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一般向け試験名/Public title

日本語
抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究
　

英語
Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究

英語
Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials

科学的試験名/Scientific Title

日本語
抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究

英語
Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
抗菌薬使用前後の口腔内・腸内微生物叢の変化に関する観察研究

英語
Observational study on the changes in oral and intestinal microbiota before and after the use ofantimicrobials

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
感染症

英語
Infectiouse diseases

疾患区分1/Classification by specialty

感染症内科学/Infectious disease

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
セファマイシン・オキサセフェム系抗菌薬使用患者（抗生剤使用コントロール）、抗菌薬非使用患者（抗生剤非使用コントロール）のマイクロバイオームと比較し、カルバペネム系抗菌薬がマイクロバイオームに与える特徴を明らかにする。

英語
To elucidate the impact of carbapenems on microbiomes by comparing patients who used carbapenems with those who used cephamycin/oxacephem antibiotics and who did not used any antibiotics

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
抗菌薬適正使用の指標としてマイクロバイオームがどのように活用可能か検討

英語
To examine if the microbiome can be an indicator of the adequate use of antibiotics and how it can be utilized as an indicator

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
マイクロバイオームの各種微生物の組成割合や機能遺伝子の組成割合

英語
The composition ratio of each type of microbes and that of functional genes of microbiomes

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1）20歳以上の日本人
2）総合感染症科、総合診療科または救急外来を受診し、感染症が疑われる患者に対してセファマイシン・オキサセフェム系もしくはカルバペネム系のいずれかが開始されるもの。本研究は探索的な研究で有り疾患は問わない。
3）臨床的に、抗菌薬を連続して3日間以上（使用開始日を含める）使用予定の症例。

英語
1) Patients who are 20 years or over and a Japanese national
2) Patients who are prescribed carbapenems and cephamycin/oxacephem antibiotics in the department of infectious diseases, general internal medicine, emergency medicine, or critical care of the NCGM
3) Patients who will continuously take antibiotics for more than 3 days, including the first day of taking the antibiotics

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1）本エピソード前2カ月以内に抗菌薬の使用歴のあった症例
2）他の抗菌薬の併用を要する症例
3）直腸からの便スワブ/便が取得不可能な患者（ストマなど）
4）大腸切除歴のある方
5）セファマイシン・オキサセフェム系及びカルバペネム系抗生剤に対して過敏症の既往歴がある者
6）その他、研究責任者が研究への組み入れを不適切と判断したもの

英語
1) Patients who have used antibiotics during the past 2 months
2) Patients who need to take carbapenems and cephamycin/oxacephem antibiotics together with other antibiotics
3) Patients to whom rectal swab sample collection cannot be applied e.g., patients with a stoma
4) Patients who have had a colectomy
5) Patients with a history of any hypersensitivity to carbapenems and cephamycin/oxacephem antibiotics
6) Patients whom the investigator deemed to be inappropriate for participation in the study

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Syo
ミドルネーム
姓	Saito

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

所属部署/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center (DCC)

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

Email/Email

ssaito@hosp.ncgm.go.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	翔
ミドルネーム
姓	齋藤

英語

名	Syo
ミドルネーム
姓	Saito

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

部署名/Division name

日本語
国際感染症センター

英語
Disease Control and Prevention Center (DCC)

郵便番号/Zip code

1628655

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/TEL

03-3202-7181

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ssaito@hosp.ncgm.go.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Disease Control and Prevention Center (DCC), National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

部署名/Department

日本語
国際感染症センター

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
文部科学省

英語
Grants-in-Aid for Scientific Research (KAKENHI) from the Japan Society for the Promotion of Science

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人 国立国際医療研究センター

英語
National Center for Global Health and Medicine (NCGM)

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸山1-21-1

英語
1-21-1, Toyama, Shinjuku-ku, Tokyo, 162-8655, Japan

電話/Tel

03-3202-7181

Email/Email

kenkyu-shinsa@hosp.ncgm.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

22

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

限定募集中/Enrolling by invitation

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

07

月

22

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

08

月

07

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

10

月

12

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
本研究は軽微な侵襲を伴う単施設前向き観察研究として行い、カルバペネム系（メロペネム）、セファマイシン系（セフメタゾール）、オキサセフェム系（フロモキセフ）の各抗菌薬の投与前（1日目）または投与2日目、4-8日目、の2ポイントで便スワブ/便、唾液を採取し解析を行う。評価項目としてカルバペネムとセファマイシン系抗菌薬のマイクロバイオームの経時的変化の解明、抗菌薬使用群とコントロール群のマイクロバイオームの比較を行う。

英語
The study is a single-center, prospective, observational study with minimally invasive. Stool and saliva samples are collected from patients two times: before taking meropenem belonging to the carbapenem class, cefmetazole belonging to the cephamycin class, or flomoxef sodium belonging to the oxacephem class (Day1) or Day2, and Day 4-8. The study investigates the change over time of microbiomes when the patient took carbapenem and cephamycin/oxacephem antibiotics, respectively, and compares patients who used the antibiotics and did not use any.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

21

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

21

日

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