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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043072
受付番号 R000049075
科学的試験名 抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/22
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究
 
Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials
一般向け試験名略称/Acronym 抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究 Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials
科学的試験名/Scientific Title 抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究 Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究 Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 感染症 Infectiouse diseases
疾患区分1/Classification by specialty
感染症内科学/Infectious disease
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 セファマイシン・オキサセフェム系抗菌薬使用患者(抗生剤使用コントロール)、抗菌薬非使用患者(抗生剤非使用コントロール)のマイクロバイオームと比較し、カルバペネム系抗菌薬がマイクロバイオームに与える特徴を明らかにする。 To elucidate the impact of carbapenems on microbiomes by comparing patients who used carbapenems with those who used cephamycin/oxacephem antibiotics and who did not used any antibiotics
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 抗菌薬適正使用の指標としてマイクロバイオームがどのように活用可能か検討 To examine if the microbiome can be an indicator of the adequate use of antibiotics and how it can be utilized as an indicator
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes マイクロバイオームの各種微生物の組成割合や機能遺伝子の組成割合 The composition ratio of each type of microbes and that of functional genes of microbiomes
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)20歳以上の日本人
2)総合感染症科、総合診療科または救急外来を受診し、感染症が疑われる患者に対してセファマイシン・オキサセフェム系もしくはカルバペネム系のいずれかが開始されるもの。本研究は探索的な研究で有り疾患は問わない。
3)臨床的に、抗菌薬を連続して3日間以上(使用開始日を含める)使用予定の症例。
1) Patients who are 20 years or over and a Japanese national
2) Patients who are prescribed carbapenems and cephamycin/oxacephem antibiotics in the department of infectious diseases, general internal medicine, emergency medicine, or critical care of the NCGM
3) Patients who will continuously take antibiotics for more than 3 days, including the first day of taking the antibiotics
除外基準/Key exclusion criteria 1)本エピソード前2カ月以内に抗菌薬の使用歴のあった症例
2)他の抗菌薬の併用を要する症例
3)直腸からの便スワブ/便が取得不可能な患者(ストマなど)
4)大腸切除歴のある方
5)セファマイシン・オキサセフェム系及びカルバペネム系抗生剤に対して過敏症の既往歴がある者
6)その他、研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの

1) Patients who have used antibiotics during the past 2 months
2) Patients who need to take carbapenems and cephamycin/oxacephem antibiotics together with other antibiotics
3) Patients to whom rectal swab sample collection cannot be applied e.g., patients with a stoma
4) Patients who have had a colectomy
5) Patients with a history of any hypersensitivity to carbapenems and cephamycin/oxacephem antibiotics
6) Patients whom the investigator deemed to be inappropriate for participation in the study
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
齋藤
Syo
ミドルネーム
Saito
所属組織/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
所属部署/Division name 国際感染症センター Disease Control and Prevention Center (DCC)
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
Email/Email ssaito@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
齋藤
Syo
ミドルネーム
Saito
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
部署名/Division name 国際感染症センター Disease Control and Prevention Center (DCC)
郵便番号/Zip code 1628655
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/TEL 03-3202-7181
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ssaito@hosp.ncgm.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Disease Control and Prevention Center (DCC), National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター
部署名/Department 国際感染症センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) from the Japan Society for the Promotion of Science
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立研究開発法人 国立国際医療研究センター National Center for Global Health and Medicine (NCGM)
住所/Address 東京都新宿区戸山1-21-1 1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan
電話/Tel 03-3202-7181
Email/Email kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 22
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 08 07
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 10 12
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 本研究は軽微な侵襲を伴う単施設前向き観察研究として行い、カルバペネム系(メロペネム)、セファマイシン系(セフメタゾール)、オキサセフェム系(フロモキセフ)の各抗菌薬の投与前(1日目)または投与2日目、4-8日目、の2ポイントで便スワブ/便、唾液を採取し解析を行う。評価項目としてカルバペネムとセファマイシン系抗菌薬のマイクロバイオームの経時的変化の解明、抗菌薬使用群とコントロール群のマイクロバイオームの比較を行う。 The study is a single-center, prospective, observational study with minimally invasive. Stool and saliva samples are collected from patients two times: before taking meropenem belonging to the carbapenem class, cefmetazole belonging to the cephamycin class, or flomoxef sodium belonging to the oxacephem class (Day1) or Day2, and Day 4-8. The study investigates the change over time of microbiomes when the patient took carbapenem and cephamycin/oxacephem antibiotics, respectively, and compares patients who used the antibiotics and did not use any.


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049075

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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