UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042974
受付番号 R000049064
科学的試験名 顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子の解析
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/12
最終更新日 2021/01/12 13:07:18

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子


英語
Risk Factors Predicting Eyelid Closure Impairment after Brow Lift for Patients with Facial Paralysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
眉毛挙上術に伴う閉瞼障害


英語
Brow lift-induced eyelid closure impairment

科学的試験名/Scientific Title

日本語
顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子の解析


英語
Risk Factors Predicting Eyelid Closure Impairment after Brow Lift for Patients with Facial Paralysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
顔面神経麻痺患者に対する眉毛挙上術施行後の閉瞼障害のリスク因子


英語
Risk Factors Predicting Eyelid Closure Impairment after Brow Lift for Patients with Facial Paralysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
顔面神経麻痺


英語
Facial paralysis

疾患区分1/Classification by specialty

形成外科学/Plastic surgery

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
眉毛挙上術術前シミュレーションに伴う閉瞼機能の低下を明らかにすること.


英語
The primary aim of this study was, first, to analyze the degree of eyelid-closure functional change in spontaneous blinking at the brow lift simulation, and then to estimate potential risk factors predicting postoperative deterioration of the eyelid closure after brow lift surgery.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
閉瞼機能は自発性瞬目のハイスピード撮影動画で計測する.


英語
Brow lift simulation was conducted and closed palpebral fissure heights, namely corneal exposures, in spontaneous blinking were measured using high-speed videography.

試験の性質1/Trial characteristics_1

その他/Others

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
眉毛挙上術前シミュレーションにおける角膜露出の増加(閉瞼機能の低下)


英語
The increase in corneal exposure at preoperative
brow lift simulation

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

1 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

200 歳/years-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2017年10月から2020年12月までに当科を受診した顔面神経麻痺患者で眉毛下垂を認めた者


英語
patients with unilateral facial paralysis with brow ptosis at their first visit to our clinic between October 2017 and December 2020

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
眉毛挙上の手術歴あり, 両側性麻痺, 先天性麻痺


英語
prior history of brow lift, bilateral paralysis, and congenital paralysis

目標参加者数/Target sample size

50


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
剛朗
ミドルネーム
日高


英語
Takeaki
ミドルネーム Hidaka
Hidaka

所属組織/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

所属部署/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81338155411

Email/Email

tahidaka1986@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
剛朗
ミドルネーム
日高


英語
Takeaki
ミドルネーム Hidaka
Hidaka

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部附属病院


英語
The University of Tokyo Hospital

部署名/Division name

日本語
形成外科


英語
Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery

郵便番号/Zip code

1138655

住所/Address

日本語
東京都文京区本郷7-3-1


英語
7-3-1, Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

+81338155411

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

tahidaka1986@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Department of Plastic, Reconstructive and Aesthetic Surgery, The University of Tokyo Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東京大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語
形成外科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
無し


英語
None.

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東京大学医学部倫理支援室


英語
Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo

住所/Address

日本語
〒113-0033 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学 医学部2号館本館 4階


英語
Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo 113-0033 JAPAN +813-5841-0818

電話/Tel

+813-5841-0818

Email/Email

tahidaka1986@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 12


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

50

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 09 30

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019 11 11

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 10 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 12 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2020 12 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2020 12 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2021 01 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
眉毛挙上シミュレーションと安静時で自発性瞬目のハイスピード動画撮影を行い, 閉瞼時の瞼裂高を測定し, 両者を比較する.


英語
Brow lift was simulated by elevating the paralyzed-side brow with surgical tapes. The corneal exposure was evaluated for each patient under at rest and under the brow lift simulation, and the values were compared.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 12

最終更新日/Last modified on

2021 01 12



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049064


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名