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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042974
受付番号 R000049064
科学的試験名 顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/12
最終更新日 2021/01/12

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子 Risk Factors Predicting Eyelid Closure Impairment after Brow Lift for Patients with Facial Paralysis
一般向け試験名略称/Acronym 眉毛挙上術に伴う閉瞼障害 Brow lift-induced eyelid closure impairment
科学的試験名/Scientific Title 顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子の解析 Risk Factors Predicting Eyelid Closure Impairment after Brow Lift for Patients with Facial Paralysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子 Risk Factors Predicting Eyelid Closure Impairment after Brow Lift for Patients with Facial Paralysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 顔面神経麻痺 Facial paralysis
疾患区分1/Classification by specialty
形成外科学/Plastic surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 眉毛挙上術術前シミュレーションに伴う閉瞼機能の低下を明らかにすること. The primary aim of this study was, first, to analyze the degree of eyelid-closure functional change in spontaneous blinking at the brow lift simulation, and then to estimate potential risk factors predicting postoperative deterioration of the eyelid closure after brow lift surgery.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 閉瞼機能は自発性瞬目のハイスピード撮影動画で計測する. Brow lift simulation was conducted and closed palpebral fissure heights, namely corneal exposures, in spontaneous blinking were measured using high-speed videography.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 眉毛挙上術前シミュレーションにおける角膜露出の増加(閉瞼機能の低下) The increase in corneal exposure at preoperative
brow lift simulation
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
200 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2017年10月から2020年12月までに当科を受診した顔面神経麻痺患者で眉毛下垂を認めた者 patients with unilateral facial paralysis with brow ptosis at their first visit to our clinic between October 2017 and December 2020
除外基準/Key exclusion criteria 眉毛挙上の手術歴あり, 両側性麻痺, 先天性麻痺 prior history of brow lift, bilateral paralysis, and congenital paralysis
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
剛朗
ミドルネーム
日高
Takeaki
ミドルネーム Hidaka
Hidaka
所属組織/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
所属部署/Division name 形成外科 Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338155411
Email/Email tahidaka1986@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
剛朗
ミドルネーム
日高
Takeaki
ミドルネーム Hidaka
Hidaka
組織名/Organization 東京大学医学部附属病院 The University of Tokyo Hospital
部署名/Division name 形成外科 Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery
郵便番号/Zip code 1138655
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1 7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan
電話/TEL +81338155411
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email tahidaka1986@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, The University of Tokyo Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東京大学医学部附属病院
部署名/Department 形成外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部倫理支援室 Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学 医学部2号館本館 4階 Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN +813-5841-0818
電話/Tel +813-5841-0818
Email/Email tahidaka1986@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 12

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 50
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2017 09 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 11 11
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2017 10 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2020 12 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2020 12 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information 眉毛挙上シミュレーションと安静時で自発性瞬目のハイスピード動画撮影を行い, 閉瞼時の瞼裂高を測定し, 両者を比較する. Brow lift was simulated by elevating the paralyzed-side brow with surgical tapes. The corneal exposure was evaluated for each patient under at rest and under the brow lift simulation, and the values were compared.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 12
最終更新日/Last modified on
2021 01 12


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049064
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049064

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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