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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000042972
受付番号 R000049058
科学的試験名 2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/11
最終更新日 2021/09/07

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討 Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes
一般向け試験名略称/Acronym 2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討 Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes
科学的試験名/Scientific Title 2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討 Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 2型糖尿病患者における短時間の階段昇降運動による糖代謝機能改善効果に関する検討 Effects of stair climbing-descending exercise for a short time on glycemic control in people with type 2 diabetes
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 2型糖尿病 Type 2 diabetes mellitus
疾患区分1/Classification by specialty
内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism リハビリテーション医学/Rehabilitation medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 2型糖尿病患者を対象に、階段昇降運動の継続的な実施が長期的な血糖コントロール改善効果を有することを証明すること。 To evaluate the effect of regular stair climbing-descending exercise on glycemic control in people with type 2 diabetes.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 評価時期
ベースライン時、介入12週後

評価項目
血糖コントロール(HbA1c)
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks

Evaluation items
Glycemic control (HbA1c)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 評価時期
ベースライン時、介入12週後

評価項目
1. 空腹時血糖、HOMA指数
2. 筋力
3. 骨格筋量、体脂肪量
Term for evaluation
At baseline, at 12 weeks

Evaluation items
1. Fasting plasma glucose, homeostasis model assessment of insulin resistance (HOMA-IR)
2. Muscle strength
3. Skeletal muscle mass, body Fat Mass

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 実薬・標準治療対照/Active
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 知る必要がない/No need to know

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 12週にわたり、口頭および資料による運動指導に加えて継続的に階段昇降運動を実施する。 Regular stair climbing-descending exercise in addition to oral guidance using exercise materials for 12 weeks.
介入2/Interventions/Control_2 12週にわたり、口頭および資料による運動指導のみ実施する。 Oral guidance using exercise materials for 12 weeks.
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
74 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 外来通院している2型糖尿病患者 Outpatients with type 2 diabetes
除外基準/Key exclusion criteria 1. 2型糖尿病発症後の期間が1年未満の者
2. 心血管疾患や運動器疾患などにより身体活動が制限されている者
3. 進行した糖尿病合併症(増殖網膜症、腎症第3期以降、重篤な神経障害や足病変)を有する者
4. 認知機能が低下し研究の遂行が困難と判断される者
5. 生活環境に研究に適当な階段がない(5段未満)者
1. Patients who have been diagnosed with diabetes for less than a year
2. Patients whose daily physical activities restricted by cardiovascular or motor dysfunction
3. Patients with severe chronic complications of diabetes.
4. Patients with cognitive decline
5. Patients who do not have appropriate stairs using study in their living environments
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
寛人
ミドルネーム
本田
Hiroto
ミドルネーム
Honda
所属組織/Organization 四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
所属部署/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 574-0011
住所/Address 大阪府大東市北条5-11-10 5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
電話/TEL 072-863-5043
Email/Email h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
寛人
ミドルネーム
本田
Hiroto
ミドルネーム
Honda
組織名/Organization 四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
部署名/Division name リハビリテーション学部 Faculty of Rehabilitation
郵便番号/Zip code 574-0011
住所/Address 大阪府大東市北条5-11-10 5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
電話/TEL 072-863-5043
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 科学技術振興機構 Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 四條畷学園大学 Shijonawate Gakuen University
住所/Address 大阪府大東市北条5-11-10 5-11-10 Hojo, Daito, Osaka
電話/Tel 072-863-5043
Email/Email h-honda@un.shijonawate-gakuen.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 公立豊岡病院日高医療センター(兵庫県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 11

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 17
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 03 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 11
最終更新日/Last modified on
2021 09 07


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049058
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049058

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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