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一般向け試験名/Public title

日本語
FCD（フリ－ダムコラボレーションダンス）が脳疲労におよぼす効果に関する研究

英語
A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
FCD（フリ－ダムコラボレーションダンス）が脳疲労におよぼす効果に関する研究

英語
A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue

科学的試験名/Scientific Title

日本語
FCD（フリ－ダムコラボレーションダンス）が脳疲労におよぼす効果に関する研究

英語
A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
FCD（フリ－ダムコラボレーションダンス）が脳疲労におよぼす効果に関する研究

英語
A study of the effects of FCD (Freedom Collaboration Dance) on brain fatigue

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常

英語
Healthy

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
新しい発散型運動プログラム（フリ－ダムコラボレーションダンス：FCD）実施前後の精神心理的指標について検討する

英語
Examine psychological indicators before and after conducting the new exhalation type exercise program (Freedom Collaboration Dance: FCD)

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
FCD前後の血漿プラズマローゲンの変化

英語
Change in blood plasmalogens before and after FCD

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
FCD4週間実施後のPONS2のスコアについて検討する

英語
Examine the POMS2 (Profile of Mood States 2nd Edition) score after 4 weeks of FCD

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
FCD4週間実施後の以下の項目について検討する

1.精神心理的指標（脳疲労、睡眠）
2.プラズマローゲン、カテコールアミン血中濃度
3、唾液ストレス検査（アミラーゼ）
4.BMI、体脂肪率

英語
Examine the results for the following items after 4 weeks of FCD

1. Change in psychological indicators (brain fatigue, sleep)
2. Change in plasmalogen and catecholamine blood levels
3. Change in salivary amylase
4. Change in BMI, body fat percentage

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
１回６０分間のFCDスタジオレッスンに１週間で２回参加し、更に、自宅などの任意の場所で、配信された１５分間の映像を視聴しながら、１週間で４回トレーニングを実施する

英語
60 minute FCD studio lessons twice a week and training four times a week while watching a digitally delivered 15 minute video to be conducted at a place chosen at the subject's own discretion such as at home

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

50

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

女/Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
スポーツ実施率が低い者（週180分未満）

英語
Subjects who participate in sports less than 180 minutes a week

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1、プラズマローゲンを開始3ヶ月以内に摂取した者、あるいは、今後研究終了時までに摂取する見込みがある者
2、CRPが陽性の者
3、医師より運動を止められている者
4、運動器に何らかの障害がありFCDが実施できない者
5，医師が研究への参加を不適切とした者

英語
1. Subjects who have ingested plasmalogens within 3 months prior to commencement of the study or who may ingeste plasmalogens at some point by the end of the study
2. Subjects who are positive for CRP
3. Subjects who have been advised by a doctor not to exercise
4. Subjects who cannot conduct FCD due to some kind of locomotorium disability
5. Subjects who have been judged by a doctor to not be suitable to participate in the study

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	美樹
ミドルネーム
姓	太刀山

英語

名	Miki
ミドルネーム
姓	Tachiyama

所属組織/Organization

日本語
株式会社　MIKI　ファニット

英語
MIKI FUNIT Co., Ltd.

所属部署/Division name

日本語
本部

英語
Head office

郵便番号/Zip code

819-0005

住所/Address

日本語
福岡市西区内浜1-7-2-2F

英語
1-7-2-2F, Uchihama, Nishi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-407-2530

Email/Email

m.tachiyama@mikifunnit.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	めぐみ
ミドルネーム
姓	島津

英語

名	Megumi
ミドルネーム
姓	Shimazu

組織名/Organization

日本語
株式会社　MIKI　ファニット

英語
MIKI FUNIT Co., Ltd.

部署名/Division name

日本語
本部

英語
Head office

郵便番号/Zip code

819-0005

住所/Address

日本語
福岡市西区内浜1-7-2-2F

英語
1-7-2-2F, Uchihama, Nishi-ku, Fukuoka

電話/TEL

092-407-2530

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

m.shimazu@mikifunnit.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
MIKI FUNIT Co., Ltd.

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
株式会社　MIKI　ファニット

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Japan Sports Agency

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
スポーツ庁

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語
日本

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
医療法人社団ブックス　BOOCSクリニック福岡

英語
Boocs Clinic Fkuoka

住所/Address

日本語
福岡市博多区店屋町6-18ランダムスクエアビル6F

英語
6-18-6F, tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka

電話/Tel

6-18-6F, tenyamachi, Hakata-ku, Fukuoka6-18-6F, te

Email/Email

fukuoka@boocsclinic.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

社会医療法人栄光会　栄光会ファミリークリニック（福岡県）

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

09

月

06

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

最終結果が公表されている/Published

結果掲載URL/URL related to results and publications

https://sportinlife.go.jp/pdf/offer_final/08_1.pdf

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

11

月

17

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

11

月

17

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2020

年

11

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

01

月

18

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

09

月

06

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

09

月

06

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049090

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