UMIN試験ID | UMIN000042995 |
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受付番号 | R000049089 |
科学的試験名 | 試験食品継続摂取による認知機能評価試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/25 |
最終更新日 | 2021/10/07 10:21:04 |
日本語
試験食品継続摂取による認知機能評価試験
英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on cognitive function
日本語
試験食品継続摂取による認知機能評価試験
英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on cognitive function
日本語
試験食品継続摂取による認知機能評価試験
英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on cognitive function
日本語
試験食品継続摂取による認知機能評価試験
英語
Study to evaluate the effect of continuous intake of test food on cognitive function
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy adults
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
40歳以上80歳未満で、認知機能の衰えを自覚しているが、それ以外健康上問題ない男性及び女性を対象に、試験食品を12週間摂取することによる、認知機能に対する有効性及び安全性を評価することを目的とする。
英語
To investigate the efficacy and safety of ingesting test food for 12 weeks on men and women aged between 40 and 80 years who are aware of cognitive decline but have no other health problems.
安全性/Safety
日本語
英語
日本語
MMSEよる認知機能検査
英語
MMSE
日本語
視認式による認知機能検査・自覚症状アンケート
英語
Visual cognitive function test
Subjective symptom questionnaire
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
2
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
1日1回3粒試験食品を朝食後に水またはぬるま湯で摂取
英語
Take 3 tablets of test food after breakfast daily
日本語
1日1回3粒プラセボを朝食後に水またはぬるま湯で摂取
英語
Take 3 tablets of placebo after breakfast daily
日本語
英語
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英語
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英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
40 | 歳/years-old | 以上/<= |
80 | 歳/years-old | 未満/> |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 年齢:40歳以上80歳未満(同意取得時)
2. 性別:日本国籍の男女
3. 物忘れの自覚を有する、もしくは物忘れを他人に指摘されたことがある方
4. スマートフォン・PCにより電子日誌の入力が可能な方
5. 試験の目的・内容について十分な説明を受け、よく理解した上で自発的に参加を志願し、文書で試験参加に同意した方
英語
1. Age between 20 and 64 years at the time of informed consent.
2. Japanese male or female.
3. Participants who are aware of forgetfulness or have been pointed out by others about forgetfulness.
4. Participants who are able to input electronic diary with smartphone / PC.
5. Those who received sufficient explanation about the trial, volunteered to participate after understanding the purpose, and agree to participate in the trial with written consent.
日本語
1. 現在、何らかの薬剤および漢方薬で治療を行っている方(頓服は可とする)
2. 医師の指導のもと、食事療法・運動療法を行っている方
3. 斜視がある方
4. 肝臓、腎臓、心臓、呼吸器、内分泌、代謝疾患等で重篤な疾患の現病もしくは既往のある方
5. 精神障害(うつ症状を含む)、及び脳血管疾患の現病もしくは既往がある者
6. 病院等で神経心理テストを受けたことがある方
7. 認知機能検査(MMSE)で23点以下の方
8. 日常的に健康食品やサプリメントを摂取している方(同意取得後、摂取をやめる事が出来る方は参加可)
9. 薬剤アレルギー、食物アレルギーの現病もしくは既往のある方(試験食品に対し、アレルギー症状を起こす恐れのある方)
10. 同意取得前1か月以内に他の臨床試験に参加していた方または現在参加している方、または試験期間中に参加予定の方
11. 現在、妊娠中もしくは授乳中の方、または試験期間中に妊娠を希望する方
12. 日常的にアルコールを多飲している方(アルコール換算で60g/日)
13. 喫煙者
14. 交代制勤務の方、深夜勤務の方など、生活リズムが不規則な方
15. 試験責任医師が本試験の対象として不適当と判断した方
英語
1. taking medication or Chinese medication (except for the drugs as needed)
2. on diet / exercise therapy under the guidance of a doctor
3. strabismus
4. current or history of serious diseases such as liver, kidney, heart, respiratory, endocrine and metabolic diseases.
5. current or history of mental disorders (including depressive symptoms) or cerebrovascular disease
6. experience of taking a neuropsychological test at a hospital etc.
7. MMSE score of =<23
8. taking healthy food or supplements daily (subjects who can stop taking those after providing consent are acceptable)
9. current or history of allergy for some drugs or food (possible allergy for test food)
10. participation in another clinical trial within one month of enrollment into the trial, participating currently or planning to participate
11. pregnant or lactating, or willing to be pregnant during the trial
12. alcohol consumption of >60g equivalent
13. smoker
14. working in shift or late at night, irregular life rhythms
15. judged by the investigator to be unsuitable for participating in this study
14
日本語
名 | 金緯 |
ミドルネーム | |
姓 | 楊 |
英語
名 | Jinwei |
ミドルネーム | |
姓 | Yang |
日本語
株式会社常磐植物化学研究所
英語
TOKIWA Phytochemical Co., Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
285-0801
日本語
千葉県佐倉市木野子158番地
英語
158 Kinoko, Sakura-shi, Chiba
043-498-0007
k-you@tokiwaph.co.jp
日本語
名 | 博邦 |
ミドルネーム | |
姓 | 加山 |
英語
名 | Hirokuni |
ミドルネーム | |
姓 | Kayama |
日本語
株式会社アイメックRD
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
営業部
英語
Sales department
104-0061
日本語
東京都中央区銀座6-2-1 Daiwa銀座ビル3F
英語
6-2-1 Ginza Chuo-ku Tokyo
03-6704-5968
h-kayama@imeqrd.co.jp
日本語
その他
英語
IMEQRD Co., Ltd
日本語
株式会社アイメックRD
日本語
日本語
英語
日本語
自己調達
英語
Japan Cassis Association
日本語
一般社団法人 日本カシス協会
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
医療法人社団 白水会 須田クリニック治験審査委員会
英語
Suda Clinic institutional review board
日本語
東京都新宿区高田馬場2-8-14
英語
2-8-14,Takadanobaba,Shinjyuku,Tokyo
03-6704-5968
n-yuzawa@imeqrd.co.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 25 | 日 |
未公表/Unpublished
14
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 12 | 月 | 02 | 日 |
2020 | 年 | 12 | 月 | 22 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 26 | 日 |
2021 | 年 | 05 | 月 | 11 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 10 | 月 | 07 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049089
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049089
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |