UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043025
受付番号 R000049117
科学的試験名 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪の多施設後ろ向き実態調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/16
最終更新日 2021/01/15

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪の多施設後ろ向き実態調査 Acute exacerbation of fibrosing interstitial lung disease; multicenter retrospective cohort study
一般向け試験名略称/Acronym 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪観察研究 Cohort study of acute exacerbation of fibrosing interstitial lung disease
科学的試験名/Scientific Title 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪の多施設後ろ向き実態調査 Acute exacerbation of fibrosing interstitial lung disease; multicenter retrospective cohort study
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪観察研究 Cohort study of acute exacerbation of fibrosing interstitial lung disease
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪 Acute exacerbation of fibrosing interstitial lung disease
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 線維化を伴う間質性肺炎の治療経過を明らかにすること

To clarify the course of treatment of fibrosing interstitial lung disease.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 患者背景や検査結果と治療経過を評価することで治療の改善につなげること To improve treatment by assessing patient background and treatment progress.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪における臨床経過を明らかにすること To clarify the clinical course of fibrosing interstitial lung disease.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 2012年1月から2019年12月までの間に、線維化を伴う間質性肺炎の急性増悪に対して治療を行った症例 Cases treated for acute exacerbation of fibrosing interstitial lung disease between January 2012 and December 2019.
除外基準/Key exclusion criteria 被験者本人から情報提供の拒否の申し出があった症例 Cases in which the subject himself/herself has requested the refusal of the provision of information
目標参加者数/Target sample size 400

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
大智
ミドルネーム
藤本
Daichi
ミドルネーム
Fujimoto
所属組織/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University
所属部署/Division name 呼吸器内科・腫瘍内科 Department of Pulmonary Medicine and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0619
Email/Email daichi@wakayama-med.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
勝之
ミドルネーム
古田
Katsuyuki
ミドルネーム
Furuta
組織名/Organization 和歌山県立医科大学附属病院 Wakayama Medical University
部署名/Division name 呼吸器内科・腫瘍内科 Department of Pulmonary Medicine and Medical Oncology
郵便番号/Zip code 641-8509
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1, Kimiidera, Wakayama City
電話/TEL 073-441-0619
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email k-furuta@wakayama-med.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Wakayama Medical University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
和歌山県立医科大学附属病院
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 和歌山県立医科大学倫理審査委員会 Research Ethics Committee of Wakayama Medical University
住所/Address 和歌山市紀三井寺811-1 811-1 Kimiidera, Wakayama, Wakayama Prefecture
電話/Tel 073-447-2300
Email/Email wa-rinri@wakayama-med.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 神戸市立医療センター中央市民病院(兵庫県)、和歌山県立医科大学附属病院(和歌山県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 384
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 06 16
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 診断前及び診断時情報(患者背景、血液検査、呼吸機能検査、画像検査、増悪理由、増悪に対する治療内容、転帰など)を評価することで臨床的な経過を明らかにする。





Clarify the clinical course by assessing information before diagnosis and at the time of diagnosis of acute exacerbation (patient background, blood tests, respiratory function tests, imaging tests, reasons for exacerbation, treatment for exacerbation, outcome, etc.).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 15
最終更新日/Last modified on
2021 01 15


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049117
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049117

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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