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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043071
受付番号 R000049097
科学的試験名 難病プラットフォーム[60]
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/15
最終更新日 2021/01/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 自己免疫疾患における患者レジストリを包含した難病プラットフォーム体制の構築と、それを利活用した長期にわたる全国規模の多施設共同研究
Construction of Rare Disease Data Registry of Japan for autoimmune disease, and long-term nationwide multi-institutional researches utilizing the registry
一般向け試験名略称/Acronym 自己免疫疾患における患者レジストリを包含した難病プラットフォーム体制の構築と、それを利活用した長期にわたる全国規模の多施設共同研究
Construction of Rare Disease Data Registry of Japan for autoimmune disease, and long-term nationwide multi-institutional researches utilizing the registry
科学的試験名/Scientific Title 難病プラットフォーム[60] RAre Disease DAta Registry of Japan[60]
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 難病プラットフォーム[60] RADDAR-J [60]
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 全身性エリテマトーデス
抗リン脂質抗体症候群
多発性筋炎/皮膚筋炎
混合性結合組織病
シェーグレン症候群
若年性特発性関節炎
成人スチル病
Systemic lupus erythematosus
Antiphospholipid syndrome
Polymyositis / Dermatomyositis
Mixed connective tissue disease
Sjogren's syndrome
Juvenile idiopathic arthritis
Adult Still's disease
疾患区分1/Classification by specialty
膠原病・アレルギー内科学/Clinical immunology 小児科学/Pediatrics
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 対象の自己免疫疾患における患者の臨床情報を集積し、持続的・長期的に評価項目の検討を行うことで、対象疾患の自然歴や予後因子を解明し、将来的に対象疾患の新しい治療法の開発や確立に貢献する。 To accumulate clinical information of patients with the target autoimmune disease.
To examine the evaluation items continuously and in long-term.
To elucidate the natural history and prognostic factors of the target disease.
To establish new treatment strategy for the target disease.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 10年間の観察期間における
死亡
再燃
death and relapse during 10 years
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 治療開始1-10年後の
原疾患による肺病変
原疾患による腎病変
原疾患による心血管病変、肺動脈病変
原疾患による神経病変
原疾患によるマクロファージ活性化症候群
原疾患による皮膚病変
投与薬剤名、投与量、投与方法、投与期間
重大な臓器障害、後遺障害(原疾患に起因するもの、治療・合併症によるもの)
有害事象(悪性腫瘍)
有害事象(入院を要する感染症)
有害事象(心・脳血管障害)
有害事象(骨折)
有害事象(薬疹)
疾患別の重症度分類に関する項目
疾患別の疾患活動性に関する評価項目
患者のPatient-reported outcome (PRO)に関する項目
EQ-5D-5L

Lung, renal, cardiovascular, pulmonary artery, neurological, and skin lesions due to underlying autoimmune diseases. Macrophage activation syndrome.
Adverse events(malignancy, infection requiring hospitalization, cardio-cerebrovascular diseases, bone fracture, drug eruption).
Severity and disease activity of underlying autoimmune diseases. Patient-reported outcome. EQ-5D-5L.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1)厚生労働省の診断基準で本研究の対象となる自己免疫性疾患と診断された患者
2)文書で研究参加への同意が得られた患者
Patients diagnosed with the autoimmune diseases according to the diagnostic criteria of the Ministry of Health, Labor and Welfare.
Patients who consented to participate in the study in writing.
除外基準/Key exclusion criteria 研究者等の判断により対象として不適当と判断された患者 Patients judged to be inappropriate as a target by the judgment of researchers.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雅亮
ミドルネーム
masaaki
ミドルネーム
mori
所属組織/Organization 東京医科歯科大学大学院医歯学総合研究科 Graduate School of Medical and Dental Sciences, Tokyo Medical and Dental University
所属部署/Division name 生涯免疫難病学講座 Department of Lifetime Clinical Immunology
郵便番号/Zip code 113-8519
住所/Address 東京都文京区湯島1-5-45 1-5-45 Yushima, Bunkyo-ku Tokyo
電話/TEL 0358034677
Email/Email mori.phv@tmd.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
毅彦
ミドルネーム
杉原
takahiko
ミドルネーム
sugihara
組織名/Organization 聖マリアンナ医科大学 St. Marianna University School of Medicine
部署名/Division name リウマチ・膠原病・アレルギー内科 Division of Rheumatology and Allergy, Department of Internal Medicine
郵便番号/Zip code 216-8511
住所/Address 神奈川県川崎市宮前区菅生2-16-1 2-16-1, Sugao, Miyamae-ku, Kawasaki, 216-8511, Japan
電話/TEL 044-977-8111
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email takahikosugihara03240925@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 厚生労働省 Ministry of Health, Labour and Welfare
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 日本の官庁/Japanese Governmental office
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4642
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 15

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 15
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 15
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 15
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2031 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 1年ごとに10年間、主要評価項目と副次評価項目を観察する。 The primary and secondary endpoints were observed every year for 10 years.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 21
最終更新日/Last modified on
2021 01 21


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049097

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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