UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042969
受付番号 R000049054
科学的試験名 ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討
一般公開日（本登録希望日） 2021/01/12
最終更新日 2021/06/23 20:22:05

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討
～「酸分泌抑制による胃排出能の変化に関する検討」の付随研究～

英語
Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan
Study on changes in gastric emptying ability due to suppression of acid secretion

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討

英語
Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan

科学的試験名/Scientific Title

日本語
ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討

英語
Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
ボノプラザンによる胃排出能の変化に関する検討

英語
Study on the change of gastric emptying ability by vonoprazan

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
機能性消化管疾患

英語
functional gastrointestinal disorder

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
ボノプラザン投与により健常人の胃排出能がどのように変化するのかを明らかにする。

英語
To determine how vonoprazan treatment alters gastric emptying capacity in healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
呼気試験法胃排出能検査の結果

英語
gastric emptying breath test

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

群内/Self control

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
呼気試験法胃排出能検査

英語
gastric emptying breath test

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語


適格性/Eligibility

年齢（下限）/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

75 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
UMIN000039199に参加された無症状の20歳以上75歳未満の成人。

英語
Asymptomatic adults aged 20 to 75 years who participated in UMIN000039199.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
胃酸逆流症状、胃運動不全症状を有している方。胃切除歴のある方。活動性悪性腫瘍を有する方。重篤な合併症(心不全、腎不全、肝不全、呼吸不全、腸閉塞)で検査施行が困難な方。活動性の胃潰瘍を有する方。透析中の方。妊娠・授乳中の方。嚥下機能障害を有する方。ボノプラザンにアレルギーを有する方。認知症や意識障害のためにご自身で意思を表明できない方。同意を得られない方。その他、試験責任医師(分担医師)により被検者として不適当と判断された方。

英語
Those who have symptoms of gastric acid reflux or gastric motility insufficiency. Patients with a history of gastrectomy. Patients with active malignancy. Patients with serious complications (heart failure, renal failure, liver failure, respiratory failure, intestinal obstruction) that make it difficult to perform the test. Patients with active gastric ulcer. Patients on dialysis. Pregnant or nursing mothers. Patients with swallowing dysfunction. Those who are allergic to bonoprazan. Patients who cannot express their own will due to dementia or impaired consciousness. Those who are unable to give their consent. Those who are judged as unsuitable as test subjects by the principal investigator (sub-investigator).

目標参加者数/Target sample size

10


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
名 和秀
ミドルネーム
姓 樋口

英語
名 Kazuhide
ミドルネーム
姓 Higuchi

所属組織/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

所属部署/Division name

日本語
内科学Ⅱ

英語
Second Department of Internal Medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

Email/Email

higuchi@osaka-med.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
名 和寛
ミドルネーム
姓 太田

英語
名 Kazuhiro
ミドルネーム
姓 Ota

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

部署名/Division name

日本語
内科学Ⅱ

英語
Second department of internal medicine

郵便番号/Zip code

569-8686

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-machi, Takatsuki-City, Osaka

電話/TEL

072-683-1221

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

in2112@osaka-med.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

部署名/Department

日本語
内科学Ⅱ

個人名/Personal name

日本語

英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
自己調達

英語
Second Department of Internal Medicine, Osaka Medical College

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
大阪医科大学

組織名/Division

日本語
内科学Ⅱ

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
大阪医科大学

英語
Osaka Medical College

住所/Address

日本語
高槻市大学町2-7

英語
2-7, Daigaku-Machi, Takatsuki-City, Osaka

電話/Tel

072-683-1221

Email/Email

omc_rinsyou@osaka-med.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021 年 01 月 12 日


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

10

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 年 01 月 12 日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 年 01 月 15 日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021 年 01 月 12 日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021 年 02 月 11 日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021 年 03 月 24 日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021 年 03 月 24 日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 年 03 月 24 日


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語

英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 年 01 月 11 日

最終更新日/Last modified on

2021 年 06 月 23 日



閲覧ページへのリンク/Link to view the page

日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049054

英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049054


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名