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一般向け試験名/Public title

日本語
他者の罪に対する罰の評定課題を用いた脳損傷における道徳判断の検討研究

英語
Assessment of Effects of Traumatic Brain Injury on Moral judgment by Third-Party Punishment Task

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
脳損傷における道徳判断の検討

英語
TBI and Moral Judgement

科学的試験名/Scientific Title

日本語
他者の罪に対する罰の評定課題を用いた脳損傷における道徳判断の検討研究

英語
Assessment of Effects of Traumatic Brain Injury on Moral judgment by Third-Party Punishment Task

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
脳損傷における道徳判断の検討

英語
TBI and Moral Judgement

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
高次脳機能障害

英語
Traumatic Brain Injury

疾患区分1/Classification by specialty

精神神経科学/Psychiatry	成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
脳損傷患者において、他者の罪に対する罰の評定課題を用いて道徳感の変化について定量化し、健常群との比較を行うことで脳損傷に由来する道徳観の変化を検討する。

英語
To assess how traumatic brain injury (TBI) affects our moral judgement by using the third party punishment task (TPP), and to compare the outcome with the healthy subjects.

目的2/Basic objectives2

その他/Others

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語
高次脳機能障害を有する患者は道徳的判断に特有の変化が生じることが注目されている。他者の罪に対する罰の評定課題を用いて、健常者と比較してどのような変化が起きているのかを調べる。

英語
Some patients with traumatic brain injury display several aspects of change on their characters, among which is their moral judgement. We compare their reaction on the third party punishment task with that of the healthy subjects, and assess the effect of traumatic brain injury on moral judgement

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

その他/Others

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
他者の罪に対する罰の評定課題の結果

英語
The outcome of the third party punishment task

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

80

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
下記条件を全て満たす症例が本試験への参加資格を得る。
①同意取得時20歳以上80歳以下
②頭部外傷もしくは脳器質性疾患による高次脳機能障害を呈している
③日本語を母語とする
④本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による本研究への参加同意を書面で表すことが可能
下記条件をすべて満たす健常者が健常群として本試験への参加を得る。
①同意取得時20歳以上80歳以下
②頭部外傷もしくは脳器質性疾患による高次脳機能障害がない
③日本語を母語とする
④本試験の目的、内容を理解し、本人からの自由意思による本研究への参加同意を書面で表すことが可能

英語
Subject who meet all of the following conditions are eligible to participate in this study.
(1) 20 to 80 years old
(2) Subjects with traumatic brain injury due to head injury or organic brain diseases
(3) his/her mother tongue is Japanese
(4) Understand the purpose and content of this study and express written consent to participate in this study based on own will
Subject who meet all the following conditions are eligible to participate in this study as the healthy controls.
(1) 20 to 80 years old
(2) Subjects without traumatic brain injury due to head injury or organic brain diseases
(3) his/her mother tongue is Japanese
(4) Understand the purpose and content of this study and express written consent to participate in this study based on own will

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
下記条件のいずれかに該当するものは本研究から除外される。
①気分障害や統合失調症等の精神病性障害、アルコール・物質使用障害の既往を認める
②臨床診断で生命に関わる重篤あるいは不安定な状態の身体疾患・脳器質疾患・精神疾患を認める者
③著しい記憶障害や知的障害、希死念慮など本研究を実施する上で支障となる症状を有している者
④その他、研究責任者が本研究の対象として不適当と判断したもの

英語
Subjects with any of the following conditions are excluded from this study.
(1) History of psychotic disorders such as mood disorders, schizophrenia and alcohol / substance use disorders
(2) Subjects who have a life-threatening or unstable physical, brain, or mental illness in clinical diagnosis
(3) Subjects who have symptoms interfering with this research, such as significant memory impairment, intellectual disability or suicidal idea/acts
(4) Others that the Principal Investigator has determined to be inappropriate for this research

目標参加者数/Target sample size

60

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	將
ミドルネーム
姓	三村

英語

名	Masaru
ミドルネーム
姓	Mimura

所属組織/Organization

日本語
慶應義塾大学医学部

英語
Keio University School of Medicine

所属部署/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

Email/Email

mimura@a7.keio.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	美穂
ミドルネーム
姓	菅波

英語

名	Miho
ミドルネーム
姓	Suganami

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学大学院医学研究科

英語
Keio University Postgraduate School of Medicine

部署名/Division name

日本語
精神・神経科学教室

英語
Department of Neuropsychiatry

郵便番号/Zip code

160-8582

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo 160-8582, Japan

電話/TEL

03-5363-3971

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

suganami@keio.jp

機関名/Institute

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
慶應義塾大学

英語
Keio University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
慶應義塾大学　倫理委員会　

英語
The Clinical and Translational Research Center

住所/Address

日本語
東京都新宿区信濃町35

英語
35 Shinanomachi, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-3353-1211

Email/Email

med-rinri-jimu@adst.keio.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

02

月

20

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

04

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

05

月

24

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

08

月

02

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2024

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
高次脳機能障害患者と健常者に対して対面でのアンケート形式の他者の罪に対する罰の評定課題を実施し、その結果を比較分析する。

英語
We conduct the third party punishment task by a face to face interview on the patients with traumatic brain injury and healthy subjects, and compare and analyze the outcomes.

登録日時/Registered date

2021

年

02

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2023

年

08

月

23

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049092

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