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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042969
受付番号 R000049054
科学的試験名 ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/12
最終更新日 2021/06/23

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討
~「酸分泌抑制による胃排出能の変化に関する検討」の付随研究~
Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan
Study on changes in gastric emptying ability due to suppression of acid secretion
一般向け試験名略称/Acronym ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討 Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan
科学的試験名/Scientific Title ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討 Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討 Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 機能性消化管疾患 functional gastrointestinal disorder
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 ボノプラザン投与により健常人の胃排出能がどのように変化するのかを明らかにする。 To determine how vonoprazan treatment alters gastric emptying capacity in healthy subjects.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 呼気試験法胃排出能検査の結果 gastric emptying breath test
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 群内/Self control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine
介入1/Interventions/Control_1 呼気試験法胃排出能検査 gastric emptying breath test
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
75 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria UMIN000039199に参加された無症状の20歳以上75歳未満の成人。 Asymptomatic adults aged 20 to 75 years who participated in UMIN000039199.
除外基準/Key exclusion criteria 胃酸逆流症状、胃運動不全症状を有している方。胃切除歴のある方。活動性悪性腫瘍を有する方。重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全、腸閉塞)で検査施行が困難な方。活動性の胃潰瘍を有する方。透析中の方。妊娠・授乳中の方。嚥下機能障害を有する方。ボノプラザンにアレルギーを有する方。認知症や意識障害のためにご自身で意思を表明できない方。同意を得られない方。その他、試験責任医師(分担医師)により被検者として不適当と判断された方。 Those who have symptoms of gastric acid reflux or gastric motility insufficiency. Patients with a history of gastrectomy. Patients with active malignancy. Patients with serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure, intestinal obstruction) that make it difficult to perform the test. Patients with active gastric ulcer. Patients on dialysis. Pregnant or nursing mothers. Patients with swallowing dysfunction. Those who are allergic to bonoprazan. Patients who cannot express their own will due to dementia or impaired consciousness. Those who are unable to give their consent. Those who are judged as unsuitable as test subjects by the principal investigator (sub-investigator).
目標参加者数/Target sample size 10

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
和秀
ミドルネーム
樋口
Kazuhide
ミドルネーム
Higuchi
所属組織/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
所属部署/Division name 内科学Ⅱ Second Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
Email/Email higuchi@osaka-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
和寛
ミドルネーム
太田
Kazuhiro
ミドルネーム
Ota
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
部署名/Division name 内科学Ⅱ Second department of internal medicine
郵便番号/Zip code 569-8686
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka
電話/TEL 072-683-1221
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email in2112@osaka-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
部署名/Department 内科学Ⅱ

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
大阪医科大学
組織名/Division 内科学Ⅱ
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大阪医科大学 Osaka Medical College
住所/Address 高槻市大学町2-7 2-7, Daigaku-Machi, Takatsuki-City, Osaka
電話/Tel 072-683-1221
Email/Email omc_rinsyou@osaka-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 24
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 03 24
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 03 24

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 11
最終更新日/Last modified on
2021 06 23


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049054
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049054

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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