UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	ヨウ素系うがい薬からのヨウ素摂取	Iodine intake by gargling with iodine mouthwash
一般向け試験名略称/Acronym	うがいによるヨウ素摂取	Iodine intake from mouthwash
科学的試験名/Scientific Title	ポビドンヨードうがい薬からのヨウ素摂取量	Iodine intake by gargling with mouthwash containing povidone iodine
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	うがい薬からのヨウ素摂取量	Iodine intake from povidone iodine gargling
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	甲状腺機能異常	thyroid dysfunction
疾患区分1/Classification by specialty	内分泌・代謝病内科学/Endocrinology and Metabolism 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	ポビドンヨードうがい薬によるうがいから、口腔、咽頭などから体内に吸収されるヨウ素量を明らかにすること	To elucidate the amount of iodine absorbed by gargling with mouthwash containing povidone iodine
目的2/Basic objectives2	生物学的利用性/Bio-availability
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	1．うがい液の吸収量と割合 2．うがい液中のヨウ素吸収量と割合	1.The absolute amount and ratio of mouthwash absorbed by gargling 2.The absolute amount and ratio of iodine absorbed by gargling
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	単群/Single arm
ランダム化/Randomization	非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding	オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control	無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	1
介入の目的/Purpose of intervention	予防・検診・検査/Prevention
介入の種類/Type of intervention	医薬品/Medicine 行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1	標準的なうがい方法をヨウ素系含嗽剤（ポビドンヨード）と対照として蒸留水を用いて各1回おこなう。うがい前後の液の量とヨウ素量を測定し、体内への吸収量を算出する。	Gargle by standard gargling method with mouthwash containing povidone iodine or distilled water. Measure the amount and ratio of volume and iodine content in the fluid before and after gargling.
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	適用なし/Not applicable
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	健康人	Heathy adults
除外基準/Key exclusion criteria	義歯、口腔内疾患、嚥下障害のあるもの	Denture, oral cavity diseases, dysphagia
目標参加者数/Target sample size	30

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 養善 ミドルネーム 姓 布施	名 Yozen ミドルネーム 姓 Fuse
所属組織/Organization	公益財団法人成長科学協会	Foundation for Growth Science
所属部署/Division name	ヨウ素関連調査研究委員会	Research committee on iodine related health problems
郵便番号/Zip code	1130033
住所/Address	東京都文京区本郷5の1の10	5-1-16 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL	0358055370
Email/Email	fuseyz@hotmai.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 養善 ミドルネーム 姓 布施	名 Yozen ミドルネーム 姓 Fuse
組織名/Organization	公益財団法人成長科学協会	Foundation for Growth Science
部署名/Division name	ヨウ素関連調査研究委員会	Research committee on iodine related health problems
郵便番号/Zip code	1130033
住所/Address	東京都文京区本郷5の1の10	5-1-16 Hongo, Bunkyou-ku, Tokyo
電話/TEL	0358055370
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	fuseyz@hotmai.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	Foundation for Growth Science, Research committee on iodine related health problems
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	公益財団法人成長科学協会
部署名/Department	ヨウ素関連調査研究委員会

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	Foundation for Growth Science, Research committee on iodine related health problems
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	公益財団法人成長科学協会
組織名/Division	ヨウ素関連調査研究委員会
組織の区分/Category of Funding Organization	財団/Non profit foundation
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	公益財団法人成長科学協会	Foundation for Growth Science
住所/Address	ヨウ素関連調査研究委員会	Research committee on iodine related health problems
電話/Tel	0358055370
Email/Email	fuseyz@hotmai.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 13 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	試験中止/Terminated
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 09 月 01 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 10 月 01 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 10 月 01 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 03 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 13 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 21 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049086
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049086

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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