UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
一般向け試験名略称/Acronym	植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
科学的試験名/Scientific Title	植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験 -プラセボ対照ランダム化二重盲検並行群間比較法-	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome -A Randomized, Double-blind, Placebo-controlled, Parallel-group Study-
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	植物加工食品の腸内細菌叢への影響確認試験	A Study on the Effect of Plant-Derived Products on gut microbiome
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	なし	No
疾患区分1/Classification by specialty	成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	植物加工食品の腸内細菌叢への影響を検証する	To confirm the effect of plant-derived products on gut microbiome
目的2/Basic objectives2	有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	腸内細菌叢	gut microbiome
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	排便に関するアンケート、体調に関するアンケート	Defecation questionnaire, Conditioning questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type	介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design	並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization	ランダム化/Randomized
ランダム化の単位/Randomization unit	個別/Individual
ブラインド化/Blinding	二重盲検/Double blind -all involved are blinded
コントロール/Control	プラセボ・シャム対照/Placebo
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms	2
介入の目的/Purpose of intervention	治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention	食品/Food
介入1/Interventions/Control_1	植物加工食品を4週間摂取	Plant-Derived Products, 4 weeks consumption
介入2/Interventions/Control_2	プラセボ品を4週間摂取	Placebo Products, 4 weeks consumption
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①同意取得時の年齢が20歳以上65歳未満の健常男女で、排便回数が週3～5回の者 ②アルコール多量常飲者でない者 ③食事を通常3食、規則正しく摂取している者 ④試験の目的・内容について十分な説明を受け、同意能力があり、よく理解した上で自発的に参加を志願し、書面で試験参加に同意した者	(1)Healthy males and females aged 20 to 64 years-old who defecate three to five a week. (2)Subjects who do not habitually consume a large amounts of alcohol. (3)Subjects who regularly eat three meals a day. (4)Subjects who can make self-judgment and are voluntarily giving written informed consent.
除外基準/Key exclusion criteria	①整腸剤や便秘薬（下剤を含む）等を常用している者 ②試験期間中に乳酸菌・ビフィズス菌・納豆菌などの生菌類含有食品、オリゴ糖・食物繊維を強化した食品、便秘改善によいとされる健康食品類(特定保健用食品、機能性表示食品を含む）、及び糖アルコール多量含有食品の摂取を止めることができない者 ③以前から乳酸菌・ビフィズス菌・オリゴ糖を含む通常食品の摂取を便秘解消の目的で常食している者 ④スクリーニング検査2週間以内に抗生物質を服用した者 ⑤消化吸収に影響を与える消化器疾患及び消化器の手術歴がある者 ⑥過敏性腸症候群、炎症性腸疾患に罹患していると診断されたことがある者 ⑦食物アレルギーを有するとの申告があった者 ⑧純アルコール換算約20 g/日を超える過度のアルコール摂取、または週4日以上飲酒する習慣がある者 ⑨スクリーニング検査､各検査2日前からの禁酒が出来ない者 ⑩交代勤務者または深夜勤務者 ⑪重篤な肝疾患・腎臓疾患・消化器疾患・心疾患・呼吸器疾患・内分泌疾患、甲状腺疾患、副腎疾患、その他代謝性疾患に罹患している者、治療中の者 ⑫生理周期が大きく乱れることがある女性 ⑬妊娠している者、試験期間中に妊娠の意思がある者、授乳中の者 ⑭同意取得日からさかのぼって1ヶ月以内に200 mLまたは3ヶ月以内に400 mLを超える採血、成分献血をした者 ⑮薬物依存、アルコール依存の既往歴あるいは現病歴がある者 ⑯他の食品の摂取や医薬品を使用する試験、化粧品及び医薬品などを塗布する試験に参加中の者、同意取得１ケ月以内に他の臨床試験に参加していた者、参加の意思がある者 ⑰スクリーニング検査で行う検査から、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者 ⑱その他、試験責任医師が被験者として不適当と判断した者	Subjects (who) (1)regularly use intestinal and constipation drugs (including laxatives). (2)can't stop intake food containing viable bacteria such as Lactic acid bacteria, Bifidobacteria, Natto bacteria and/or enhanced with oligosaccharide, dietary fiber and/or the health food to relieve constipation (including Food for Specified Health Uses or Foods with Function Claims) and/or containing a large amount of sugar alcohol during this study. (3)regularly eat foods containing lactic acid bacteria, bifidobacteria, and/or oligosaccharides to relieve constipation. (4)used antibiotics within the last 2 weeks prior to the screening. (5)have a history and/or a surgical history of digestive disease affecting digestion and absorption. (6)have been diagnosed irritable bowel syndrome or inflammatory bowel disease. (7)have any food allergies. (8)have excessive alcohol intake more than approximately 20 g / day of pure alcohol equivalent or habit of drinking more than 4 days a week. (9)can't stop drinking from 2 days before each measurement. (10)are shiftworker and/or midnight-shift worker. (11)contract or are under treatment for serious diseases (e.g., liver disease, kidney disease, digestive disease, heart disease, respiratory disease, endocrine disease, thyroid disease, adrenal disease and/or metabolic disease). (12)with greatly disturbed menstrual cycle. (13)plan to become pregnant after informed consent, pregnant or lactating. (14)have donated over 200 mL of blood and/or blood components within the last 1 month or over 400 mL of blood and/or blood components within the last 3 months prior to the study. (15)are under treatment for or have a history of drug addiction and/or alcoholism. (16)plan to participate in other clinical studies during test periods and/or had participated in other clinical studies within the last one month. (17)are judged unsuitable for the study by the screening. (18)are judged unsuitable for the study by the investigator for other reasons.
目標参加者数/Target sample size	60

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 義孝 ミドルネーム 姓 岩間	名 Yoshitaka ミドルネーム 姓 Iwama
所属組織/Organization	日本橋循環器科クリニック	Nihonbashi Cardiology Clinic
所属部署/Division name	院長	Director
郵便番号/Zip code	103-0001
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/TEL	03-5641-4133
Email/Email	yiwama@well-sleep.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 美加 ミドルネーム 姓 小森	名 Yoshika ミドルネーム 姓 Komori
組織名/Organization	株式会社ケイ・エス・オー	KSO Corporation
部署名/Division name	営業部	Sales department
郵便番号/Zip code	105-0023
住所/Address	東京都港区芝浦1-9-7　芝浦おもだかビル７階	1-9-7 Shibaura, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL	03-3452-7733
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	yoshi@kso.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	その他	KSO Corporation
機関名/Institute （機関選択不可の場合）	株式会社ケイ・エス・オー
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	その他	TOYO SHINYAKU Co., Ltd.
機関名/Organization （機関選択不可の場合）	株式会社東洋新薬
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	日本橋循環器科クリニック試験審査委員会	Ethical Committee of Nihonbashi Cardiology Clinic
住所/Address	東京都中央区日本橋小伝馬町13番4号　共同ビル201号	Kyodo Bldg. #201, 13 - 4 Nihonbashi Kodenmacho, Chuo-ku, Tokyo
電話/Tel	03-5641-4133
Email/Email	niho-jimucho@well-sleep.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 12 月 08 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2021 年 01 月 23 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 04 月 30 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 15 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 02 月 17 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049087
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049087

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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