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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043005
受付番号 R000049063
科学的試験名 一次乳房再建が乳癌術後患者の予後に及ぼす影響の検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 一次乳房再建が乳癌術後患者の予後に及ぼす影響の検討 A study for the impact of immediate breast reconstruction on the prognosis of postoperative breast cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 一次乳房再建が乳癌術後患者の予後に及ぼす影響の検討 A study for the impact of immediate breast reconstruction on the prognosis of postoperative breast cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 一次乳房再建が乳癌術後患者の予後に及ぼす影響の検討 A study for the impact of immediate breast reconstruction on the prognosis of postoperative breast cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 一次乳房再建が乳癌術後患者の予後に及ぼす影響の検討 A study for the impact of immediate breast reconstruction on the prognosis of postoperative breast cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 乳癌 breast cancer
疾患区分1/Classification by specialty
乳腺外科学/Breast surgery 形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 一次乳房再建症例の腫瘍学的安全性の評価 Evaluation of oncological safety in immediate breast reconstruction
目的2/Basic objectives2 安全性/Safety
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 無再発生存期間 relapse-free survival
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 全生存期間
手術から術後化学療法導入までの期間
overall survival
duration from surgery to initiation of adjuvant chemotherapy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 2007年8月~2013年12月に岡山大学病院で乳がん根治手術を行った患者 Patients who treated with radical breast cancer surgery at Okayama University Hospital between August 2007 and December 2013.
除外基準/Key exclusion criteria NAC患者、両側乳癌、二期再建、予防的切除、cStage Ⅳ、二次癌、乳がん再発症例、20歳以下 Patients who received neoadjuvant chemotherapy, bilateral breast cancer, scheduled delayed reconstruction or prophylactic mastectomy, diagnosed with clinical stage 4, secondary cancer, breast cancer recurrence, and under 20 years old
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
向井
ミドルネーム
裕子
Yuko
ミドルネーム
Mukai
所属組織/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic surgey
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi, Okayama-ken 700-8558
電話/TEL 086-235-7214
Email/Email pkyn874i@s.okayama-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
向井
ミドルネーム
裕子
Yuko
ミドルネーム
Mukai
組織名/Organization 岡山大学病院 Okayama University Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic surgey
郵便番号/Zip code 700-8558
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi, Okayama-ken 700-8558
電話/TEL 086-235-7214
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email pkyn874i@s.okayama-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Okayama University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
岡山大学病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し Not applicable
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 岡山大学病院 倫理審査委員会 Okayama University Hospital, Ethics Committee
住所/Address 岡山県岡山市北区鹿田町 2-5-1 Shikata-cho, Kita-ku,Okayama-shi, Okayama-ken 700-8558
電話/Tel 086-235-6938
Email/Email mae6605@adm.okayama-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 614
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2007 08 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2007 08 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 06 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information データベースより被験者を抽出し解析、結果公開を予定している We are planning to extract subjects from the database, analyze them, and publish the results.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 15


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049063
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049063

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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