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UMIN ID：

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042979
受付番号 R000049060
科学的試験名 Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立
一般公開日（本登録希望日） 2021/01/13
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment
一般向け試験名略称/Acronym Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment
科学的試験名/Scientific Title Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 healthy volunteers
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 新規骨盤形態パラメータの計測信頼性とpelvic incidenceを含む既存の脊椎骨盤パラメータとの相関を調査すること This study aimed to investigate the reliability of our novel morphologic parameters and the correlations with established sagittal spinopelvic parameters.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 関連性 relationship
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 既存の脊椎骨盤パラメータとの相関 the correlations with established sagittal spinopelvic parameters
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 新規骨盤形態パラメータの計測信頼性 the reliability of our novel morphologic parameters

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
70 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 脊椎疾患の治療歴のない健常ボランティア volunteers with no history of treatment for spinal disease
除外基準/Key exclusion criteria (1) 側弯症やすべり症、移行椎などの脊椎変形がある症例
(2) 大腿骨頭壊死や変形性股関節症、寛骨臼不全などの股関節疾患のある症例
(3) 撮影時の骨盤の回旋が大きい症例		 (1) spinal deformities such as scoliosis, lumbar spondylolisthesis, or transitional vertebrae
(2) hip joint abnormalities, including necrosis of the femoral head, osteoarthritis, and developmental dysplasia of hip
(3) large axial rotation of the pelvis
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 康人
ミドルネーム
姓 髙橋
名 Yasuhito
ミドルネーム
姓 Takahashi
所属組織/Organization 新潟労災病院 Niigata Rosai Hospital
所属部署/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 9428502
住所/Address 新潟県上越市東雲町１丁目７－１２ 1-7-12 Touncho, Joetsu City, Niigata
電話/TEL 0255433123
Email/Email fayas556@yahoo.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 康人
ミドルネーム
姓 髙橋
名 Yasuhito
ミドルネーム
姓 Takahashi
組織名/Organization 新潟労災病院 Niigata Rosai Hospital
部署名/Division name 整形外科 Department of Orthopedic Surgery
郵便番号/Zip code 9428502
住所/Address 新潟県上越市東雲町１丁目７－１２ 1-7-12 Touncho, Joetsu city, Niigata
電話/TEL 0255433123
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fayas556@yahoo.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Niigata Rosai Hospital
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）		 新潟労災病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し none
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）		 なし
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 新潟労災病院倫理委員会 the Clinical Research Ethics Committee of Niigata Rosai Hospital
住所/Address 新潟県上越市東雲町１丁目７－１２ 1-7-12 Touncho, Joetsu City, Niigata
電話/Tel 0255433123
Email/Email info@niigatah.johas.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 01 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 121
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
2021 年 01 月 12 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 年 04 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2017 年 05 月 17 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2017 年 04 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information EOSを使用して立位の全身撮影を行い、新規骨盤パラメーターおよび既存のパラメーターを計測した。それぞれのパラメーター間の相関係数を求め、pelvic incidenceとlumbar lordosisの回帰式を求めた。また、計測信頼性の評価のために級内相関係数を求めた。 Whole-body alignment in the standing position was measured using a slot-scanning X-ray imager. We measured the established spinopelvic sagittal parameters and a novel parameter: the sacral incidence to pubis (SIP). The correlation coefficient of each parameter, regression equation of pelvic incidence (PI) using SIP, and regression equation of lumbar lordosis using PI or SIP were obtained. The intraclass correlation coefficient was calculated as an evaluation of the measurement reliability.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 01 月 12 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 01 月 12 日


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049060
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049060

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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