UMIN試験ID | UMIN000043006 |
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受付番号 | R000049087 |
科学的試験名 | 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法- |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/22 |
最終更新日 | 2021/12/24 15:56:34 |
日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
英語
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
日本/Japan |
日本語
なし
英語
No
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
植物加工食品の腸内細菌叢への影響を検証する
英語
To confirm the effect of plant-derived products on gut microbiome
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内細菌叢
英語
gut microbiome
日本語
排便に関するアンケート、体調に関するアンケート
英語
Defecation questionnaire, Conditioning questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
植物加工食品を4週間摂取
英語
Plant-Derived Products, 4 weeks consumption
日本語
プラセボ品を4週間摂取
英語
Placebo Products, 4 weeks consumption
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
65 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女で、排便回数が週3~5回の者
②アルコール多量常飲者でない者
③食事を通常3食、規則正しく摂取している者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
英語
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old who defecate three to five a week.
(2)Subjects who do not habitually consume a large amounts of alcohol.
(3)Subjects who regularly eat three meals a day.
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
日本語
①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)等を常用している者
②試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
③以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む通常食品の摂取を便秘解消の目的で常食している者
④スクリーニング検査2週間以内に抗生物質を服用した者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑥過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に罹患していると診断されたことがある者
⑦食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑧純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者
⑨スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
⑩交代勤務者または深夜勤務者
⑪重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑫生理周期が大きく乱れることがある女性
⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑮薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑰スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
⑱その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
英語
Subjects (who)
(1)regularly use intestinal and constipation drugs (including laxatives).
(2)can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
(3)regularly eat foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, and/or oligosaccharides to relieve constipation.
(4)used antibiotics within the last 2 weeks prior to the screening.
(5)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(6)have been diagnosed irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
(7)have any food allergies.
(8)have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 4 days a week.
(9)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(10)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(11)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(12)with greatly disturbed menstrual cycle.
(13)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(14)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last 1 month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last 3 months prior to the study.
(15)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(16)plan to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month.
(17)are judged unsuitable for the study by the screening.
(18)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
60
日本語
名 | 義孝 |
ミドルネーム | |
姓 | 岩間 |
英語
名 | Yoshitaka |
ミドルネーム | |
姓 | Iwama |
日本語
日本橋循環器科クリニック
英語
Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
院長
英語
Director
103-0001
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
yiwama@well-sleep.jp
日本語
名 | 美加 |
ミドルネーム | |
姓 | 小森 |
英語
名 | Yoshika |
ミドルネーム | |
姓 | Komori |
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
英語
KSO Corporation
日本語
営業部
英語
Sales department
105-0023
日本語
東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階
英語
1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
03-3452-7733
yoshi@kso.co.jp
日本語
その他
英語
KSO Corporation
日本語
株式会社ケイ・エス・オー
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
日本語
株式会社東洋新薬
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
日本橋循環器科クリニック試験審査委員会
英語
Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
日本語
東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号
英語
Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
03-5641-4133
niho-jimucho@well-sleep.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 22 | 日 |
https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049087
最終結果が公表されている/Published
http://www.pieronline.jp/content/article/0386-3603/49100/1681
60
日本語
主要評価項目において統計的に有意差が確認された。
英語
Statistically significant difference was confirmed in the primary outcome.
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
英語
日本語
20歳以上65歳未満の男女
英語
Males and females aged 20 to 64 years old.
日本語
組み入れ60名
試験完遂60名
解析55名
英語
Enrolled(n=60)
Completed(n=60)
Analysed(n=55)
日本語
被験食品摂取に起因する有害事象は認められなかった。
英語
No adverse events were observed that be related to test food.
日本語
腸内細菌叢
英語
gut microbiome
日本語
英語
日本語
英語
主たる結果の公表済み/Main results already published
2020 | 年 | 12 | 月 | 08 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 14 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 03 | 月 | 27 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 15 | 日 |
2021 | 年 | 12 | 月 | 24 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049087
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049087
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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