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UMIN ID:

試験進捗状況 試験終了/Completed
UMIN試験ID UMIN000043026
受付番号 R000049118
科学的試験名 妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による安全性と有用性に関するオープン試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/16
最終更新日 2021/07/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による腸内環境の改善効果モニター A study to test the efficacy of "mulberry leaf green juice" or "baby oligo (kestose)" in improving intestinal environment in pregnant females
一般向け試験名略称/Acronym プレバイオティクス飲用による腸内環境改善モニター A study to test the efficacy of prebiotics in improving intestinal environment
科学的試験名/Scientific Title 妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による安全性と有用性に関するオープン試験 Open study on safety and efficacy of "mulberry leaf green juice" or "baby oligo (kestose)" in pregnant females
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym プレバイオティクス飲用による安全性と有用性に関するオープン試験 Open study on safety and efficacy of prebiotics in pregnant females
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 妊婦 Pregnant females
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology 産婦人科学/Obsterics and gynecology
成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 桑の葉青汁およびケストースを20歳以上45歳未満の妊婦に12週間連続摂取させたときの腸内環境改善効果の探索的評価 The purpose of this study is to examine the safety and efficacy in ameliorating intestinal environment of green mulberry leaf juice and kestose administered for 12 weeks in pregnant women 20 to 45 years of age
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 腸内環境(ビフィドバクテリウム、バクテロイデス、プレボテラ、クロストリジウム、総菌数 等) Enteric environment (bifidobacterium, Bacteroides, Prevotella, Clostridium, total bacterial count et al.)
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 尿中インドキシル硫酸
尿中クレアチニン
尿中8-OHdG
唾液中IgA
アンケート調査
副作用の有無による安全性評価
Urinary indoxyl sulfate
Urinary creatinine
Urinary 8-OHdG
Salivary IgA
Questionnaire survey
Safety assessment

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 用量対照/Dose comparison
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 2
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 摂取品:桑葉青汁
用量:1日2包
期間:12週間
Ingested food : "mulberry leaf green juice"
Dose : Two packets per day Drink
Period : 12 weeks
介入2/Interventions/Control_2 摂取品:ベビーオリゴ(ケストース)
用量:1日2包
期間:12週間
Ingested food : "baby oligo (kestose)"
Dose : Two packets per day Drink
Period : 12 weeks
介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
45 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 女/Female
選択基準/Key inclusion criteria 1) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人
3) 試験開始時の妊娠週数が12週から25週の方
1)Patients who have received adequate explanation of the purpose and content of this study, are able to give informed consent, voluntarily volunteer after fully understood, and agree to participate in writing.
2)Japanese people aged 20 to <45 years at the time of informed consent
3)Those who between 12 and 25 weeks' gestation at baseline
除外基準/Key exclusion criteria 1) 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、疾患既往歴がある方
2) 試験品にアレルギー等を有する方
3) 試験品に類似する桑の葉を含む食品または、青汁を日常的に摂取している方
4) 試験品に類似するプレ/プロバイオティクス製剤あるいは食品を日常的に摂取している方
5) 便通に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方
6) 試験開始前3ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
7) 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
1)Patients with chronic disease who are receiving drug treatment or who have a history of disease
2)Individuals with allergies, etc. to the test article
3)Those currently taking foods or green juice containing mulberry leaf regularly
4)Those currently taking prebiotic or probiotic formulation or foods regularly
5)Those currently taking drugs, specified insurance foods, or health foods that may affect bowel movements
6)Those currently participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months prior to the start of the present study.
7)Women judged by the attending physicians and principal investigator as being inappropriate candidates for inclusion in the study.
目標参加者数/Target sample size 50

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
嘉純
ミドルネーム
佐藤
Yoshizumi
ミドルネーム
Sato
所属組織/Organization 株式会社ナチュラルサイエンス Natural Science Co.,Ltd.
所属部署/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 136-0073
住所/Address 東京都江東区北砂3-4-27 3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN
電話/TEL 0356652311
Email/Email y.sato@natural-s.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
安藤
Nozomi
ミドルネーム
Ando
組織名/Organization 株式会社ナチュラルサイエンス Natural Science Co.,Ltd.
部署名/Division name 研究開発部 Research and Development Department
郵便番号/Zip code 136-0073
住所/Address 東京都江東区北砂3-4-27 3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN
電話/TEL 0356652311
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ando@natural-s.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Natural Science Co.,Ltd.
Research and Development Department
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
株式会社ナチュラルサイエンス
部署名/Department 研究開発部

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor 神奈川県助産師会        
物産フードサイエンス株式会社
株式会社ヘルスケアシステムズ
Kanagawa Midwives Association
B Food Science Co., Ltd.
Healthcare Systems Co., Ltd.
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会 The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
住所/Address 東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
電話/Tel 0368092722
Email/Email soumu@hc-sys.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions ウパウパハウス 岡本助産院、かもめ助産院、とわ助産院、みどり助産院、横須賀マタニティクリニック、めぐみ助産院、森重助産院 (いずれも神奈川県)
UPAUPAHOUSE okamotojosanin、Kamome Maternity Clinic、Towa jyosanin、Midori jyosanin、Yokosuka Maternity Clinic、Megumi jyosanin、Morishige jyosanin (All Kanagawa)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 16

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 試験終了/Completed
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 08 26
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 09 10
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 09 23
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 07 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 16
最終更新日/Last modified on
2021 07 31


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049118

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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