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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043018
受付番号 R000049111
科学的試験名 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/18
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究 Treatment patterns, outcomes and health care resource utilisation in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
一般向け試験名略称/Acronym 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究 POEM
科学的試験名/Scientific Title 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究 Treatment patterns, outcomes and health care resource utilisation in patients with metastatic renal cell carcinoma (RCC)
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 転移性腎細胞癌患者における治療パターン、治療アウトカム及び医療資源利用状況に関する観察研究 POEM
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 転移性腎細胞癌 Metastatic renal cell carcinoma
疾患区分1/Classification by specialty
泌尿器科学/Urology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 1. 転移性腎細胞癌(mRCC)の1次治療に関して患者の背景情報及び臨床特性を明らかにする
2. 治療ライン別のmRCCに対する実臨床の治療パターン及びレジメンの順序を明らかにする
1. To describe the demographic and clinical characteristics with first-line mRCC treatment
2. To describe real-world treatment patterns and sequence of regimens for mRCC by line of therapy
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 実臨床下での治療パターン Real-World Treatment Patterns
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria a. 1次治療としての全身抗がん剤治療(ペンブロリズマブ/アキシチニブ、アベルマブ/アキシチニブ、ニボルマブ/イピリムマブ、スニチニブ、パゾパニブ、カボザンチニブ、ソラフェニブ、IFN-α、低用量IL-2、テムシロリムス等) 開始前に組織学的又は臨床的にmRCCの診断を受けた患者。研究実施医療機関において、mRCCに対する1次治療として全身抗がん剤治療を開始する患者。mRCC患者には、RCC診断時に転移が認められた患者に加え、過去にRCCと診断された後、再発又は進行後に転移が見つかり1次治療を開始する患者も含まれる。
b. 国際転移性腎細胞癌腫データベースコンソーシアム(IMDC)リスク分類結果が記録されている患者。
c. mRCCの診断時の年齢が20歳以上の患者。
d. 非転移性腎細胞癌に対するネオアジュバントまたはアジュバント治療歴のある患者、腎切除術を受けた患者は本研究に組み入れ可とする。(ただし、それらの治療が治験である場合は不可)
a.Patients with mRCC diagnosis histologically or clinically confirmed prior to starting systemic anti-cancer therapy such as 1L line, pembrolizumab/axitinib, avelumab/axitinib, nivolumab/ipilimumab, sunitinib, pazopanib, cabozantinib, sorafenib, IFN, low dose IL-2, temsirolimus.
b.Patients who start 1L systemic anti-cancer treatment for mRCC at a participating centre between Q4 2020 and Q4 2023. In addition to patients presenting with de novo metastatic disease, this will also include patients who were diagnosed at an earlier stage of disease and who will start 1L treatment for mRCC after recurrence or progression.
c.Patient who have data on International Metastatic RCC Database Consortium (IMDC) risk classification.
d.Patient with at least 20 years of age at the time of diagnosis of mRCC.
e.Patient treated with neoadjuvant or adjuvant treatment in the non-metastatic setting are allowed in the study unless they received the treatment as clinical trials/stu
除外基準/Key exclusion criteria a. mRCC以外に活動性のがんを有する、またはがんの治療を受けている患者。
b. 治験または介入を伴う臨床試験として、全身抗がん剤治療による1次治療を受けた又は受ける予定の患者。
c. 過去4週間以内にアジュバント治療を受けた患者。
d. 研究責任(分担)医師が、研究への参加登録時において、患者の診療記録が不十分であると判断した場合。診療記録が不十分とは、最近他院から転院してきた患者で、確定診断/治療を受けた際の記録が研究実施機関にない、またはコンサルテーションやセカンドオピニオンのためだけに受診した患者の場合が考えられる。
e. 根治目的による外科的切除および/または局所療法のいずれかが可能な患者は除外する。
腎盂又は尿管の移行上皮癌。

a.Patient who have any active cancer or undergoing treatment for cancer other than mRCC
b.Patient received/about to receive 1L systemic anti-cancer treatment as a clinical trial participant.
c.Patient's last adjuvant treatment for RCC was less than 4 weeks (i.e. 28 days)
d.Investigator determined the patient to be ineligible due to incomplete medical records at the time of enrolment. Incomplete medical records might be observed for patients who recently transferred to the site without diagnosis or treatment records, or for patients who attended the site only for consultation or second opinion.
e.Patients those can be treated with curative intent through either surgical resection and/or percutaneous local therapy will be excluded.
a.Patients with transitional cell carcinoma of the renal pelvis or ureter
目標参加者数/Target sample size 1000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
拓人
ミドルネーム
徳留
Takuto
ミドルネーム
Tokudome
所属組織/Organization MSD株式会社 MSD K.K.
所属部署/Division name オンコロジーメディカルアフェアーズ Oncology Medical Affairs
郵便番号/Zip code 1028667
住所/Address 東京都千代田区九段北1-13-12北の丸スクエア KITANOMARU SQUARE, 1-13-12, Kudan-kita, Chiyoda-ku, Tokyo
電話/TEL 03-6272-0345
Email/Email ldgproject@merck.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
匡晴
ミドルネーム
岡本
Masaharu
ミドルネーム
Okamoto
組織名/Organization IQVIAサービシーズ ジャパン株式会社 IQVIA Services Japan K.K.
部署名/Division name リアルワールド・アナリティクス・アンド・ソリューションズ(RWAS) Real World Evidence Services, Real World & Analytics Soulutions
郵便番号/Zip code 532-0003
住所/Address 大阪府大阪市淀川区宮原3-4-30 ニッセイ新大阪ビル NISSAY Shin-Osaka Bldg 3-4-30, Miyahara Yodokawa-ku Osaka-shi, Osaka
電話/TEL 080-4733-9431
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email masaharu.okamoto@iqvia.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 MSD K.K.
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
MSD株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し NA
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
NA
組織名/Division MSD株式会社
組織の区分/Category of Funding Organization 営利企業/Profit organization
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 北海道がんセンター倫理審査委員会 National Hospital Organization Hokkaido Cancer CenterInstitutional Review Board
住所/Address 〒003-0804 札幌市白石区菊水4条2丁目3番54号 Sapporo-shi, shiraishi-ku, kikusui4jyou2-3-54
電話/Tel 011-811-9111
Email/Email NA

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 24
倫理委員会による承認日/Date of IRB
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2025 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information NA NA

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 15


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049111

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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