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試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000042989
受付番号 R000049080
科学的試験名 The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)日本版の開発および信頼性と妥当性の検証
一般公開日（本登録希望日） 2021/01/13
最終更新日 2021/07/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 患者向け資料の理解しやすさと行動しやすさの評価に関する調査 Evaluation of Understandability and Actionability of Patient Education Materials
一般向け試験名略称/Acronym 患者向け資料の理解しやすさと行動しやすさの評価に関する調査 Evaluation of Understandability and Actionability of Patient Education Materials
科学的試験名/Scientific Title The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)日本版の開発および信頼性と妥当性の検証 Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Japanese version of The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)日本版の開発および信頼性と妥当性の検証 Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Japanese version of The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 患者市民向け資料 Patient education materials
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 The Patient Education Materials Assessment Tool (以下、PEMAT)は、米国医療研究・品質調査機構（以下、AHRQ）により開発された患者向け資料のunderstandability（理解しやすさ）とactionability（資料の内容を実践できる可能性、行動しやすさ）を体系的に評価するためのツールで、医療従事者、医療健康関連の図
書館司書、そして患者や消費者に質のよい資料を提供する職種といった専門家の利用を想定している。PEMATは、信頼性と妥当性が検討されており、多くの患者向け資料から、理解しやすく行動しやすい資料を選択し、それらを広めるのを支援している。
　本邦の医療現場では、パンフレットやウェブサイト、動画などの多岐にわたる患者向け資料が利用されてい
るが、患者向け資料が患者にとって理解しやすく行動変容を起こしやすいものであるかは検証が不十分と考えられる。そこで、本研究では、PEMAT日本版の開発を行い、信頼性と妥当性を検証することを目的として、一般市民を対象としたインターネット調査を実施する。		 The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) was developed by the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) to systematically assess the understandability and actionability of patient education materials. It helps clinicians to select understandable and actionable materials from a wide variety of patient education materials, such as pamphlets, websites, and videos.
In Japan, various patient-oriented materials are used in the medical field, but whether these materials are easy for patients to understand and change their behavior has not been fully verified.
Therefore, in this study, we will develop a Japanese version of PEMAT and conduct an internet survey of the general public with the aim of verifying its reliability and validity.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 資料の理解しやすさ、行動しやすさ：参加者は資料を閲覧したあと、1-10の10 point-Likert scaleで資料がどの程度理解しやすく行動しやすかったかを回答する。 Understandability and actionability of the patient education materials: After viewing the material, the participants rated the understandability and actionability of the material using a ten-point Likert scale from 1 to 10. The participants scored the items as 1 if they completely disagreed with the content of the item (if the material was understandable/actionable) and 10 if they completely agreed with it.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 行動変容ステージ、セルフエフィカシー Stages of behavioral change and perceived self-efficacy

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 中央登録/Central registration

介入/Intervention
群数/No. of arms 4
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 PEMAT-Pの妥当性調査の介入群：
医療従事者がPEMATで高く評価した患者市民向け資料1種類（パンフレット）を閲覧する。パンフレットのテーマは健康的な食習慣である。		 Intervention group for validation of PEMAT-P: the participants are provided with printable patient education material with high PEMAT scores. We used leaflets that promote healthy eating habits.
介入2/Interventions/Control_2 PEMAT-Pの妥当性調査の対照群：
医療従事者がPEMATで低く評価した患者市民向け資料1種類（パンフレット）を閲覧する。パンフレットのテーマは健康的な食習慣である。		 Control group for validation of PEMAT-P: the participants are provided with a printable patient education material of the same theme as the intervention group, but with low PEMAT scores. We used leaflets that promote healthy eating habits.
介入3/Interventions/Control_3 PEMAT-A/Vの妥当性調査の介入群：
医療従事者がPEMATで高く評価した患者市民向け資料1種類（動画）を閲覧する。動画のテーマはロコモティブシンドローム予防に関するものである。		 Intervention group for validation of PEMAT-A/V: the participants are provided with audiovisual patient education material with high PEMAT scores. We used videos themed on locomotive syndrome prevention for the elderly.
介入4/Interventions/Control_4 PEMAT-A/Vの妥当性調査の対照群：
医療従事者がPEMATで低く評価した患者市民向け資料1種類（動画）を閲覧する。動画のテーマはロコモティブシンドローム予防に関するものである。		 Control group for validation of PEMAT-A/V: the participants are provided with audiovisual patient education material of the same theme as the intervention group, but with low PEMAT scores. We used videos themed on locomotive syndrome prevention for the elderly.
介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit
79 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 日本語を母語とする成人男女。PEMAT-Pでは
18歳以上69歳以下が、PEMAT-A/Vでは60歳以上79歳以下がリクルートされた。		 The eligibility criteria for the participants were men and women who use Japanese as a native language. In the PEMAT-P, participants aged 18 to 69 years were included, and in the PEMAT-A/V, participants aged 60 to 79 years were included.
除外基準/Key exclusion criteria 医療従事の経験がある。疾病やけがのため、資料の推奨する行動を実践できない。 Participants were excluded if they had experience in health care; were restricted from practicing the action recommended in the materials due to illness or injury.
目標参加者数/Target sample size 1576

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
名 剛
ミドルネーム
姓 奥原
名 Tsuyoshi
ミドルネーム
姓 Okuhara
所属組織/Organization 東京大学大学院医学系研究科 School of Public Health, The University of Tokyo
所属部署/Division name 医療コミュニケーション学研究室 Department of Health Communication
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7－3－1 東京大学医学部附属病院管理研究棟4階 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5689-0726
Email/Email okuhara-ctr@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
名 恵美
ミドルネーム
姓 古川
名 Emi
ミドルネーム
姓 Furukawa
組織名/Organization 東京大学大学院医学系研究科 School of Public Health, The University of Tokyo
部署名/Division name 医療コミュニケーション学研究室 Department of Health Communication
郵便番号/Zip code 113-8655
住所/Address 東京都文京区本郷7－3－1 東京大学医学部附属病院管理研究棟4階 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5800-9754
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email efurukawa-tho@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 東京大学 University of Tokyo
機関名/Institute
（機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 文部科学省 Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT)
機関名/Organization
（機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東京大学医学部研究倫理支援室 Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo
住所/Address 東京都文京区本郷7-3-1　東京大学 医学部2号館本館 4階 Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5841-0818
Email/Email ethics@m.u-tokyo.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information
2021 年 01 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 1599
主な結果/Results PEMAT-Pの妥当性検証とPEMAT-A/Vの妥当性検証をそれぞれ分けて実施した。
PEMAT-P、A/V両方で、介入群のほうが対照群よりも有意に理解しやすさ・行動しやすさの点数が高かった（介入群vs対照群でPEMAT-P：理解しやすさ6.53 vs 5.96、p<0.01。行動しやすさ6.04 vs 5.49、p<0.01。PEMAT-A/V：理解しやすさ7.65 vs 6.76、p<0.01。行動しやすさ7.40 vs 6.36、p<0.01。）。また、 介入群のほうが対照群よりも自己効力感が高まった。（介入群vs対照群での自己効力感上昇はPEMAT-P：2.22 vs 1.53、p=0.14。PEMAT-A/V：2.18 vs 1.46、p<0.01。）		 The intervention group had significantly higher scores for understandability and actionability than the control group Perceived self-efficacy was higher in the intervention group than in the control group.
主な結果入力日/Results date posted
2021 年 07 月 15 日
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics PEMAT-Pでは男性60％、平均年齢は46歳、大卒以上が半数を占めた。ベースラインのヘルスリテラシー(HLS-14)は70点満点で53点であった。PEMAT-A/Vでは男性78％、平均年齢は66歳、大卒以上が半数を占めた。ベースラインのヘルスリテラシー(HLS-14)は70点満点で52点であった。 In the PEMAT-P, 60% were male, the mean age was 46 years, and half had a college degree or higher. Baseline health literacy (HLS-14) was 53 on a 70-point scale.　In the PEMAT-A/V, 78% were male, the mean age was 66 years, and half had a college degree or higher. Baseline health literacy (HLS-14) was 52 on a 70-point scale.
参加者の流れ/Participant flow PEMAT-Pについては、無作為化された1,526名のうち、介入群400名、対照群399名が解析をうけた。PEMAT-A/Vについては、無作為化された参加者1,211名のうち、介入群400名、対照群400名が解析をうけた。 For PEMAT-P, of 1,526 participants randomized, 400 in the intervention group and 399 in the control group generated data. For the PEMAT-A/V, of 1,211 participants randomized, 400 in the intervention group and 400 in the control group generated data.
有害事象/Adverse events なし No adverse events were reported.
評価項目/Outcome measures 1．資料の理解しやすさと行動しやすさ（10項目、それぞれ1~10の10 point Likert scaleで回答）
2．閲覧前および閲覧後の、資料の推奨する行動に対する自己効力感（PEMAT-P：「健康のための行動変容」を支援する際に有用な「自己効力感尺度」、PEMAT-A/V：高齢者における在宅運動セルフ・エフィカシー尺度）		 1. Understandability and actionability of the materials (each of 10 items, in 10 point-Likert scales)
2. Perceived self-efficacy for the actions recommended by the materials. Self-efficacy was measured by the Self-Efficacy Scale for Positive Eating Behavior in PEMAT-P and the Home-Exercise Barrier Self-Efficacy Scale in PEMAT-A/V.
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 年 02 月 16 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 年 02 月 26 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date
2021 年 06 月 20 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 年 06 月 25 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2021 年 06 月 30 日
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on
2021 年 07 月 15 日


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名

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