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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043004
受付番号 R000049098
科学的試験名 重傷頭部外傷患者の安静時一次運動野の糖代謝と手指の随意性との関連研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/14
最終更新日 2021/01/14

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 重傷頭部外傷患者の安静時一次運動野の糖代謝と手指の随意性との関連研究 Association between the resting glucose metabolism in the primary motor cortex and finger voluntariness in patients with severe traumatic brain injury
一般向け試験名略称/Acronym 重傷頭部外傷患者における脳糖代謝と手指動作の関連 Finger FDGPET for sTBI
科学的試験名/Scientific Title 重傷頭部外傷患者の安静時一次運動野の糖代謝と手指の随意性との関連研究 Association between the resting glucose metabolism in the primary motor cortex and finger voluntariness in patients with severe traumatic brain injury
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 重傷頭部外傷患者における脳糖代謝と手指動作の関連 Finger FDGPET for sTBI
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 慢性期重傷頭部外傷 Chronic severe traumatic brain injury
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 慢性期重症頭部外傷患者の18F-FDG-PETによる安静時一次運動野糖代謝と手指の随意性が相関するかどうかを明らかにする。 To examine the association between the resting glucose metabolism in the primary motor cortex and finger voluntariness in patients with severe traumatic brain injury by 18F-FDGPET/CT
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes SUV、Video SUV and Video judgment
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.当センターに入院している方
2.2019年10月~2020年10月に18F-FDG PET/CTを撮影した方
3. 本研究参加に当たり十分な説明を受けたのち、患者本人もしくは患者のご家族から自由意思により文書の同意が得られた方
1. Subjects who are hospitalized in our center
2. Subjects who took 18F-FDG PETCT between October 2019 and October 2020
2.Subjects who have provide informed consent by themselves or their family and adhere to the protocol
除外基準/Key exclusion criteria 1.全身状態が不安定で、検査を安全に行うことができない方
2.書面による同意を得られなかった方
3.18F-FDG PET/CTを撮影していない方
4.手指のModified Ashworth Scaleが4の方
(患部は硬直し、屈曲・伸展が困難な方)
5.既往に脊髄損傷がある方
6.糖尿病のコントロールが不良な方
1.Subjects who have medical instability and cannot perform examinations safely
2.Subjects who cannot provide informed consent and adhere to the protocol
3.Subjects who are not performed 18F-FDG PETCT
4.Subjects who have difficulty bending and extending their fingers (Modified Ashworth Scale 4)
5. Subjects who have spinal cord injury in the past
6. Subjects with poor control of diabetes mellitus
目標参加者数/Target sample size 20

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
智洋
ミドルネーム
八巻
Tomohiro
ミドルネーム
Yamaki
所属組織/Organization 自動車事故対策機構千葉療護センター Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
所属部署/Division name 脳神経外科、PET診断部門 Neurosurgery & PET imaging division
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3丁目30 1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-city, Chiba, Japan
電話/TEL 043-277-0061
Email/Email t-yamaki@chiba-ryougo.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
竹美
ミドルネーム
村山
Takemi
ミドルネーム
Murayama
組織名/Organization 自動車事故対策機構千葉療護センター Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
部署名/Division name 脳神経外科、リハビリテーション部門 Neurosurgery & Rehabilitation division
郵便番号/Zip code 261-0012
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3丁目30 1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba, 261-0012, Japan
電話/TEL 043-277-0061
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email t-murayama@chiba-ryougo.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
自動車事故対策機構千葉療護センター
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 自動車事故対策機構千葉療護センター Rehabilitation Center for Traumatic Apallics Chiba
住所/Address 千葉県千葉市美浜区磯辺3丁目30 1 3-30-1 Isobe, Mihama-ku, Chiba-shi, Chiba, 261-0012, Japan
電話/Tel 043-277-0061
Email/Email takahito-seki@chiba-ryougo.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 14

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 27
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 16
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 14
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 前方視的観察研究 Prospective observational study

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 14
最終更新日/Last modified on
2021 01 14


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049098
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049098

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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