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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043002
受付番号 R000049094
科学的試験名 マインドフルネストレーニングが吃音のある人の心理行動面、及び日常生活でのコミュニケーションに与える影響
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title マインドフルネストレーニングが吃音のある人の心理行動面、及び日常生活でのコミュニケーションに与える影響 Effects of mindfulness training on psycho-behavioral aspects and daily communications in people who stutter
一般向け試験名略称/Acronym 簡易マインドフルネス吃音応用研究 Study on brief mindfulness training in stuttering
科学的試験名/Scientific Title マインドフルネストレーニングが吃音のある人の心理行動面、及び日常生活でのコミュニケーションに与える影響 Effects of mindfulness training on psycho-behavioral aspects and daily communications in people who stutter
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 簡易マインドフルネス吃音応用研究 Study on brief mindfulness training in stuttering
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 吃音症 stuttering
疾患区分1/Classification by specialty
心療内科学/Psychosomatic Internal Medicine 耳鼻咽喉科学/Oto-rhino-laryngology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 吃音のある人に対する簡易的なマインドフルネス瞑想訓練の効果を明らかにすること Identifying efficacy of brief mindfulness training in people who stutter
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 簡易的なマインドフルネス瞑想訓練による日常生活の社交場面での変化と、その変化の過程を明らかにすること Investigating changes in social interaction situations in daily lives and process of the changes of people who stutter through brief mindfulness training
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 日本語版Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stutteringのスコア(介入前及び8週間の介入後) Scores of the Japanese version of the Overall Assessment of the Speaker's Experience of Stuttering (pre and post 8-week intervention)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 吃音の重症度(介入前及び8週間の介入後)
Liebowitz社交不安尺度のスコア(介入前及び8週間の介入後)
生態学的即自的評価法を用いた社交場面での心理行動的側面(介入前及び8週間の介入後)
日常日誌を用いた心理行動的側面(8週間の介入期間中)
Stuttering severity (pre and post 8-week intervention)
Scores of the Liebowitz social anxiety scale (pre and post 8-week intervention)
Psycho-behavioral aspects in social interaction situations measured through ecological momentary assessments (pre and post 8-week intervention)
Psycho-behavioral aspects measured through daily diary methods (during 8-week intervention)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無治療対照/No treatment
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 ガイダンス音源を用いたマインドフルネス瞑想訓練(8週間、1日20分) Mindfulness training through guidance audio source (8-weeks and 20 minutes per day)
介入2/Interventions/Control_2 待機 waiting
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
65 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 吃音症があると判断されたもの being judged to have stuttering
除外基準/Key exclusion criteria 1. 継続的な精神療法や吃音の言語訓練を受けているもの
2. 精神障害に関する服薬を行っているもの
3. 吃音症以外の重篤な精神障害を有しているもの
1. receiving continuous treatments of mental disorders or stuttering
2. taking medicine for mental disorders
3. having severe mental disorders other than stuttering
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
知純
ミドルネーム
灰谷
Tomosumi
ミドルネーム
Haitani
所属組織/Organization 国立障害者リハビリテーションセンター National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
所属部署/Division name 研究所 Research institute
郵便番号/Zip code 3598555
住所/Address 埼玉県所沢市並木4-1 4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-3100
Email/Email haitani-tomosumi@rehab.go.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
知純
ミドルネーム
灰谷
Tomosumi
ミドルネーム
Haitani
組織名/Organization 国立障害者リハビリテーションセンター National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
部署名/Division name 研究所 Research institute
郵便番号/Zip code 3598555
住所/Address 埼玉県所沢市並木4-1 4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/TEL 04-2995-3100
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email haitani-tomosumi@rehab.go.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 国立障害者リハビリテーションセンター(研究所) Research institute, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 国立障害者リハビリテーションセンター(研究所) Research institute, National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 国立障害者リハビリテーションセンター National Rehabilitation Center for Persons with Disabilities
住所/Address 埼玉県所沢市並木4-1 4-1 Namiki, Tokorozawa, Saitama
電話/Tel 04-2995-3100
Email/Email kikakurinnri@mhlw.go.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2019 05 09
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 05 29
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2019 11 26
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 14
最終更新日/Last modified on
2021 01 14


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049094
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049094

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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