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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042987
受付番号 R000049062
科学的試験名 ウロリチンAの体内動態試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/03/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title ウロリチンAの体内動態試験 Urolithin A pharmacokinetic trial
一般向け試験名略称/Acronym ウロリチンAの体内動態試験 Urolithin A pharmacokinetic trial
科学的試験名/Scientific Title ウロリチンAの体内動態試験 Urolithin A pharmacokinetic trial
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウロリチンAの体内動態試験 Urolithin A pharmacokinetic trial
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常人 Healthy volunteer
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 健康成人男女を対象として、ウロリチンA含有食品摂取後の血液中濃度、尿中濃度および糞中濃度より、ウロリチンAの体内動態を比較検討する A comparative trial of the pharmacokinetics of Urolithin A based on blood, urine, and fecal concentrations after ingestion of Urolithin A containing foods in healthy adult men and women.
目的2/Basic objectives2 薬物動態/Pharmacokinetics
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)血中ウロリチンA濃度の比較検討
2)尿中ウロリチンA濃度の比較検討
3)糞便中ウロリチンA濃度の比較検討
4)安全性の評価
1) Comparative trial of blood Urolithin A concentration
2) Comparative trial of urinary Urolithin A concentration
3) Comparative trial of Urolithin A concentration in feces
4) Safety evaluation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation はい/YES
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 3
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 試験食品10mgを単回経口摂取 Single oral intake of 10 mg of test food
介入2/Interventions/Control_2 試験食品50mgを単回経口摂取 Single oral intake of 50 mg of test food
介入3/Interventions/Control_3 試験食品250mgを単回経口摂取 Single oral intake of 250 mg of test food
介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)同意取得時の年齢が40歳以上の日本人健康男女志願者(男女比1:1又は男性<女性)
2)スクリーニング検査時のBMIが18.5以上25.0未満の者
3)スクリーニング検査の結果を考慮して、試験責任医師等により本試験の被験者として適格であると判断された者
4)本試験の目的・内容について十分な説明を受け、本人が自発的に志願し、試験参加に文書による同意をした者





1)Japanese healthy male and female applicants whose age at the time of obtaining consent is 40 years or older (male / female ratio 1: 1 or male <female)
2)Person with a BMI of 18.5 or more and less than 25.0 at the time of screening test
3)Those who are judged to be eligible as subjects of this study by the investigator, etc. in consideration of the results of the screening test
4)Those who have received sufficient explanation about the purpose and contents of this test, voluntarily volunteered, and consented in writing to participate in the test.
除外基準/Key exclusion criteria 1)医師又は歯科医師の治療を受けている者
2)薬物又は食物に対する過敏症又は特異体質を有する者、若しくはその既往歴のある者
3)気管支喘息、花粉症、アトピー性皮膚炎等のアレルギー性疾患の現症がある者
4)心、肝、腎、消化器、呼吸器及び血液機能等に疾患を持つ者、若しくはそれらの既往歴がある者又は大きな手術歴があり、試験責任医師等により本試験の対象として不適格と判断された者(虫垂切除を除く)
5)エラグ酸含有食品(ざくろ、ベリー類、ナッツ類等)に対するアレルギーのある者、あるいはその可能性がある者
6)スクリーニング検査時の免疫学的検査において陽性が確認された者
7)特定保健用食品、機能性表示食品及び栄養補助食品(カプセル等のサプリメント食品)を常用しており、同意取得時点でこれらの摂取を休止できない者
8)入所期間中の禁煙及び入所2日前から退所時までの禁酒が保てない者
9)入所7日前から退所時まで、エラグ酸含有食品(ざくろ、ベリー類、ナッツ類等)を摂取しないことを守れない者
10)試験食品摂取前1週間以内に薬剤を使用又は服用した者、あるいは薬剤を使用又は服用する必要のある者
1) Those who are treated by a doctor or dentist
2) Persons with or have a history of hypersensitivity or idiosyncrasy to drugs or food
3) Person with allergic diseases such as bronchial asthma, hay fever, and atopic dermatitis
4) Those who have diseases in the heart, liver, kidney, digestive organs, respiratory organs, blood function, etc., or those who have a history of them or have a large surgical history, and are not eligible for this study by the investigator Those who are judged to be (excluding appendectomy)
5) Those who are or may be allergic to ellagic acid-containing foods (pomegranates, berries, nuts, etc.)
6) Those who are confirmed to be positive in the immunological test at the time of screening test
7) Person who regularly use foods for specified health use, foods with functional labeling foods and dietary supplements (supplement foods such as capsules) and cannot stop their intake at the time of obtaining consent.
8) Those who cannot keep smoking cessation during the period of admission and prohibition of drinking from 2 days before admission to the time of leaving
9) Those who cannot comply with not taking from ingesting ellagic acid-containing foods (pomegranates, berries, nuts, etc.) from 7 days before entering the hospital until leaving the hospital.
10) Those who have used or took the drug within 1 week before ingesting the test food, or those who need to use or take the drug
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
謙二
ミドルネーム
高沢
Kenji
ミドルネーム
Takazawa
所属組織/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
所属部署/Division name 院長 Director of a clinic
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 otsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353663006
Email/Email takazawa@shinanokai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美喜
ミドルネーム
佐々木 
Miki
ミドルネーム
Sasaki
組織名/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic
部署名/Division name 臨床運営部 Clinical Trial Department
郵便番号/Zip code 160-0017
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/TEL 0353663006
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email m-sasaki@shinanokai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Shinanozaka Clinic
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Daicel Corporation
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社ダイセル
組織名/Division ヘルスケアSBU
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック 倫理審査委員会 Shinanozaka Clinic Ethics Committee
住所/Address 東京都新宿区左門町20番地 四谷メディカルビル3階 Yotsuya Medical Building 3F, 20 Samon-cho, Shinjuku-ku, Tokyo
電話/Tel 0353663006
Email/Email m-iwasaki@shinanokai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 医療法人社団信濃会 信濃坂クリニック Shinanozaka Clinic

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 07
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 23
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 02 28
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 03 19
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 13
最終更新日/Last modified on
2021 03 19


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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