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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043044
受付番号 R000049113
科学的試験名 集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係 Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis
一般向け試験名略称/Acronym 集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係 Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis
科学的試験名/Scientific Title 集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係 Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 集中治療室入室初期のアンチトロンビン値と予後の関係 Relationship between antithrombin level at the beginning of intensive care unit admission and prognosis
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 集中治療室に入室した全ての症例 All cases admitted to the intensive care unit
疾患区分1/Classification by specialty
集中治療医学/Intensive care medicine
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 重症化が予め予測されることが医療従事者間で共有できれば、より質の高い医療を提供できるかもしれない。「1種類の採血検査項目」で検討できるため患者に対する侵襲がより少なくなる。また、従来の予後予測方法と組み合わせることで、より精度の高い予測が簡便に行える可能性がある。 If the prediction of severe disease can be shared among medical personnel, it may be possible to provide higher quality medical care. It is less invasive for patients because it can be performed with only one type of blood test. In addition, by combining it with conventional prognosis prediction methods, it may be possible to make more accurate predictions easily.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 集中治療室入室初期のAT値と入院期間内の死亡の関係 Relationship between AT value at the beginning of intensive care unit admission and death within the hospital stay
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 集中治療室入室初期のAT値とICU入室後7日死亡、28日死亡の関係。AT値を用いた予後予測能と、APACHE2スコアの予後予測能の比較。
Relationship between AT value at the beginning of intensive care unit admission and 7-day and 28-day mortality after ICU admission; comparison of prognostic value using AT value and APACHE2 score.

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
18 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 山形大学医学部附属病院集中治療室(ICU、HCU)に、2019年1月-12月に入室した全症例を対象とする。 All patients admitted to the intensive care unit (ICU, HCU) of Yamagata University Hospital during January-December 2019 will be included.
除外基準/Key exclusion criteria データ欠損例、AT測定前にAT製剤や新鮮凍結血漿製剤を使用した症例、入室当日に死亡した超重症例を除外する。対象者から研究利用不同意の申し出があった場合も除外する。
Exclude cases with missing data, cases in which AT or fresh frozen plasma products were used before AT measurement, and very severe cases in which the subject died on the day of admission. Cases in which the subject disagrees with the research use will also be excluded.
目標参加者数/Target sample size 700

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
金幸
ミドルネーム
川前
Kaneyuki
ミドルネーム
Kawamae
所属組織/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
所属部署/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL 023-628-5400
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
健也
ミドルネーム
鑓水
Kenya
ミドルネーム
Yarimizu
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
部署名/Division name 麻酔科 Anesthesiology
郵便番号/Zip code 9909585
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/TEL 023-628-5400
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Yamagata University Medical School Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization その他 Yamagata University Medical School Hospital department of Anesthesiology
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
山形大学医学部附属病院麻酔科
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 山形大学医学部附属病院 Yamagata University Medical School Hospital
住所/Address 山形県山形市飯田西2-2-2 2-2-2 Iida-Nishi, Yamagata City, Yamagata Prefecture
電話/Tel 023-628-5400
Email/Email yarimizu.kenya@gmail.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 山形大学医学部附属病院(山形県)、日本海総合病院(山形県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 02 01

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 08
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 01 08
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診療録から以下の情報を収集する。患者背景、基礎疾患、治療方法、患者予後。
The following information should be collected from the medical record. Patient background. Underlying disease, Blood test results, Treatment, Patient prognosis.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 18
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049113
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049113

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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