UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000042990
受付番号 R000049081
科学的試験名 肺音解析を応用した乳幼児喘息のスクリーニングとフォローアップ指導法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/18
最終更新日 2024/01/16 10:20:00

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
肺音解析を応用した乳幼児喘息のスクリーニングとフォローアップ指導法の研究


英語
Screening and Follow-up Teaching Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
肺音解析による乳幼児喘息のスクリーニング法の研究


英語
Screening Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
肺音解析を応用した乳幼児喘息のスクリーニングとフォローアップ指導法の研究


英語
Screening and Follow-up Teaching Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
肺音解析による乳幼児喘息のスクリーニング法の研究


英語
Screening Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
健常の乳幼児


英語
healthy infants

疾患区分1/Classification by specialty

小児/Child

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
肺音解析の検査結果を加えた乳幼児喘息のハイリスク群の基準を用いて、有意義な早期介入法を作成する。


英語
The purpose of this study is to create a meaningful early intervention and follow-up guidance method using the criteria of the high-risk group of infantile asthma with the results of lung sound analysis .

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
乳幼児喘息のハイリスク群において、喘息発症前の早期の介入指導により、喘息の発症・重症化が抑制される。


英語
In the high-risk group of infantile asthma, the onset and aggravation of asthma can be suppressed by providing early intervantion guideline before the onset of asthma.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
乳幼児喘息のハイリスク群において、喘息発症前の早期の介入指導により、喘鳴やアレルゲン感作の発現が抑制される。


英語
In the high-risk group of infantile asthma, wheezing and allergen sensitization can be suppressed by providing early intervantion guideline before the onset of asthma.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

封筒法/Numbered container method


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

その他/Other

介入1/Interventions/Control_1

日本語
環境調整等の両親への指導・教育


英語
Guidance and education to parents such as environmental adjustment

介入2/Interventions/Control_2

日本語
乳幼児喘息のハイリスク群と非ハイリスク群


英語
High-risk group and non-high-risk group of infantile asthma

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

4 ヶ月/months-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

24 ヶ月/months-old 未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
年齢


英語
age

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
喘息、呼吸器疾患、心疾患、その他の重症疾患を持つ児


英語
Patients with asthma, respiratory diseases, heart diseases and other serious diseases

目標参加者数/Target sample size

300


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
博之
ミドルネーム
望月


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Mochizuki

所属組織/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

259-1193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

+81463931121

Email/Email

mochihi@tokai-u.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
博之
ミドルネーム
望月


英語
Hiroyuki
ミドルネーム
Mochizuki

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部


英語
Tokai University School of Medicine

部署名/Division name

日本語
小児科


英語
Pediatrics

郵便番号/Zip code

2591193

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/TEL

+81463931121

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

mochihi@tokai-u.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Tokai University School of Medicine,
Department of Pediatrics

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
東海大学医学部


部署名/Department

日本語
小児科


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
the Environmental Restoration and Conservation Agency of Japan

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
独立行政法人 環境再生保全機構


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
東海大学医学部臨床研究審査委員会


英語
Institution review board for clinical research, Tokai University

住所/Address

日本語
伊勢原市下糟屋143


英語
143 Shimokasuya, Isehara

電話/Tel

+81463931121

Email/Email

mochihi@tokai-u.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 18


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

https://www.erca.go.jp/yobou/zensoku/investrary/12.html

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://www.erca.go.jp/yobou/zensoku/investrary/12.html

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

392

主な結果/Results

日本語
主たる検討の「客観的な指標を加えた乳幼児喘息のハイリスク群の基準を軸にした新しいフォローアップ指導法の評価」が開始される前から、世界中で新型コロナウイルスの蔓延がみられ、乳児健診を主たるフィールドとする本検討は打撃を受けた。しかしながら、その他の検討から、(1)乳幼児にアトピーがあれば、健常児と呼吸生理上の相違がみられる、(2)乳幼児では気道感染症後に気道変化が生じる、(3)肺音解析により、乳幼児のβ2刺激薬吸入による気道可逆性の評価が可能であることが確認され、さらに、(4)肺音解析の全自動化について前進した。


英語
The new coronavirus pandemic was seen around the world, and it was difficult to carry out our main research. However, some studies related with questionnaire have shown that (1) infants with atopy have differences in respiratory physiology from normal infants, (2) airway changes occur in infants after respiratory tract infection, (3) airway reversibility can evaluate by lung sound analysis, and (4) progress was made in full-automating lung sound analysis.

主な結果入力日/Results date posted

2024 01 16

結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語
東海大学小児科、独協医科大学小児科、国立横浜センター小児科に関連した施設で行われた乳児健診に参加された小児を対象とした。


英語
Infants who participated in infant health checkups held at pediatric facilities: Tokai University, Dokkyo Medical University and National Yokohama Center.

参加者の流れ/Participant flow

日本語
2019年(令和元年)春から活動を開始し、1年で準備が完了したが、本試験を開始する段階(2020年春)において新型コロナウイルス感染症のパンデミックが起こり、乳児健診の延期や吸入試験の不可など、大きなマイナス要因が生じた。結果として、アンケートを中心とした検討は完了したが、ハイリスク児を鑑別するための評価法の検討は参加者が少なかったため(計画では300例、実際は9例)、結果を解析するには至らなかった。


英語
This study started in the spring of 2019, and preparations were completed in one year. However, the new coronavirus pandemic occurred at the stage of starting the main study (spring, 2020), and the infant health checkup was postponed. Major negative factors arose, including postponing infant health checkups and an inability to conduct inhalation tests. As a result, the study related with the questionnaire was completed. However, due to the small number of participants in the study of the evaluation method for differentiating asthma-high-risk children (300 in the plan, 9 in reality), it was not possible to analyze the results.

有害事象/Adverse events

日本語
なし


英語
No

評価項目/Outcome measures

日本語
喘息発症のハイリスク群の基準の作成とこれに基づく早期介入法・フォローアップ指導法の評価


英語
Creation of criteria for high-risk groups for developing asthma and evaluation of early intervention methods and follow-up guidance methods based on these criteria

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 10 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 10 21

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 01 13

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2023 03 31

データ固定(予定)日/Date trial data considered complete

2023 03 31

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023 03 31


その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 13

最終更新日/Last modified on

2024 01 16



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名