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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 開始前/Preinitiation |
UMIN試験ID | UMIN000042989 |
受付番号 | R000049080 |
科学的試験名 | The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)日本版の開発および信頼性と妥当性の検証 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/13 |
最終更新日 | 2021/01/13 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 患者向け資料の理解しやすさと行動しやすさの評価に関する調査 | Evaluation of Understandability and Actionability of Patient Education Materials | |
一般向け試験名略称/Acronym | 患者向け資料の理解しやすさと行動しやすさの評価に関する調査 | Evaluation of Understandability and Actionability of Patient Education Materials | |
科学的試験名/Scientific Title | The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)日本版の開発および信頼性と妥当性の検証 | Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Japanese version of The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT)日本版の開発および信頼性と妥当性の検証 | Translation, cross-cultural adaptation, and validation of the Japanese version of The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 患者市民向け資料 | Patient education materials | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | The Patient Education Materials Assessment Tool (以下、PEMAT)は、米国医療研究・品質調査機構(以下、AHRQ)により開発された患者向け資料のunderstandability(理解しやすさ)とactionability(資料の内容を実践できる可能性、行動しやすさ)を体系的に評価するためのツールで、医療従事者、医療健康関連の図
書館司書、そして患者や消費者に質のよい資料を提供する職種といった専門家の利用を想定している。PEMATは、信頼性と妥当性が検討されており、多くの患者向け資料から、理解しやすく行動しやすい資料を選択し、それらを広めるのを支援している。 本邦の医療現場では、パンフレットやウェブサイト、動画などの多岐にわたる患者向け資料が利用されてい るが、患者向け資料が患者にとって理解しやすく行動変容を起こしやすいものであるかは検証が不十分と考えられる。そこで、本研究では、PEMAT日本版の開発を行い、信頼性と妥当性を検証することを目的として、一般市民を対象としたインターネット調査を実施する。 |
The Patient Education Materials Assessment Tool (PEMAT) was developed by the Agency for Healthcare Research and Quality (AHRQ) to systematically assess the understandability and actionability of patient education materials. It helps clinicians to select understandable and actionable materials from a wide variety of patient education materials, such as pamphlets, websites, and videos.
In Japan, various patient-oriented materials are used in the medical field, but whether these materials are easy for patients to understand and change their behavior has not been fully verified. Therefore, in this study, we will develop a Japanese version of PEMAT and conduct an internet survey of the general public with the aim of verifying its reliability and validity. |
目的2/Basic objectives2 | 有効性/Efficacy | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | ||
試験の性質1/Trial characteristics_1 | 検証的/Confirmatory | |
試験の性質2/Trial characteristics_2 | 実務的/Pragmatic | |
試験のフェーズ/Developmental phase | 該当せず/Not applicable |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 資料の理解しやすさ、行動しやすさ | Understandability and actionability of the patient education materials |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 行動変容ステージ、セルフエフィカシー、行動意図 | Stages of behavioral change, self-efficacy, behavioral intention |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 介入/Interventional |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | 並行群間比較/Parallel | |
ランダム化/Randomization | ランダム化/Randomized | |
ランダム化の単位/Randomization unit | 個別/Individual | |
ブラインド化/Blinding | 二重盲検/Double blind -all involved are blinded | |
コントロール/Control | プラセボ・シャム対照/Placebo | |
層別化/Stratification | いいえ/NO | |
動的割付/Dynamic allocation | いいえ/NO | |
試験実施施設の考慮/Institution consideration | 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor. | |
ブロック化/Blocking | いいえ/NO | |
割付コードを知る方法/Concealment | 中央登録/Central registration |
介入/Intervention | |||
群数/No. of arms | 4 | ||
介入の目的/Purpose of intervention | 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training | ||
介入の種類/Type of intervention |
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介入1/Interventions/Control_1 | 医療従事者がPEMATで高く評価した患者市民向け資料1種類(パンフレット)を閲覧する | Intervention 1: the participants are provided with a printable patient education material with high PEMAT scores.
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介入2/Interventions/Control_2 | 医療従事者がPEMATで低く評価した患者市民向け資料1種類(パンフレット)を閲覧する | Control 1: the participants are provided with a printable patient education material of the same theme as the intervention group, but with low PEMAT scores. | |
介入3/Interventions/Control_3 | 医療従事者がPEMATで高く評価した患者市民向け資料1種類(動画)を閲覧する | Intervention 1: the participants are provided with an audiovisual patient education material with high PEMAT scores. | |
介入4/Interventions/Control_4 | 医療従事者がPEMATで低く評価した患者市民向け資料1種類(動画)を閲覧する | Control 2: the participants are provided with an audiovisual patient education material of the same theme as the intervention group, but with low PEMAT scores. | |
介入5/Interventions/Control_5 | |||
介入6/Interventions/Control_6 | |||
介入7/Interventions/Control_7 | |||
介入8/Interventions/Control_8 | |||
介入9/Interventions/Control_9 | |||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | 18歳以上69歳以下の男女 | Men and women between the ages of 18 and 69 years | |||
除外基準/Key exclusion criteria | 医療従事の経験がある。資料のテーマに該当
する疾患の罹患歴もしくは家族歴がある。 |
A person with clinical experience in health care, and with a history of disease or family history applicable to the material topic. | |||
目標参加者数/Target sample size | 1576 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 東京大学大学院医学系研究科 | School of Public Health, The University of Tokyo | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医療コミュニケーション学研究室 | Department of Health Communication | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学医学部附属病院管理研究棟4階 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5689-0726 | |||||||||||||
Email/Email | okuhara-ctr@umin.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 東京大学大学院医学系研究科 | School of Public Health, The University of Tokyo | ||||||||||||
部署名/Division name | 医療コミュニケーション学研究室 | Department of Health Communication | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 113-8655 | |||||||||||||
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学医学部附属病院管理研究棟4階 | 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo | ||||||||||||
電話/TEL | 03-5800-9754 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | efurukawa-tho@umin.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 東京大学 | University of Tokyo |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 文部科学省 | Ministry of Education, Culture, Sports, Science and Technology (MEXT) |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | 日本の官庁/Japanese Governmental office | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 東京大学医学部研究倫理支援室 | Office for Human Research Studies(OHRS) Graduate School of Medicine and Faculty of Medicine, The University of Tokyo |
住所/Address | 東京都文京区本郷7-3-1 東京大学 医学部2号館本館 4階 | Faculty of Medicine Bldg.2 4F 7-3-1 Hongo, Bunkyo-ku, Tokyo |
電話/Tel | 03-5841-0818 | |
Email/Email | ethics@m.u-tokyo.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 開始前/Preinitiation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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閲覧ページへのリンク/Link to view the page | |
URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049080 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049080 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |