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試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043190
受付番号 R000049114
科学的試験名 下部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/31
最終更新日 2021/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 下部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討 Efficacy of TXI (Texture and Color Enhancement Imaging) Observation in Lower Gastrointestinal Endoscopy
一般向け試験名略称/Acronym TXI study for lower GI TXI study in lower gastrointestinal endoscopy
科学的試験名/Scientific Title 下部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討 Efficacy of TXI (Texture and Color Enhancement Imaging) Observation in Lower Gastrointestinal Endoscopy
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym TXI study for lower GI TXI study in lower gastrointestinal endoscopy
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸腫瘍、炎症性腸疾患 Colorectal tumor, inflammatory bowel disease
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 今回オリンパス株式会社より新規IEEであるTexture and Color Enhancement Imaging(TXI)が導入された。TXIは通常白色光を照射して得られる画像をテクスチャー画像とベース画像に分離しテクスチャー強調および色調や明るさの補正を行った上で両者を再合成することで、通常白色光観察(WLI)での粘膜表面の「構造」「色調」「明るさ」の 3つの要素を最適化する画像技術である。WLIでは見にくい画像上のわずかな色調や構造の変化が、TXIを活用することにより強調され、病変部などの観察性能向上に貢献することが期待される。TXIは新規に導入されたばかりのIEEであり現在その有用性は期待されるものの実際の臨床における有用性を発揮する状況や病変に対する知見は少ない状況である。
本研究では新規IEEであるTXIの有用性について広く比較検討することを目的とする。TXIは色調や輪郭の強調および補正を行うことでWLIでは判別しにくいわずかな粘膜の凹凸の変化、発赤、血管像をより明瞭化することが期待される。本研究においてはUCによる炎症粘膜や血管透見性の判定、大腸腺腫をはじめとした大腸腫瘍の境界診断、スクリーニング検査における大腸腺腫発見率、その他の病変や炎症所見について広く前方視的に観察研究を行う。本研究で得られたデータによってスクリーニングや精査内視鏡検査において病変発見率や境界診断、炎症の診断での有用性が確認できれば大腸腫瘍の内視鏡診断・治療およびUC等の炎症性腸疾患に対しての内視鏡診断における重要な指標となることが予想される。
This time, Olympus Corporation introduced a new IEE, Texture and Color Enhancement Imaging (TXI). TXI is an imaging technology that separates an image obtained under normal white light into a texture image and a base image, enhances the texture, corrects the color tone and brightness, and then recombines the two images to optimize the three elements of structure, color tone, and brightness of the mucosal surface under normal white light illumination (WLI). TXI is an imaging technology that optimizes the three elements of "structure," "color tone," and "brightness" of the mucosal surface under normal white light illumination (WLI). TXI is a newly introduced IEE, and although it is expected to be useful, there is not much knowledge about its usefulness in actual clinical situations or lesions.
The purpose of this study is to compare the usefulness of TXI, a new IEE, in a wide range of clinical situations and lesions. TXI is expected to enhance and correct the color tone and contour of mucosa, and to clarify subtle changes in mucosal irregularities, redness, and blood vessels that are difficult to distinguish with WLI. In this study, we will conduct a broad forward observational study on the determination of inflammatory mucosa and vascular permeability by UC, borderline diagnosis of colorectal tumors including colorectal adenoma, detection rate of colorectal adenoma in screening tests, and other lesions and inflammatory findings. If we can confirm the usefulness of the data obtained in this study for the detection rate of lesions, borderline diagnosis, and diagnosis of inflammation in screening and scrutiny endoscopy, it is expected to become an important index for endoscopic diagnosis and treatment of colorectal tumors and endoscopic diagnosis of inflammatory bowel diseases such as UC.
目的2/Basic objectives2 有効性/Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 当院にて下部消化管内視鏡検査(大腸腫瘍に対する拡大内視鏡検査、大腸腫瘍に対する内視鏡治療を含みます)が予定されている患者様を対象に、WLI,TXIとインジゴカルミン散布を用いた約10~20分程の通常観察での撮影または治療前の診断(質的診断:腫瘍か非腫瘍か、境界診断:腫瘍部・非腫瘍部の境界の判定しやすさ、炎症性病変であれば炎症所見や血管透見性の確認)を行う。その後内視鏡治療を行う場合は治療後の病理結果と術前の内視鏡診断を後日比較し、術前診断の正確さを検討する。 For patients scheduled for lower gastrointestinal endoscopy (including extended endoscopy for colorectal tumors and endoscopic treatment for colorectal tumors) at our hospital, imaging with WLI, TXI and indigocarmine spraying with normal observation for about 10-20 minutes or diagnosis before treatment (qualitative diagnosis: tumor or non-tumor, boundary Diagnosis: ease of determining the border between tumor and non-tumor areas, inflammatory findings and vascular permeability in case of inflammatory lesions). If endoscopic treatment is to be performed afterwards, the post-treatment pathology results and the preoperative endoscopic diagnosis should be compared at a later date to determine the accuracy of the preoperative diagnosis.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院にて下部消化管内視鏡検査を受ける患者で同意を得られる患者 Patients undergoing lower gastrointestinal endoscopy at our hospital who can give consent
除外基準/Key exclusion criteria 同意を取得できなかった患者、適切な画像を得られなかった患者。 Patients for whom consent could not be obtained or for whom appropriate images could not be obtained.
目標参加者数/Target sample size 100

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
松村
ミドルネーム
倫明
Tomoaki
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL 0432227171
Email/Email matsumura@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
石川
ミドルネーム
Tsubasa
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 260-8677
住所/Address 千葉市中央区亥鼻1-8-1 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City
電話/TEL 0432262083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学病院 Chiba University Hospital
住所/Address 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677) 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)
電話/Tel 0432262083
Email/Email ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 01 31
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 31
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 下部消化管内視鏡検査において以下の項目を検討する。
〇大腸腫瘍発見率および画像視認性におけるTXIとWLIの比較
〇UC等の炎症性腸疾患を含む各種炎症所見に対するTXIとWLIの画像視認性の比較
〇UC等の炎症性腸疾患患者の血管透見性評価に対するTXIとWLIの有用性の比較
〇その他病変におけるTXIとWLIの有用性の比較
〇カルテ拾い上げによる患者背景と上記評価項目の関連
〇カルテ拾い上げによる炎症性腸疾患治療歴と上記評価項目の関連
〇カルテ拾い上げによる炎症性腸疾患の臨床的病勢と上記評価項目の関連
〇内視鏡専門医と非専門医間での上記評価項目の関連
The following items will be examined in lower gastrointestinal endoscopy.
Comparison of colorectal tumor detection rate and image visibility between TXI and WLI
Comparison of image visibility between TXI and WLI for various inflammatory findings including inflammatory bowel disease such as UC
Comparison of the usefulness of TXI and WLI for the evaluation of vascular permeability in patients with inflammatory bowel disease such as UC
Comparison of the usefulness of TXI and WLI for other lesions
z Association between patient background and the above endpoints
The relationship between the above endpoints and the history of inflammatory bowel disease treatment according to the medical record.
The association between the above endpoints and the clinical disease status of inflammatory bowel disease by medical record collection
The association of the above endpoints between endoscopists and non-endoscopists

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 31
最終更新日/Last modified on
2021 01 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049114

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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