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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043006
受付番号 R000049087
科学的試験名 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/22
最終更新日 2021/02/17

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
科学的試験名/Scientific Title 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験
-プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-
A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
-A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition なし No
疾患区分1/Classification by specialty
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 植物加工食品の腸内細菌叢への影響を検証する To confirm the effect of plant-derived products on gut microbiome
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内細菌叢 gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 排便に関するアンケート、体調に関するアンケート Defecation questionnaire, Conditioning questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit 個別/Individual
ブラインド化/Blinding 二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 植物加工食品を4週間摂取 Plant-Derived Products, 4 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2 プラセボ品を4週間摂取 Placebo Products, 4 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女で、排便回数が週3~5回の者
②アルコール多量常飲者でない者
③食事を通常3食、規則正しく摂取している者
④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者
(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old who defecate three to five a week.
(2)Subjects who do not habitually consume a large amounts of alcohol.
(3)Subjects who regularly eat three meals a day.
(4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria ①整腸剤や便秘薬(下剤を含む)等を常用している者
②試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む)、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者
③以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む通常食品の摂取を便秘解消の目的で常食している者
④スクリーニング検査2週間以内に抗生物質を服用した者
⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者
⑥過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に罹患していると診断されたことがある者
⑦食物アレルギーを有するとの申告があった者
⑧純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者
⑨スクリーニング検査、各検査2日前からの禁酒が出来ない者
⑩交代勤務者または深夜勤務者
⑪重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者
⑫生理周期が大きく乱れることがある女性
⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者
⑭同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者
⑮薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者
⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得1ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者
⑰スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
⑱その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者
Subjects (who)
(1)regularly use intestinal and constipation drugs (including laxatives).
(2)can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study.
(3)regularly eat foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, and/or oligosaccharides to relieve constipation.
(4)used antibiotics within the last 2 weeks prior to the screening.
(5)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption.
(6)have been diagnosed irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease.
(7)have any food allergies.
(8)have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 4 days a week.
(9)can't stop drinking from 2 days before each measurement.
(10)are shiftworker and/or midnight-shift worker.
(11)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease).
(12)with greatly disturbed menstrual cycle.
(13)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating.
(14)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last 1 month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last 3 months prior to the study.
(15)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism.
(16)plan to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month.
(17)are judged unsuitable for the study by the screening.
(18)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size 60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
義孝
ミドルネーム
岩間
Yoshitaka
ミドルネーム
Iwama
所属組織/Organization 日本橋循環器科クリニック Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name 院長 Director
郵便番号/Zip code 103-0001
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL 03-5641-4133
Email/Email yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
美加
ミドルネーム
小森
Yoshika
ミドルネーム
Komori
組織名/Organization 株式会社ケイ・エス・オー KSO Corporation
部署名/Division name 営業部 Sales department
郵便番号/Zip code 105-0023
住所/Address 東京都港区芝浦1-9-7 芝浦おもだかビル7階 1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 KSO Corporation
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 日本橋循環器科クリニック試験審査委員会 Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address 東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号 共同ビル201号 Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel 03-5641-4133
Email/Email niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 22

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 02 17


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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