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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043022
受付番号 R000049074
科学的試験名 体重変動のない条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/03/01

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 体重変動のない条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響 Effect of continuous ingestion of dietary components on postprandial substrate metabolism under conditions without weight fluctuation
一般向け試験名略称/Acronym 体重変動のない条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響 Effect of continuous ingestion of dietary components on postprandial substrate metabolism under conditions without weight fluctuation
科学的試験名/Scientific Title 体重変動のない条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響 Effect of continuous ingestion of dietary components on postprandial substrate metabolism under conditions without weight fluctuation
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 体重変動のない条件下での食事性成分の継続摂取が食後基質代謝に与える影響 Effect of continuous ingestion of dietary components on postprandial substrate metabolism under conditions without weight fluctuation
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常者 Healthy subjects
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 運動習慣のない中高年肥満Ⅰ度者について、食事性成分の異なる試験食を2週間継続摂取させたときの食後安静・運動時の基質代謝への影響を評価する To evaluate the effect on postprandial substrate metabolism during rest and exercise, middle-aged and elderly pre-obese who do not have exercise habits ingest test diets with different dietary components continuously for 2-weeks.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 食後の安定同位体排泄量(安静および運動時) Stable isotope excretion after test meals (during rest and exercise)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes (副次評価項目)
食後の基質酸化量、呼吸交換比(安静および運動時)
(安全性評価項目)
バイタルサイン、BMI、有害事象
(Secondary outcomes)
Postprandial substrate oxidation, respiratory exchange ratio (during rest and exercise)
(Safety evaluation)
Vital signs, BMI, Adverse events

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design クロスオーバー試験/Cross-over
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 被験食品を2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
対照食品を2週間摂取
2-week ingestion of the test food
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the placebo food
介入2/Interventions/Control_2 対照食品を2週間摂取
ウォッシュアウト(2週間)
被験食品を2週間摂取
2-week ingestion of the placebo food
Wash out(2 weeks)
2-week ingestion of the test food
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
35 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)書面による同意取得時の年齢が、35歳以上65歳未満の日本人男性及び女性
2)BMIが25㎏/m2以上30㎏/m2未満の者
3)非喫煙者
4)アルコール摂取量30g/日未満の者
5)研究の目的・内容の十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に試験への参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
1)Japanese men and women aged 35 to 64 years old at the time of informed consent.
2)Subject with BMI from 25 less than 30 (unit: kg/m2).
3)Non-smoker
4)Subject with alcohol intake less than 30g / day.
5)Subject who has received sufficient explanation of the purpose and content of the research, has the ability to consent.
除外基準/Key exclusion criteria 1)現在、何らかの重篤な疾患により投薬治療又は通院治療を行っている者
2)安静時に胸部の痛みあるいは脈の異常を感じたことのある者
3)現在、医師の管理下において、運動又は食事療法を行っている者
4)心疾患・肝疾患・腎疾患・心血管系疾患・血液疾患等の重篤な現病又は合併症、既往を有する者
5)リウマチの治療を行っている者
6)息切れ、立ちくらみ、眩暈や意識を失うことが頻繁にある者
7)薬剤アレルギー・食物アレルギー・試験食品の原材料(大豆、乳たんぱく)のアレルギー発症のおそれ、既往がある者
8)原因不明で突然死亡した家族がいる者
9)足腰に障害があると診断をされた者
10)階段等の昇降時、腰や膝や身体に影響や痛みを感じる者
11)膝の手術・疾患のある、あるいは日常的に杖を使用している者
12)薬物依存、アルコール依存の現病又は既往のある者
13)精神障害(うつ病等)や睡眠障害(不眠症、睡眠時無呼吸症候群等)等で通院中、又は過去に精神疾患の既往がある者
14)1週間に合計して60分以上の体力の維持・向上を目的とした運動を行っている者
15)1週間に合計して10時間以上の肉体労働を行っている者
16)夜間勤務がある等により勤務時間が不規則な者
17)2か月以内に体重の変動が±5kg以上ある者
18)食事、睡眠等の生活習慣が極度に不規則な者
19)極端な偏食をしている者
20)疲労軽減、脂肪燃焼や肥満抑制に影響を及ぼす健康食品、サプリメント、及び医薬品を使用している者
1)Subject who is taking medication or under medical treatment due to serious illness.
2)Subject who has experienced chest pain or abnormal pulse at rest.
3)Subject who is under exercise therapy or dietetic therapy.
4)Subject with serious current illness or complications or history such as heart disease, liver disease, kidney disease, cardiovascular disease, blood disease, etc.
5)Subject who is treating rheumatism.
6)Subject who frequently experiences shortness of breath, dizziness, and loss of consciousness.
7)Subject who has or had a history of drug allergies, food allergies, or allergies to raw materials for test foods (soybeans, milk protein).
8)Subject who has a family member who died suddenly of unknown causes.
9)Subject who has been diagnosed as having problems with the legs and hips.
10)Subject who feels pain in their hips, knees, or body when ascending or descending stairs, etc.
11)Subject with knee surgery or disease, or those who use a cane on a daily basis.
12)Subject who has or had a history of either medicine or alcohol dependence syndrome.
13)Subject who has or had suspected of disorder with mental (such as depression) or sleep (such as insomnia and sleep apnea syndrome).
14)Subject who exercises for the purpose of maintaining or improving their physical fitness for a total of 60 minutes or more per week.
15)Subject who performs physical labor for a total of 10 hours or more per week.
16)Subject whose working hours are irregular due to night shifts, etc.
17)Subject with a weight fluctuation of more than +-5 kg within 2 months.
18)Subject who has extremely irregular lifestyle such as eating and sleeping.
19)Subject who has an unbalanced diet.
20)Subject who uses health foods, supplements, or drugs that affect fatigue reduction, fat burning, or obesity control.
目標参加者数/Target sample size 30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
所属組織/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
所属部署/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
大輔
ミドルネーム
落谷
Daisuke
ミドルネーム
Ochitani
組織名/Organization 株式会社ヒューマR&D HUMA R&D CORP
部署名/Division name 臨床開発部 Clinical Development Division
郵便番号/Zip code 108-0014
住所/Address 東京都港区芝5-31-19 ラウンドクロス田町10階 Round Cross Tamachi 10F 5-31-19 Shiba Minato-ku Tokyo 108-0014 Japan
電話/TEL 03-3431-1260
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ochitani@huma-rd.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 HUMA R&D CORP
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ヒューマR&D
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 The Nisshin OilliO Group, Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
日清オイリオグループ株式会社
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 用賀アレルギークリニック臨床研究倫理審査委員会 Ethics Committees of Yoga Allergy Clinic
住所/Address 東京都世田谷区用賀4-32-16 4-32-16 Yoga,Setagaya-ku,Tokyo 158-0097 Japan
電話/Tel 03-5491-4478
Email/Email jim@medipharma.co.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2021 01 06
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 18
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 23
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information (除外基準続き)
21)同意取得日から遡って3ヵ月以内に他の臨床試験(研究)に参加していた者、あるいは試験期間中に他の臨床試験(研究)に参加する計画がある者
22)同意取得日から遡って1ヵ月以内に200 mLあるいは3ヵ月以内に400 mLを超える採血、成分献血を行った者
23)試験期間中、献血や予防接種をする予定がある。又は、希望する者
24)現在、妊娠又は授乳をしている。又は、試験期間中にその可能性のある者
25)各種調査票への記録遵守が困難な者
26)SCR時の臨床検査値及び計測値から、被験者として不適当と判断された者
27)その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
(Exclusion criteria continued)
21)Subject who has participated in other clinical studies within the past 3 months from the day of the consent acquisition or who is planning to participate in other clinical studies during the current study.
22)Subject who has blood collection or donation more than 200mL within the past 1 months or more than 400mL within the past 3 months from the day of the consent acquisition.
23)Subject who plans or wish to donate blood or get vaccinated during the test period.
24)Subject who is planning to get pregnant during the test period after the day of informed consent or is currently pregnant and lactating.
25)Subject who can't keep the daily records.
26)Subject who is judged as an inappropriate candidate according to the screening data.
27)Subject who is considered as an inappropriate candidate by the doctor in charge.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 03 01


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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