UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042964
受付番号 R000049050
科学的試験名 周術期における高タンパク質摂取併用のレジスタンストレーニングが人工股関節全置換術後の筋肉量、筋力、運動機能に及ぼす影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/12
最終更新日 2021/01/10

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 周術期における高タンパク質摂取併用のレジスタンストレーニングが人工股関節全置換術後の筋肉量、筋力、運動機能に及ぼす影響 Effects of perioperative resistance training with high protein intake on muscle mass, strength and motor function after total hip arthroplasty
一般向け試験名略称/Acronym 人工股関節全置換術患者に対する高タンパク質併用のレジスタンストレーニングの効果 Effects of resistance training with high protein for total hip arthroplasty
科学的試験名/Scientific Title 周術期における高タンパク質摂取併用のレジスタンストレーニングが人工股関節全置換術後の筋肉量、筋力、運動機能に及ぼす影響 Effects of perioperative resistance training with high protein intake on muscle mass, strength and motor function after total hip arthroplasty
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 人工股関節全置換術患者に対する高タンパク質併用のレジスタンストレーニングの効果 Effects of resistance training with high protein for total hip arthroplasty
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 変形性股関節症 hip osteoarthritis
疾患区分1/Classification by specialty
整形外科学/Orthopedics リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 無作為化対照試験を用いて、高タンパク質摂取併用のレジスタンストレーニングが筋肉量、筋力、運動機能に及ぼす影響を検討する。 Using randomized control trial, this study examined the effects of resistance training with high protein intake on muscle mass, strength and motor function.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 第Ⅱ相/Phase II

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 筋肉量
筋力
運動機能
Skeletal muscle mass
Muscle strength
Functional performance
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes QOL評価
炎症症状
栄養状態
エネルギー摂取量
身体活動量
Quality of life
inflammatory symptoms
nutritional status
energy intake
physical activity

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 集団/Cluster
ブラインド化/Blinding 介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 介入群/ レジスタンストレーニングと高タンパク質栄養摂取を12週間行う Interventions/ Resistance training and high protein nutrition before and after exercise for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 対照群/ レジスタンストレーニングを12週間行う
栄養介入は行わない
Control/ Resistance training for 12 weeks.
No nutritional intervention.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
65 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
80 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 初回THAを施行予定の患者
2) 重篤な内科・整形外科疾患がない患者
3)認知症・統合失調症がない患者
4)腎機能障害がステージ3以上で食事制限がない患者(eGFR 50ml/分)
5) 食物アレルギーがない患者(乳成分、りんご)
6) 過去に骨切り手術がない患者
7) 本研究の参加にあたり十分な説明を受けた後、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
1) patients with hip osteoarthritis who need the operation of total hip arthroplasty
2) patients have not severe medical or orthopedic disease
3)patients have not dementia or schizophrenic disorder
4) patients have not renal disorder who need to protein restriction (eGFR >50ml/min)
5) patients have not food allergies (milk igredients, apples)
6) patients have not past osteotomy surgery
7) patients that an agreement of participating this study is provided in a document
除外基準/Key exclusion criteria 1)再置換術患者
2)THA実施時に骨切り術または筋切離術を実施した患者
3)その他、研究責任者が研究対象として不適当と判断した患者
1) patients who are operated on revision
surgery
2) patients scheduled for arthroplasy with
osteotomy or hip adductor muscle dehiscence
3) othets who judged that a researcher was inappropriate
目標参加者数/Target sample size 58

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和男
ミドルネーム
平川
Kazuo
ミドルネーム Ninomiya
Hirakawa
所属組織/Organization 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopaedic Surgery
郵便番号/Zip code 247-0061
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5-4-17 5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467472377
Email/Email k_ninomiya@skjrc.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
一成
ミドルネーム
二宮
Kazunari
ミドルネーム
Ninomiya
組織名/Organization 湘南鎌倉人工関節センター Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
部署名/Division name リハビリテーション科 Department of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 247-0061
住所/Address 神奈川県鎌倉市台5-4-17 5-4-17 Dai, Kamakura, Kanagawa, Japan
電話/TEL 0467472377
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k_ninomiya@skjrc.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉人工関節センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Shonan Kamakura Joint Reconstruction Center
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
湘南鎌倉人工関節センター
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 未来医療研究センター Mirai Iryo Research Center
住所/Address 東京都千代田区麹町1-8-7 エミナビル3階 1-8-7, Koji-machi, Chiyoda-ku, Tokyo 102-0083, Japan.
電話/Tel 03-3263-4801
Email/Email mirai-ec1@mirai-iryo.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 湘南鎌倉人工関節センター

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 10
最終更新日/Last modified on
2021 01 10


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049050
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049050

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。