UMIN試験ID | UMIN000043026 |
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受付番号 | R000049118 |
科学的試験名 | 妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による安全性と有用性に関するオープン試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/16 |
最終更新日 | 2021/07/31 16:07:30 |
日本語
妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による腸内環境の改善効果モニター
英語
A study to test the efficacy of "mulberry leaf green juice" or "baby oligo (kestose)" in improving intestinal environment in pregnant females
日本語
プレバイオティクス飲用による腸内環境改善モニター
英語
A study to test the efficacy of prebiotics in improving intestinal environment
日本語
妊婦を対象とした桑の葉青汁もしくはベビーオリゴ(ケストース)飲用による安全性と有用性に関するオープン試験
英語
Open study on safety and efficacy of "mulberry leaf green juice" or "baby oligo (kestose)" in pregnant females
日本語
プレバイオティクス飲用による安全性と有用性に関するオープン試験
英語
Open study on safety and efficacy of prebiotics in pregnant females
日本/Japan |
日本語
妊婦
英語
Pregnant females
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology | 産婦人科学/Obstetrics and Gynecology |
成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
桑の葉青汁およびケストースを20歳以上45歳未満の妊婦に12週間連続摂取させたときの腸内環境改善効果の探索的評価
英語
The purpose of this study is to examine the safety and efficacy in ameliorating intestinal environment of green mulberry leaf juice and kestose administered for 12 weeks in pregnant women 20 to 45 years of age
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
日本語
腸内環境(ビフィドバクテリウム、バクテロイデス、プレボテラ、クロストリジウム、総菌数 等)
英語
Enteric environment (bifidobacterium, Bacteroides, Prevotella, Clostridium, total bacterial count et al.)
日本語
尿中インドキシル硫酸
尿中クレアチニン
尿中8-OHdG
唾液中IgA
アンケート調査
副作用の有無による安全性評価
英語
Urinary indoxyl sulfate
Urinary creatinine
Urinary 8-OHdG
Salivary IgA
Questionnaire survey
Safety assessment
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
用量対照/Dose comparison
2
治療・ケア/Treatment
食品/Food |
日本語
摂取品:桑葉青汁
用量:1日2包
期間:12週間
英語
Ingested food : "mulberry leaf green juice"
Dose : Two packets per day Drink
Period : 12 weeks
日本語
摂取品:ベビーオリゴ(ケストース)
用量:1日2包
期間:12週間
英語
Ingested food : "baby oligo (kestose)"
Dose : Two packets per day Drink
Period : 12 weeks
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
45 | 歳/years-old | 未満/> |
女/Female
日本語
1) 本研究の目的、内容について十分な説明を受け、同意能力があり、十分に理解した上で自由意思により志願し、文書で参加に同意した方
2) 同意取得時の年齢が20歳以上45歳未満の日本人
3) 試験開始時の妊娠週数が12週から25週の方
英語
1)Patients who have received adequate explanation of the purpose and content of this study, are able to give informed consent, voluntarily volunteer after fully understood, and agree to participate in writing.
2)Japanese people aged 20 to <45 years at the time of informed consent
3)Those who between 12 and 25 weeks' gestation at baseline
日本語
1) 慢性疾患を有し薬物治療を受けている方、疾患既往歴がある方
2) 試験品にアレルギー等を有する方
3) 試験品に類似する桑の葉を含む食品または、青汁を日常的に摂取している方
4) 試験品に類似するプレ/プロバイオティクス製剤あるいは食品を日常的に摂取している方
5) 便通に影響する可能性のある医薬、特定保険食品、健康食品などを常用している方
6) 試験開始前3ヶ月間に、他の試験に参加した方、あるいは本研究同意後に他の試験に参加する予定のある方
7) 試験統括医師及び研究責任者の判断により不適格と判断した方
英語
1)Patients with chronic disease who are receiving drug treatment or who have a history of disease
2)Individuals with allergies, etc. to the test article
3)Those currently taking foods or green juice containing mulberry leaf regularly
4)Those currently taking prebiotic or probiotic formulation or foods regularly
5)Those currently taking drugs, specified insurance foods, or health foods that may affect bowel movements
6)Those currently participating in another clinical trial or have participated in another clinical trial within 3 months prior to the start of the present study.
7)Women judged by the attending physicians and principal investigator as being inappropriate candidates for inclusion in the study.
50
日本語
名 | 嘉純 |
ミドルネーム | |
姓 | 佐藤 |
英語
名 | Yoshizumi |
ミドルネーム | |
姓 | Sato |
日本語
株式会社ナチュラルサイエンス
英語
Natural Science Co.,Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
136-0073
日本語
東京都江東区北砂3-4-27
英語
3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN
0356652311
y.sato@natural-s.jp
日本語
名 | 希 |
ミドルネーム | |
姓 | 安藤 |
英語
名 | Nozomi |
ミドルネーム | |
姓 | Ando |
日本語
株式会社ナチュラルサイエンス
英語
Natural Science Co.,Ltd.
日本語
研究開発部
英語
Research and Development Department
136-0073
日本語
東京都江東区北砂3-4-27
英語
3-4-27 Kitasuna, Koto-ku, Tokyo 136-0073, JAPAN
0356652311
ando@natural-s.jp
日本語
その他
英語
Natural Science Co.,Ltd.
Research and Development Department
日本語
株式会社ナチュラルサイエンス
日本語
研究開発部
日本語
英語
日本語
無し
英語
None
日本語
日本語
自己調達/Self funding
日本語
英語
日本語
神奈川県助産師会
物産フードサイエンス株式会社
株式会社ヘルスケアシステムズ
英語
Kanagawa Midwives Association
B Food Science Co., Ltd.
Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
英語
日本語
ヘルスケアシステムズ倫理審査委員会
英語
The Ethics Committee of Healthcare Systems Co., Ltd.
日本語
東京都港区新橋4-6-15日新建物新橋ビル7F
英語
Nisshin Tatemono Shinbashi Bld. 7F, 4-6-15 Shinbashi, Minato-ku, Tokyo, JAPAN
0368092722
soumu@hc-sys.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
ウパウパハウス 岡本助産院、かもめ助産院、とわ助産院、みどり助産院、横須賀マタニティクリニック、めぐみ助産院、森重助産院 (いずれも神奈川県)
UPAUPAHOUSE okamotojosanin、Kamome Maternity Clinic、Towa jyosanin、Midori jyosanin、Yokosuka Maternity Clinic、Megumi jyosanin、Morishige jyosanin (All Kanagawa)
2021 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
未公表/Unpublished
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2020 | 年 | 08 | 月 | 26 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 10 | 日 |
2020 | 年 | 09 | 月 | 23 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 30 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 16 | 日 |
2021 | 年 | 07 | 月 | 31 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049118
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049118
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |