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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042973
受付番号 R000049059
科学的試験名 補助循環用ポンプカテーテル使用による後天性フォンウィルブランド症候群発症と出血との関連における前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/13
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 補助循環用ポンプカテーテル使用による後天性フォンウィルブランド症候群発症と出血との関連における前向き観察研究 Prospective observational study of the association between acquired von Willebrand syndrome and bleeding due to the use of pump catheters for assisted circulation
一般向け試験名略称/Acronym 補助循環用ポンプカテーテル使用による後天性フォンウィルブランド症候群発症と出血との関連における前向き観察研究 Prospective observational study of the association between acquired von Willebrand syndrome and bleeding due to the use of pump catheters for assisted circulation
科学的試験名/Scientific Title 補助循環用ポンプカテーテル使用による後天性フォンウィルブランド症候群発症と出血との関連における前向き観察研究 Prospective observational study of the association between acquired von Willebrand syndrome and bleeding due to the use of pump catheters for assisted circulation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 補助循環用ポンプカテーテル使用による後天性フォンウィルブランド症候群発症と出血との関連における前向き観察研究 Prospective observational study of the association between acquired von Willebrand syndrome and bleeding due to the use of pump catheters for assisted circulation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 後天性フォンビルブランド症候群 acquired von Willebrand syndrome
疾患区分1/Classification by specialty
循環器内科学/Cardiology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大出血の有無 major bleeding
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 大出血の有無 major bleeding
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全死亡 all cause death

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 心原性ショックに対し補助循環ポンプカテーテルが導入され、本試験の参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人もしくは法定代理人の意思による文書同意が得られた患者 Patients who have received a supplemental circulatory pump catheter for cardiogenic shock, and who have received sufficient explanation and written consent from the patient or his/her legal representative to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria 1日1回以上採血することが困難な患者
Patients who have difficulty in collecting blood more than once a day
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
駿一
ミドルネーム
土井
Shunichi
ミドルネーム
Doi
所属組織/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
所属部署/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
Email/Email s2doi@marianna-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
駿一
ミドルネーム
土井
Shunichi
ミドルネーム
Doi
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name 循環器内科 Division of Cardiology, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email s2doi@marianna-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 St. Marianna University School of Medicine
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
聖マリアンナ医科大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 研究推進課 St. Marianna University School of Medicine
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1 Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, Kanagawa
電話/Tel 044-977-8111
Email/Email k-sienbu.mail@marianna-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 13

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 12
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 01 12
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 観察中 under observation

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 12
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049059
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049059

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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