UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043044
受付番号 R000049113
科学的試験名 集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2022/10/01 09:12:31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係


英語
Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係


英語
Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis

科学的試験名/Scientific Title

日本語
集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係


英語
Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係


英語
Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
集中治療室に入室した全ての症例


英語
All cases admitted to the intensive care unit

疾患区分1/Classification by specialty

集中治療医学/Intensive care medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
重症化が予め予測されることが医療従事者間で共有できれば、より質の高い医療を提供できるかもしれない。「1種類の採血検査項目」で検討できるため患者に対する侵襲がより少なくなる。また、従来の予後予測方法と組み合わせることで、より精度の高い予測が簡便に行える可能性がある。


英語
If the prediction of severe disease can be shared among medical personnel, it may be possible to provide higher quality medical care. It is less invasive for patients because it can be performed with only one type of blood test. In addition, by combining it with conventional prognosis prediction methods, it may be possible to make more accurate predictions easily.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
集中治療室入室初期のAT値と入院期間内の死亡の関係


英語
Relationship between AT value at the beginning of intensive care unit admission and death within the hospital stay

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
集中治療室入室初期のAT値とICU入室後7日死亡、28日死亡の関係。AT値を用いた予後予測能と、APACHE2スコアの予後予測能の比較。


英語
Relationship between AT value at the beginning of intensive care unit admission and 7-day and 28-day mortality after ICU admission; comparison of prognostic value using AT value and APACHE2 score.


基本事項/Base

試験の種類/Study type

観察/Observational


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design


ランダム化/Randomization


ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding


コントロール/Control


層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms


介入の目的/Purpose of intervention


介入の種類/Type of intervention


介入1/Interventions/Control_1

日本語


英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

18 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
山形大学医学部附属病院集中治療室(ICU、HCU)、日本海総合病院集中治療室に、2018年1月-2019年12月に入室した全症例を対象とする。


英語
All patients admitted to the Intensive Care Unit (ICU, HCU) of Yamagata University Hospital and the Intensive Care Unit of Nihonkai General Hospital from January 2018 - December 2019 will be included.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
データ欠損例、AT測定前にAT製剤や新鮮凍結血漿製剤を使用した症例、入室当日に死亡した超重症例を除外する。対象者から研究利用不同意の申し出があった場合も除外する。


英語
Exclude cases with missing data, cases in which AT or fresh frozen plasma products were used before AT measurement, and very severe cases in which the subject died on the day of admission. Cases in which the subject disagrees with the research use will also be excluded.

目標参加者数/Target sample size

700


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
金幸
ミドルネーム
川前


英語
Kaneyuki
ミドルネーム
Kawamae

所属組織/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University Medical School Hospital

所属部署/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-628-5400

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
健也
ミドルネーム
鑓水


英語
Kenya
ミドルネーム
Yarimizu

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University Medical School Hospital

部署名/Division name

日本語
麻酔科


英語
Anesthesiology

郵便番号/Zip code

9909585

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/TEL

023-628-5400

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
その他


英語
Yamagata University Medical School Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部附属病院


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
その他


英語
Yamagata University Medical School Hospital department of Anesthesiology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語
山形大学医学部附属病院麻酔科


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語
日本海総合病院


英語
Nihonkai General Hospital

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
山形大学医学部附属病院


英語
Yamagata University Medical School Hospital

住所/Address

日本語
山形県山形市飯田西2-2-2


英語
2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture

電話/Tel

023-628-5400

Email/Email

yarimizu.kenya@gmail.com


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-312

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
山形大学医学部


英語
Yamagata University Medical School Hospital

試験ID2/Study ID_2

30-6-1

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語
日本海総合病院


英語
Nihonkai General Hospital

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

山形大学医学部附属病院(山形県)、日本海総合病院(山形県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled


主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 12 08

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 08

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語
診療録から以下の情報を収集する。患者背景、基礎疾患、治療方法、患者予後。


英語
The following information should be collected from the medical record. Patient background. Underlying disease, Blood test results, Treatment, Patient prognosis.


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 18

最終更新日/Last modified on

2022 10 01



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049113


英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049113


研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名