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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting |
UMIN試験ID | UMIN000042985 |
受付番号 | R000049077 |
科学的試験名 | スクワレンカプセルの摂取による免疫賦活効果の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/22 |
最終更新日 | 2021/01/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | スクワレンカプセルの摂取による免疫賦活効果の評価 | Evaluation study for intake of test food containing Squalene on improvement in immunity | |
一般向け試験名略称/Acronym | スクワレンカプセルの摂取による免疫賦活効果の評価 | Evaluation study for intake of test food containing Squalene on improvement in immunity | |
科学的試験名/Scientific Title | スクワレンカプセルの摂取による免疫賦活効果の評価 | Evaluation study for intake of test food containing Squalene on improvement in immunity | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | スクワレンカプセルの摂取による免疫賦活効果の評価 | Evaluation study for intake of test food containing Squalene on improvement in immunity | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | |||
対象疾患名/Condition | 健常者 | Healthy adults | |
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | ||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | スクワレンカプセルの摂取による免疫賦活効果を評価する | To evaluate improvement in immunity by taking the test food containing Squalene |
目的2/Basic objectives2 | 安全性・有効性/Safety,Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 唾液中IgA(摂取前、摂取4-8週後) | salivary IgA (0-4-8w) |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 血清中TNF-α
血液中NK細胞活性 被験者日誌 医師所見 自覚アンケート (摂取前、摂取4-8週後) |
serum TNF-alpha
blood Natural killer cell activity subjects' diary doctor's questions subjective questionnaire (0-4-8w) |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 2 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 治療・ケア/Treatment | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | アクティブ食品を8週間摂取する | Intake the active food for 8 weeks | |
介入2/Interventions/Control_2 | プラセボ食品を8週間摂取する | Intake the placebo food for 8 weeks | |
介入3/Interventions/Control_3 | |||
介入4/Interventions/Control_4 | |||
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 1)同意取得時の年齢が20歳以上59歳以下の日本人男性および女性
2)風邪をひきやすい者 |
1) Japanese males and females aged 20 to 59 years old
2) Subjects who often catch a cold |
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除外基準/Key exclusion criteria | 1) 被験品成分によりアレルギー症状を示す恐れのある者
2) 他の臨床試験に参加している者 3) 通院、投薬、治療を行っている者 4) 妊娠中、授乳中または研究期間中に妊娠または授乳を予定している者 5) 肝・胆道・消化器系・循環器・呼吸器系・腎・泌尿器系・精神・神経系・血液系の慢性疾患あるいは障害を有する者 6) 肝炎の既往歴または現病歴のある者 7) 試験期間中に生活習慣が大きく変わる可能性がある者(海外旅行も含む) 8) 免疫機能への効果を謳う健康食品、サプリメント(ビタミンなど類)、食品(ヨーグルトなど)を日常的に摂取している者 |
1) Subjects who can be allergic to ingredients of the test food
2) Subjects who participate in other clinical trials 3) Subjects who are currently attending the hospital, taking medical treatments or having dose of medicines 4) Subjects who are pregnant, breast-feeding or have possibility (hope) of pregnancy 5) Subjects who have chronic lung/digestive/circulatory/respiratory/kidney/urinary/mental/nervous and/or blood desease 6) Subjects who have medical history of hepatitis 7) Subjects who will possibly chage their lifestyle such as traveling abroad 8) Subjects who are taking foods or supplements that are advertised to be effective to their immunity such as vitamins and yogurt |
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目標参加者数/Target sample size | 60 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 芝パレスクリニック | Shiba Palace Clinic | ||||||||||||
所属部署/Division name | 院長 | Chair | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-0013 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5408-1590 | |||||||||||||
Email/Email | jimukyoku@mail.souken-r.com |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 株式会社SOUKEN | SOUKEN Co., Ltd | ||||||||||||
部署名/Division name | 管理部 | Management Division | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 105-0013 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル3階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 3F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5408-1555 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | k_masuda@mail.souken-r.com |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | その他 | Shiba Palace Clinic |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
芝パレスクリニック | |
部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | その他 | Maruha Nichiro Corporation |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
マルハニチロ株式会社 | |
組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 自己調達/Self funding | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 芝パレスクリニック倫理審査委員会 | Shiba Palace Clinic Ethics Review Committee |
住所/Address | 〒105-0013 東京都港区浜松町1-9-10 DaiwaA浜松町ビル6階 | DaiwaA Hamamatsucho Bldg. 6F, 1-9-10, Hamamatsucho, Minato-ku, Tokyo, 105-0013, JAPAN |
電話/Tel | 03-5408-1599 | |
Email/Email | shiba_palace@s-palace-clinic.com |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | 60 | |
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049077 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |