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一般向け試験名/Public title

日本語
下部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討

英語
Efficacy of TXI (Texture and Color Enhancement Imaging) Observation in Lower Gastrointestinal Endoscopy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
TXI study for lower GI

英語
TXI study in lower gastrointestinal endoscopy

科学的試験名/Scientific Title

日本語
下部消化管内視鏡検査におけるTXI(Texture and Color Enhancement Imaging)観察の有用性に対する検討

英語
Efficacy of TXI (Texture and Color Enhancement Imaging) Observation in Lower Gastrointestinal Endoscopy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
TXI study for lower GI

英語
TXI study in lower gastrointestinal endoscopy

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
大腸腫瘍、炎症性腸疾患

英語
Colorectal tumor, inflammatory bowel disease

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学（消化管）/Gastroenterology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
今回オリンパス株式会社より新規IEEであるTexture and Color Enhancement Imaging（TXI）が導入された。TXIは通常白色光を照射して得られる画像をテクスチャー画像とベース画像に分離しテクスチャー強調および色調や明るさの補正を行った上で両者を再合成することで、通常白色光観察（WLI）での粘膜表面の「構造」「色調」「明るさ」の 3つの要素を最適化する画像技術である。WLIでは見にくい画像上のわずかな色調や構造の変化が、TXIを活用することにより強調され、病変部などの観察性能向上に貢献することが期待される。TXIは新規に導入されたばかりのIEEであり現在その有用性は期待されるものの実際の臨床における有用性を発揮する状況や病変に対する知見は少ない状況である。
本研究では新規IEEであるTXIの有用性について広く比較検討することを目的とする。TXIは色調や輪郭の強調および補正を行うことでWLIでは判別しにくいわずかな粘膜の凹凸の変化、発赤、血管像をより明瞭化することが期待される。本研究においてはUCによる炎症粘膜や血管透見性の判定、大腸腺腫をはじめとした大腸腫瘍の境界診断、スクリーニング検査における大腸腺腫発見率、その他の病変や炎症所見について広く前方視的に観察研究を行う。本研究で得られたデータによってスクリーニングや精査内視鏡検査において病変発見率や境界診断、炎症の診断での有用性が確認できれば大腸腫瘍の内視鏡診断・治療およびUC等の炎症性腸疾患に対しての内視鏡診断における重要な指標となることが予想される。

英語
This time, Olympus Corporation introduced a new IEE, Texture and Color Enhancement Imaging (TXI). TXI is an imaging technology that separates an image obtained under normal white light into a texture image and a base image, enhances the texture, corrects the color tone and brightness, and then recombines the two images to optimize the three elements of structure, color tone, and brightness of the mucosal surface under normal white light illumination (WLI). TXI is an imaging technology that optimizes the three elements of "structure," "color tone," and "brightness" of the mucosal surface under normal white light illumination (WLI). TXI is a newly introduced IEE, and although it is expected to be useful, there is not much knowledge about its usefulness in actual clinical situations or lesions.
The purpose of this study is to compare the usefulness of TXI, a new IEE, in a wide range of clinical situations and lesions. TXI is expected to enhance and correct the color tone and contour of mucosa, and to clarify subtle changes in mucosal irregularities, redness, and blood vessels that are difficult to distinguish with WLI. In this study, we will conduct a broad forward observational study on the determination of inflammatory mucosa and vascular permeability by UC, borderline diagnosis of colorectal tumors including colorectal adenoma, detection rate of colorectal adenoma in screening tests, and other lesions and inflammatory findings. If we can confirm the usefulness of the data obtained in this study for the detection rate of lesions, borderline diagnosis, and diagnosis of inflammation in screening and scrutiny endoscopy, it is expected to become an important index for endoscopic diagnosis and treatment of colorectal tumors and endoscopic diagnosis of inflammatory bowel diseases such as UC.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
当院にて下部消化管内視鏡検査(大腸腫瘍に対する拡大内視鏡検査、大腸腫瘍に対する内視鏡治療を含みます)が予定されている患者様を対象に、WLI,TXIとインジゴカルミン散布を用いた約10～20分程の通常観察での撮影または治療前の診断（質的診断：腫瘍か非腫瘍か、境界診断：腫瘍部・非腫瘍部の境界の判定しやすさ、炎症性病変であれば炎症所見や血管透見性の確認）を行う。その後内視鏡治療を行う場合は治療後の病理結果と術前の内視鏡診断を後日比較し、術前診断の正確さを検討する。

英語
For patients scheduled for lower gastrointestinal endoscopy (including extended endoscopy for colorectal tumors and endoscopic treatment for colorectal tumors) at our hospital, imaging with WLI, TXI and indigocarmine spraying with normal observation for about 10-20 minutes or diagnosis before treatment (qualitative diagnosis: tumor or non-tumor, boundary Diagnosis: ease of determining the border between tumor and non-tumor areas, inflammatory findings and vascular permeability in case of inflammatory lesions). If endoscopic treatment is to be performed afterwards, the post-treatment pathology results and the preoperative endoscopic diagnosis should be compared at a later date to determine the accuracy of the preoperative diagnosis.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
当院にて下部消化管内視鏡検査を受ける患者で同意を得られる患者

英語
Patients undergoing lower gastrointestinal endoscopy at our hospital who can give consent

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
同意を取得できなかった患者、適切な画像を得られなかった患者。

英語
Patients for whom consent could not be obtained or for whom appropriate images could not be obtained.

目標参加者数/Target sample size

100

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	松村
ミドルネーム
姓	倫明

英語

名	Tomoaki
ミドルネーム
姓	Matsumura

所属組織/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

所属部署/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

2608677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

0432227171

Email/Email

matsumura@chiba-u.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	石川
ミドルネーム
姓	翼

英語

名	Tsubasa
ミドルネーム
姓	Ishikawa

組織名/Organization

日本語
千葉大学医学部付属病院

英語
Chiba University Hospital

部署名/Division name

日本語
消化器内科

英語
Gastroenterology

郵便番号/Zip code

260-8677

住所/Address

日本語
千葉市中央区亥鼻1－8－1

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba City

電話/TEL

0432262083

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

機関名/Institute

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
千葉大学

英語
Chiba University

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
千葉大学病院

英語
Chiba University Hospital

住所/Address

日本語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

英語
1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)

電話/Tel

0432262083

Email/Email

ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

一般募集中/Open public recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

01

月

31

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

07

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

31

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
下部消化管内視鏡検査において以下の項目を検討する。
〇大腸腫瘍発見率および画像視認性におけるTXIとWLIの比較
〇UC等の炎症性腸疾患を含む各種炎症所見に対するTXIとWLIの画像視認性の比較
〇UC等の炎症性腸疾患患者の血管透見性評価に対するTXIとWLIの有用性の比較
〇その他病変におけるTXIとWLIの有用性の比較
〇カルテ拾い上げによる患者背景と上記評価項目の関連
〇カルテ拾い上げによる炎症性腸疾患治療歴と上記評価項目の関連
〇カルテ拾い上げによる炎症性腸疾患の臨床的病勢と上記評価項目の関連
〇内視鏡専門医と非専門医間での上記評価項目の関連

英語
The following items will be examined in lower gastrointestinal endoscopy.
Comparison of colorectal tumor detection rate and image visibility between TXI and WLI
Comparison of image visibility between TXI and WLI for various inflammatory findings including inflammatory bowel disease such as UC
Comparison of the usefulness of TXI and WLI for the evaluation of vascular permeability in patients with inflammatory bowel disease such as UC
Comparison of the usefulness of TXI and WLI for other lesions
z Association between patient background and the above endpoints
The relationship between the above endpoints and the history of inflammatory bowel disease treatment according to the medical record.
The association between the above endpoints and the clinical disease status of inflammatory bowel disease by medical record collection
The association of the above endpoints between endoscopists and non-endoscopists

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

31

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

01

月

31

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049114

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