UMIN試験ID | UMIN000042977 |
---|---|
受付番号 | R000049067 |
科学的試験名 | 健康成人女性を対象としたカンナビディオールの皮膚への安全性を評価する皮膚刺激性試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/02/15 |
最終更新日 | 2021/03/23 21:48:11 |
日本語
健康成人女性を対象としたカンナビディオールの皮膚への安全性を評価する皮膚刺激性試験
英語
Skin irritation patch test to evaluate skin safety of Cannabidiol (CBD) in healthy Female subjects
日本語
カンナビディオールのパッチテスト
英語
Cannabidiol patch test
日本語
健康成人女性を対象としたカンナビディオールの皮膚への安全性を評価する皮膚刺激性試験
英語
Skin irritation patch test to evaluate skin safety of Cannabidiol (CBD) in healthy Female subjects
日本語
カンナビディオールのパッチテスト
英語
Cannabidiol patch test
日本/Japan |
日本語
健康成人女性
英語
Health Female
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
CBDの皮膚安全性を評価するため皮膚刺激性試験(パッチテスト)を用いて健康成人女性における皮膚刺激性を評価する。
英語
To evaluate the skin safety of CBD with skin irritation patch test in healthy female subject.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
皮膚刺激性の評価「ICDRG(国際接触皮膚炎研究班)基準」での判定結果
英語
Assessment of skin irritation based on the ICDRG (International Contact Dermatitis Research Group) Standards
日本語
安全性:発現したすべての有害事象にて評価
英語
Safety: Evaluated for all adverse events
介入/Interventional
要因デザイン/Factorial
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
6
診断/Diagnosis
食品/Food |
日本語
CBD濃度0%
英語
CBD concentration 0%
日本語
CBD濃度0.1%
英語
CBD concentration 0.1%
日本語
CBD濃度0.5%
英語
CBD concentration 0.5%
日本語
CBD濃度1.0%
英語
CBD concentration 1.0%
日本語
CBD濃度1.5%
英語
CBD concentration 1.5%
日本語
ユニットのみ
英語
unit only
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
55 | 歳/years-old | 以下/>= |
女/Female
日本語
1) 同意取得時の年齢が20 歳以上55 歳以下の女性
2) 同意能力があり試験参加中の遵守事項を守り、本試験実施計画書に定められた事前検査を受け、自覚症状などの申告ができる者
3) 塗布予定部位に皮膚炎及び湿疹等の皮膚疾患のない者
4) 絆創膏等によるかぶれ、金属、化粧品又は家庭用品等による接触皮膚炎の既往歴のない者
5) 事前検査時のBMI(Body Mass Index) が 18.5 以上30.0 以下(小数点第2 位を四捨五入)の者
英語
1) Female between the Age from 20<= <45 at the time of obtaining consent
2) Those who have the ability to consent, comply with matters to be complied with while participating in the examination, undergo the pre-examination stipulated in this test implementation plan, and can declare subjective symptoms, etc.
3) Those who do not have skin diseases such as dermatitis and eczema at the site where study drug will be administered
4) A person who has no history of rashes caused by bandages and contact dermatitis caused by metal, cosmetics, household products, etc.
5) Those who have a BMI (Body Mass Index) of 18.5 or more and 30.0 or less at the time of screening visit
日本語
1) 本試験の評価ならびに安全性に影響があると考えられる既往歴(薬物乱用・依存、アルコール乱用・依存、心・肝・腎・肺・眼・血液・消化器系疾患等)を有する者
2) 薬剤に対するアレルギーの既往歴がある又は特異な体質(アルコール過敏症等)のある者
3) 試験薬塗布前1週間以内に薬剤(抗ヒスタミン剤、副腎皮質ホルモン剤)を使用又は使用する可能性のある者
4) 妊婦、授乳婦
5) 他の臨床試験への参加から3ヶ月以内の者
6) その他、研究責任医師又は研究分担医師が本研究の対象として不適当と判断した者
英語
) Those who have a history of evaluation of this test and considered to have an impact on safety, such as Drug abuse/ dependence, alcohol abuse/ dependence, heart, liver, kidney, lung, eye, blood, digestive diseases, etc.
2) A person who has a history of allergies to drugs or has a specific constitution (Alcohol hypersensitivity, etc.)
3) Those who may use the drug (antihistamines, adrenal cortical hormone agents) within one week before administered the study drug
4) Pregnant or nursing women
5) Those who are within 3 months of participating in other clinical trials
6) In addition, those who are deemed unsuitable for this study by the physician responsible for the research or the doctor sharing the research
10
日本語
名 | 内田 |
ミドルネーム | |
姓 | 直樹 |
英語
名 | Uchida |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology
157-8577
日本語
世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo
0333005254
nuchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
名 | 内田 |
ミドルネーム | |
姓 | 直樹 |
英語
名 | Uchida |
ミドルネーム | |
姓 | Naoki |
日本語
昭和大学医学部
英語
Showa University School of Medicine
日本語
臨床薬理学
英語
Department of Clinical Pharmacology
157-8577
日本語
世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama Setagaya-ku, Tokyo
0333005254
nuchida@med.showa-u.ac.jp
日本語
その他
英語
Showa University School of Medicine
Department of Clinical Pharmacology
日本語
昭和大学医学部
日本語
臨床薬理学
日本語
英語
日本語
その他
英語
Japan Cosmetics Association
日本語
一般社団法人日本化粧品協会
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
昭和大学烏山病院IRB
英語
IRB of Showa Univ. Karasuyama Hospital
日本語
157-8577 世田谷区北烏山6-11-11
英語
6-11-11 Kitakarasuyama
0333005247
kawashima@ofc.showa-u.ac.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
最終結果が公表されている/Published
10
日本語
CBD濃度0%~1.5%の範囲において、CBDは皮膚への刺激性有害事象を認めなかった。
英語
In the range of CBD concentrations of 0% to 1.5%, CBD was not observed of any skin irritating adverse effects.
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2021 | 年 | 02 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 31 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 12 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 23 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049067
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049067
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |