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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 試験終了/Completed |
UMIN試験ID | UMIN000042979 |
受付番号 | R000049060 |
科学的試験名 | Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/13 |
最終更新日 | 2021/01/12 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 | A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment | |
一般向け試験名略称/Acronym | Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 | A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment | |
科学的試験名/Scientific Title | Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 | A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | Pelvic Incidenceに代わる新規骨盤形態パラメータの確立 | A novel and alternative morphologic radiological parameter to pelvic incidence in assessing spinopelvic sagittal alignment | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | healthy volunteers | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 新規骨盤形態パラメータの計測信頼性とpelvic incidenceを含む既存の脊椎骨盤パラメータとの相関を調査すること | This study aimed to investigate the reliability of our novel morphologic parameters and the correlations with established sagittal spinopelvic parameters. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | 関連性 | relationship |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 既存の脊椎骨盤パラメータとの相関 | the correlations with established sagittal spinopelvic parameters |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 新規骨盤形態パラメータの計測信頼性 | the reliability of our novel morphologic parameters |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 脊椎疾患の治療歴のない健常ボランティア | volunteers with no history of treatment for spinal disease | |||
除外基準/Key exclusion criteria | (1) 側弯症やすべり症、移行椎などの脊椎変形がある症例
(2) 大腿骨頭壊死や変形性股関節症、寛骨臼不全などの股関節疾患のある症例 (3) 撮影時の骨盤の回旋が大きい症例 |
(1) spinal deformities such as scoliosis, lumbar spondylolisthesis, or transitional vertebrae
(2) hip joint abnormalities, including necrosis of the femoral head, osteoarthritis, and developmental dysplasia of hip (3) large axial rotation of the pelvis |
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目標参加者数/Target sample size | 100 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 新潟労災病院 | Niigata Rosai Hospital | ||||||||||||
所属部署/Division name | 整形外科 | Department of Orthopedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9428502 | |||||||||||||
住所/Address | 新潟県上越市東雲町1丁目7-12 | 1-7-12 Touncho, Joetsu City, Niigata | ||||||||||||
電話/TEL | 0255433123 | |||||||||||||
Email/Email | fayas556@yahoo.co.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 新潟労災病院 | Niigata Rosai Hospital | ||||||||||||
部署名/Division name | 整形外科 | Department of Orthopedic Surgery | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 9428502 | |||||||||||||
住所/Address | 新潟県上越市東雲町1丁目7-12 | 1-7-12 Touncho, Joetsu city, Niigata | ||||||||||||
電話/TEL | 0255433123 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | fayas556@yahoo.co.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Niigata Rosai Hospital |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
新潟労災病院 | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 無し | none |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
なし | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 新潟労災病院倫理委員会 | the Clinical Research Ethics Committee of Niigata Rosai Hospital |
住所/Address | 新潟県上越市東雲町1丁目7-12 | 1-7-12 Touncho, Joetsu City, Niigata |
電話/Tel | 0255433123 | |
Email/Email | info@niigatah.johas.go.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||||||||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||||||||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 121 | |||||||
主な結果/Results | ||||||||
主な結果入力日/Results date posted |
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結果掲載遅延/Results Delayed | ||||||||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||||||||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||||||||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||||||||
参加者の流れ/Participant flow | ||||||||
有害事象/Adverse events | ||||||||
評価項目/Outcome measures | ||||||||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||||||||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 試験終了/Completed | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | EOSを使用して立位の全身撮影を行い、新規骨盤パラメーターおよび既存のパラメーターを計測した。それぞれのパラメーター間の相関係数を求め、pelvic incidenceとlumbar lordosisの回帰式を求めた。また、計測信頼性の評価のために級内相関係数を求めた。 | Whole-body alignment in the standing position was measured using a slot-scanning X-ray imager. We measured the established spinopelvic sagittal parameters and a novel parameter: the sacral incidence to pubis (SIP). The correlation coefficient of each parameter, regression equation of pelvic incidence (PI) using SIP, and regression equation of lumbar lordosis using PI or SIP were obtained. The intraclass correlation coefficient was calculated as an evaluation of the measurement reliability. |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049060 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049060 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |