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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000042990
受付番号 R000049081
科学的試験名 肺音解析を応用した乳幼児喘息のスクリーニングとフォローアップ指導法の研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/18
最終更新日 2021/01/13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺音解析を応用した乳幼児喘息のスクリーニングとフォローアップ指導法の研究 Screening and Follow-up Teaching Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis
一般向け試験名略称/Acronym 肺音解析による乳幼児喘息のスクリーニング法の研究 Screening Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis
科学的試験名/Scientific Title 肺音解析を応用した乳幼児喘息のスクリーニングとフォローアップ指導法の研究 Screening and Follow-up Teaching Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 肺音解析による乳幼児喘息のスクリーニング法の研究 Screening Method of Infantile Asthma using Lung Sound Analysis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 健常の乳幼児 healthy infants
疾患区分1/Classification by specialty
小児/Child
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 肺音解析の検査結果を加えた乳幼児喘息のハイリスク群の基準を用いて、有意義な早期介入法を作成する。 The purpose of this study is to create a meaningful early intervention and follow-up guidance method using the criteria of the high-risk group of infantile asthma with the results of lung sound analysis .
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 乳幼児喘息のハイリスク群において、喘息発症前の早期の介入指導により、喘息の発症・重症化が抑制される。 In the high-risk group of infantile asthma, the onset and aggravation of asthma can be suppressed by providing early intervantion guideline before the onset of asthma.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 乳幼児喘息のハイリスク群において、喘息発症前の早期の介入指導により、喘鳴やアレルゲン感作の発現が抑制される。 In the high-risk group of infantile asthma, wheezing and allergen sensitization can be suppressed by providing early intervantion guideline before the onset of asthma.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification いいえ/NO
動的割付/Dynamic allocation いいえ/NO
試験実施施設の考慮/Institution consideration 施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
ブロック化/Blocking いいえ/NO
割付コードを知る方法/Concealment 封筒法/Numbered container method

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention
その他/Other
介入1/Interventions/Control_1 環境調整等の両親への指導・教育 Guidance and education to parents such as environmental adjustment
介入2/Interventions/Control_2 乳幼児喘息のハイリスク群と非ハイリスク群 High-risk group and non-high-risk group of infantile asthma
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
4 ヶ月/months-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
24 ヶ月/months-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 年齢
age
除外基準/Key exclusion criteria 喘息、呼吸器疾患、心疾患、その他の重症疾患を持つ児 Patients with asthma, respiratory diseases, heart diseases and other serious diseases
目標参加者数/Target sample size 300

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
博之
ミドルネーム
望月
Hiroyuki
ミドルネーム
Mochizuki
所属組織/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
所属部署/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 259-1193
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara
電話/TEL +81463931121
Email/Email mochihi@tokai-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
博之
ミドルネーム
望月
Hiroyuki
ミドルネーム
Mochizuki
組織名/Organization 東海大学医学部 Tokai University School of Medicine
部署名/Division name 小児科 Pediatrics
郵便番号/Zip code 2591193
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara
電話/TEL +81463931121
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mochihi@tokai-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Tokai University School of Medicine,
Department of Pediatrics
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
東海大学医学部
部署名/Department 小児科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 the Environmental Restoration and Conservation Agency of Japan
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
独立行政法人 環境再生保全機構
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 東海大学医学部臨床研究審査委員会 Institution review board for clinical research, Tokai University
住所/Address 伊勢原市下糟屋143 143 Shimokasuya, Isehara
電話/Tel +81463931121
Email/Email mochihi@tokai-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 10 21
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 10 21
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 13
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
2023 03 31
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
2023 03 31
解析終了(予定)日/Date analysis concluded
2023 03 31

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 13
最終更新日/Last modified on
2021 01 13


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049081

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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