確定診断がついている症例
6.研究への不参加を表明した症例
1. Non-hospitalization
2. Without fever before hospitalization
3. Of I-330 patients, nosocomial onset patients, patients with referral for valve surgery after treatment in previous hospital and on-definite IE in modified Dukes criteria (DC).
4. Of patients with R-50-9, patients with identifiable fever origin before hospitalization and patients without chest x-ray, blood tests, and urinary tests before admission.
5. Patients with definite non-infectious disease despite modified DC being definite.
6. Those who have announced that they will not participate in the research
目標参加者数/Target sample size 150

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
駿
ミドルネーム
山下
Shun
ミドルネーム
Yamashita
所属組織/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
所属部署/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952343238
Email/Email sy.hospitalist.japan@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
駿
ミドルネーム
山下
Shun
ミドルネーム
Yamashita
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 Saga University Hospital
部署名/Division name 総合診療部 Department of General Medicine
郵便番号/Zip code 849-8501
住所/Address 佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga, Japan
電話/TEL 0952343238
試験のホームページURL/Homepage URL http://www.hospital.med.saga-u.ac.jp/chiken/
Email/Email sy.hospitalist.japan@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of General Medicine, Saga University Hospital, Japan
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
佐賀大学医学部附属病院
部署名/Department 総合診療部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 佐賀大学医学部附属病院 臨床研究センター Department of General Medicine, Saga University Hospital
住所/Address 849-8501佐賀県佐賀市鍋島5丁目1番1号 5-1-1 Nabeshima, Saga 849-8501, Japan
電話/Tel 0952-34-3400
Email/Email kenkyu-shinsei@ml.cc.saga-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 03 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 10
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2024 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前医からの紹介状及び電子カルテ内の診療情報より以下の情報を収集する。
①患者背景;患者ID、年齢、性別、在院日数、入院後30日死亡の有無、入院中死亡の有無、救急搬送(来院手段)の有無、入院前抗菌薬投与の有無・種類(長期投与薬は除く)、既往歴(慢性皮膚疾患、糖尿病、悪性腫瘍、ステロイド使用、免疫抑制剤使用、慢性腎不全、血管炎、半年以内の歯科受診、半年以内の観血的歯科治療)
②入院時バイタルサイン;血圧、脈拍数、呼吸回数、SpO2、意識変容、酸素使用量
③入院時身体所見;心雑音の有無、歯科病変の有無
④入院日の胸部レントゲンor胸部CT結果;肺水腫/胸水貯留の有無
⑤入院時血液検査
⑥Modified Dukes criteriaに含まれる項目;血液培養検出菌、血液培養陽性数、血液培養大基準及び小基準該当の有無、心エコー大基準該当の有無、Osler結節の有無、Janeway病変の有無、眼瞼結膜点状出血の有無、Roth斑の有無、38℃以上の発熱の有無、基礎となる心疾患の有無、逆流弁膜症の有無、各種逆流弁膜症の程度、僧帽弁逸脱症の有無、人工弁の有無、頭部CTと胸腹部造影CT及び頭部MR撮影の有無、感染性動脈瘤の有無、塞栓性脳塞栓の有無、頭蓋内出血の有無、肺梗塞・肺塞栓の有無、脾梗塞・腎梗塞・肝梗塞・腸管膜動脈梗塞の有無、尿検査(蛋白尿、血尿、破砕赤血球、病的円柱の有無)
Multiple physicians collect the following medical information from medical records and referral letters from previous doctors.
Patient characteristics including patients ID, age, sex, length of hospital stay, presence of death within 30 days after admission, presence of death during hospitalization, presence of emergency transportation, presence of pre-hospital antibiotics, comorbidities and their nature (chronic skin disease, diabetes, malignant tumor, administration of steroids or immunosuppressants, chronic renal failure, vasculitis, history of a dental clinic visit within the past six months, history of invasive dental treatments within the past six months).
Vital sign on admission including pulse rate, respiratory rate, systolic blood pressure, diastolic blood pressure, SpO2, consciousness disorder, oxygen dose.
Physical examinations on admission including cardiac murmur or dental lesions.
Chest imaging findings on admission including pulmonary edema or pleural effusion.
Laboratory findings on admission.
Items in modified Dukes criteria including blood culture, echocardiographic findings, past cardiac disease, fever over 38 degree, infarction, cranial bleeding, Roth spot, rheumatoid factor, or characteristic physical findings such as Osler node and Janeway lesion.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 10
最終更新日/Last modified on
2021 01 10


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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