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試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000042994
受付番号 R000049079
科学的試験名 非強度近視患者における白内障手術後と手術を受けていない患者の後部硝子体剥離の進行の比較:ケースコントロール研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/15
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 非強度近視患者における白内障手術後の後部硝子体剥離の進行 Progression of posterior vitreous detachment (PVD) after cataract surgery in non-highly myopic patients
一般向け試験名略称/Acronym 白内障手術後の後部硝子体剥離 Posterior vitreous detachment after cataract surgery
科学的試験名/Scientific Title 非強度近視患者における白内障手術後と手術を受けていない患者の後部硝子体剥離の進行の比較:ケースコントロール研究 Comparison of progression of posterior vitreous detachment (PVD) between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery in non-highly myopic patients: a case-control study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 白内障手術後の後部硝子体剥離 Comparison of progression of PVD between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 白内障、後部硝子体剥離 cataract, posterior vitreous detachment
疾患区分1/Classification by specialty
眼科学/Ophthalmology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 この研究の目的は、非強度近視患者において、白内障手術後12ヵ月の間に、どの程度後部硝子体剥離が進行するかを、手術をしていない眼と比較することである We compared the progression of posterior vitreous detachment (PVD) for up to 12 months postoperatively between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery in non-highly myopic patients.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 非強度近視患者において、白内障術後にどのような頻度・時期に後部硝子体剥離のステージが進行するかを、手術をしていない眼と比較することである The purpose of this study is to compare the progression of stage of posterior vitreous detachment (PVD) between eyes that underwent cataract surgery and eyes that did not undergo surgery in non-highly myopic patients.
試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 1)白内障手術を受けた患者群と受けていない患者群の、基準日(手術群では術後2日)、基準日後1、3、6、12ヵ月における後部硝子体剥離のステージ分類を調べた
2)基準日後12ヶ月の間に完全後部硝子体剥離に至った頻度を比較した
1) We compared the mean PVD stage at baseline (2 days postoperatively in the surgery group), and 1, 3, 6, and 12 months postbaseline.
2) We compared the incidence of progression to complete PVD for up to 12 months after baseline.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 3)術後の網膜合併症の頻度も比較した 3) We compared the incidence of PVD-related retinal disease.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 組み入れ期間における超音波白内障手術予定の患者を全てスクリーニングして、術前か術後2日swept-source optical coherence tomography (OCT)検査で後部硝子体剥離(PVD)が正確に分類できる患者を対象とする。 All patients scheduled for cataract surgery is consecutively screened. Patients whose posterior vitreous detachment (PVD) can be classified by a classification system described Itakura and Kishi using swept-source optical coherence tomography (OCT) before or 2 days after surgery.
除外基準/Key exclusion criteria 術前除外基準は、完全後部硝子体剥離(stage 4)、黄斑疾患(黄斑上膜、VRTSなど)、糖尿病網膜症、強度近視(眼軸長26mm以上)である。術後除外基準は術中合併症、PVD分類不能な患者である。 Preoperative exclusion criteria are complete PVD (stage 4), macular disease (macular epithelium, VRTS, etc.), diabetic retinopathy, and high myopia (axial length 26 mm or more). Postoperative exclusion criteria are intraoperative complications, and patients who cannot be classified according to the classification system.
目標参加者数/Target sample size 250

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
KEN
ミドルネーム
HAYASHI
所属組織/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
所属部署/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
KEN
ミドルネーム
HAYASHI
組織名/Organization 林眼科病院 Hayashi Eye Hospital
部署名/Division name 眼科 Department of ophthalmology
郵便番号/Zip code 812-0011
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/TEL 092-431-1680
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email hayashi-ken@hayashi.or.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Hayashi Eye Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
林眼科病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization 日本 Japan

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 無し None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 林眼科病院治験審査委員会 Institutional Review Board of Hayashi Eye Hospital
住所/Address 福岡県福岡市博多区博多駅前4-23-35 4-23-35, Hakataekimae, Hakata-ku, Fukuoka, Japan
電話/Tel 092-431-1680
Email/Email mihara-seiya@hayashi.or.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 林眼科病院(福岡県)/Hayashi Eye Hospital(Fukuoka)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol None
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications None
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 250
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics 250眼、250名が組み入れされた。 Two-hundred and fifty eyes of 250 patients were enrolled.
参加者の流れ/Participant flow 250名のうち、13名が脱落した。そこで、237名のデータを解析した。 After 250 patients were enrolled, 13 patients were lost to follow-up. The data of 237 eyes remained in the analysis.
有害事象/Adverse events 無し None
評価項目/Outcome measures 1)後部硝子体剥離のステージと、2)complete PVDの発生率 1) The mean PVD stage at baseline, 1, 3, 6, and 12 months postoperatively and 2) incidence of progression to complete PVD within 12 months after baseline.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD なし No
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description なし No

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 08 28
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2018 08 28
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 08 28
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2020 09 11
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 01 15
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2021 01 15
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2021 01 30

その他/Other
その他関連情報/Other related information 術後の後部硝子体剥離の進行に伴う網膜合併症の頻度や後部硝子体剥離のステージ進行の男女差・眼軸長との相関に関して、手術をした群と受けていない群で差があるかどうかを検討したが、このようなsubgroup analysisを行うのに十分な症例数がなかったので、有意差に至らなかった。 Although we evaluated the incidence of PVD-related retinal complications, sex-related differences in PVD progression, and association with axial length, the sample size was not large enough for subgroup analyses, such as of the incidence of PVD-related retinal complications and sex-related differences in PVD progression.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 13
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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