UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	内視鏡二重読影体制構築によるInterval cancer発見率向上効果の検討	The efficacy of double-check system for improving the detection rate of interval gastric cancer
一般向け試験名略称/Acronym	内視鏡二重読影体制構築によるInterval cancer発見率向上効果の検討	The efficacy of double-check system for improving the detection rate of interval gastric cancer
科学的試験名/Scientific Title	内視鏡二重読影体制構築によるInterval cancer発見率向上効果の検討	The efficacy of double-check system for improving the detection rate of interval gastric cancer
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	内視鏡二重読影体制構築によるInterval cancer発見率向上効果の検討	The efficacy of double-check system for improving the detection rate of interval gastric cancer
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	胃癌	gastric cancer
疾患区分1/Classification by specialty	消化器内科学（消化管）/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	内視鏡二重読影体制構築により、前回の内視鏡検査から5年以内に発見されるinterval cancerの同定率が改善することを検証する	To verify that the establishment of an endoscopic double-check system improves the detection rate of interval cancers detected within 5 years of the last endoscopic examination.
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	早期interval胃癌発見率	detection rate of early gastric cancer
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	適用なし/Not applicable
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	施設内で健診および外来診療で上部消化管内視鏡検査を施行した患者および受診者で、過去5年以内に同一施設内で検査歴がある者	Patients who have undergone upper gastrointestinal endoscopy in the facility as part of a health checkup or outpatient care, and who have had the examination in the same facility within the past 5 years.
除外基準/Key exclusion criteria	何らかの理由で内視鏡検査を完了できなかった者	Those who were unable to complete the endoscopy for any reason.
目標参加者数/Target sample size	40000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 史明 ミドルネーム 姓 石橋	名 Fumiaki ミドルネーム 姓 Ishibashi
所属組織/Organization	小金井つるかめクリニック	Koganei Tsurukame Clinic
所属部署/Division name	内視鏡センター	Endoscopy center
郵便番号/Zip code	184-0004
住所/Address	東京都小金井市本町6-14-28-3F	6-14-28-3F, Honcho, Koganei-shi, Tokyo
電話/TEL	042-386-3757
Email/Email	ishibashi@tsurukamekai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 みどり ミドルネーム 姓 篠木	名 Midori ミドルネーム 姓 Shinoki
組織名/Organization	小金井つるかめクリニック	Koganei Tsurukame Clinic
部署名/Division name	臨床研究センター事務局	Secretariat of Center for Clinical Research
郵便番号/Zip code	184-0004
住所/Address	東京都小金井市本町6-14-28-3F	6-14-28-3F, Honcho, Koganei-shi, Tokyo
電話/TEL	042-386-3757
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	shinoki@tsurukamekai.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Center for Clinical Research
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	新宿つるかめクリニック
部署名/Department	臨床研究センター

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	無し	None
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	新宿つるかめクリニック	Shinjuku Tsurukame Clinic
住所/Address	東京都渋谷区代々木2-11-15-3F	2-11-15-3F, Yoyogi, Shibuya-ku, Tokyo
電話/Tel	03-3299-0077
Email/Email	ando@tsurukamekai.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol	https://koganei.tsurukamekai.jp/user/media/koganei-clinic/page/about/irb/plan1902.pdf
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled	40000
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2018 年 07 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2018 年 07 月 14 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2018 年 08 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 01 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded	2021 年 05 月 31 日

その他/Other
その他関連情報/Other related information	2018年8月より二重読影体制導入を行い、その前後2年間での早期interval cancer発見率の変化の解析を行う	We introduced a double-check system in August 2018 and analyze the change in early interval cancer detection rate in the 2 years before and after the introduction of the system.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 07 月 15 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049084
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049084

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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