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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043024
受付番号 R000049102
科学的試験名 脳動脈瘤診断における人工知能アルゴリズム変更後の臨床的有用性:10,000例の連続症例を対象とした研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/16
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 脳動脈瘤診断における人工知能アルゴリズム変更後の臨床的有用性:10,000例の連続症例を対象とした研究 Clinical utility after changing of artificial intelligence algorithm for cerebral aneurysm diagnosis: A study of consecutive 10,000 cases
一般向け試験名略称/Acronym 脳動脈瘤診断における人工知能アルゴリズム変更後の臨床的有用性:10,000例の連続症例を対象とした研究 Clinical utility after changing of artificial intelligence algorithm for cerebral aneurysm diagnosis: A study of consecutive 10,000 cases
科学的試験名/Scientific Title 脳動脈瘤診断における人工知能アルゴリズム変更後の臨床的有用性:10,000例の連続症例を対象とした研究 Clinical utility after changing of artificial intelligence algorithm for cerebral aneurysm diagnosis: A study of consecutive 10,000 cases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 脳動脈瘤診断における人工知能アルゴリズム変更後の臨床的有用性:10,000例の連続症例を対象とした研究 Clinical utility after changing of artificial intelligence algorithm for cerebral aneurysm diagnosis: A study of consecutive 10,000 cases
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 未破裂脳動脈瘤 Unruptured cerebral aneurysm
疾患区分1/Classification by specialty
脳神経外科学/Neurosurgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 本研究の目的は、既存のAIアルゴリズムを変更することで、UCA診断の臨床的有用性を確認することである。 The aim of this study was to confirm the clinical utility of UCA diagnosis by changing the existing AI algorithm.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 感度、偽陽性 sensitivity, false positives
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2018年12月から2019年7月にかけて、脳ドックシステムを用いて脳ドックを受けた患者のMRI画像1万枚を抽出した。 From December 2018 to July 2019, we extracted 10,000 MRI scans of patients who underwent brain screening using the Brain Dock system.
除外基準/Key exclusion criteria 2018年12月から2019年7月までの間以外でMRIを撮影した症例 Cases with MRI scans outside of the period between December 2018 and July 2019.
目標参加者数/Target sample size 10000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
房夫
ミドルネーム
井川
Fusao
ミドルネーム
Ikawa
所属組織/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
所属部署/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima
電話/TEL 0822575227
Email/Email fikawa-nsu@umin.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
房夫
ミドルネーム
井川
Fusao
ミドルネーム
Ikawa
組織名/Organization 広島大学大学院医系科学研究科 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
部署名/Division name 脳神経外科学 Department of Neurosurgery
郵便番号/Zip code 7348551
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima
電話/TEL 0822575227
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email fikawa-nsu@umin.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 広島大学 Graduate School of Biomedical and Health Sciences, Hiroshima University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
広島大学大学院医系科学研究科
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Pfizer Health Research Foundation Japan 2019
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
ファイザーヘルスリサーチ2019
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 広島大学疫学研究倫理審査委員会 Clinical Research and Investigational Review Board of the Hiroshima University
住所/Address 広島県広島市南区霞1-2-3 1-2-3 Kasumi, Minami-ku, Hiroshima City, Hiroshima
電話/Tel 082-257-5907
Email/Email kasumi-kenkyu@office.hiroshima-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 10000
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2018 12 01
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2019 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2018 12 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 解析、公開予定 Under analysis and before open

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049102
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049102

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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