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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000043191
受付番号 R000049119
科学的試験名 大腸ポリープに対する内視鏡治療成績 及び術後長期経過に関する前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/31
最終更新日 2021/01/31

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 大腸ポリープに対する内視鏡治療成績
及び術後長期経過に関する前向き観察研究
Results of Endoscopic Treatment of Colorectal Polyps
and Long-Term Postoperative Outcome
一般向け試験名略称/Acronym 前向き大腸ポリペクトミー研究 Prospective Colorectal Polypectomy Study
科学的試験名/Scientific Title 大腸ポリープに対する内視鏡治療成績
及び術後長期経過に関する前向き観察研究
Results of Endoscopic Treatment of Colorectal Polyps
and Long-Term Postoperative Outcome
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 前向き大腸ポリペクトミー研究 Prospective Colorectal Polypectomy Study
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 大腸ポリープ colorectal polyp
疾患区分1/Classification by specialty
消化器内科学(消化管)/Gastroenterology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 大腸腺腫、大腸癌の内視鏡治療における以下の点を、前方視的に検討し明らかにすることを目的とする。
① 大腸HSP/CSP/EMR/ESDにおける分割切除リスク因子
② 大腸HSP/CSP/EMR/ESDにおける術後再発率と再発に影響するリスク因子
大腸HSP/CSP/EMR/ESDの治療成績、患者背景、術者の経験年数による一括切除率を同一治療法内、異なる治療法間で比較検討する。本検討により大腸腫瘍性病変に対する適切な治療法の選択、経験年数に基づく適切な術者の選択が可能となることが予想される。上記を検討し明らかにすることで患者にとってより安全で負担の少ない、治療効果の高い治療法が選択可能となる。
The purpose of this study is to investigate and clarify the following points in the endoscopic treatment of colorectal adenoma and colorectal cancer from a forward perspective.
1) Risk factors for segmental resection in colorectal HSP/CSP/EMR/ESD
2) Postoperative recurrence rate and risk factors affecting recurrence in colorectal HSP/CSP/EMR/ESD.
To compare the en bloc resection rate of colorectal HSP/CSP/EMR/ESD according to the treatment outcome, patient background, and years of experience of the surgeon within the same treatment method and between different treatment methods. This study is expected to enable the selection of an appropriate treatment method for colorectal neoplastic lesions and the selection of an appropriate surgeon based on years of experience. By examining and clarifying the above, it will be possible to select a safer, less burdensome, and more effective treatment method for patients.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 内視鏡的一括切除率、一括切除を期した場合に発生しうる偶発的分割切除の発生率 Rate of endoscopic en bloc resection, rate of accidental segmental resections that may occur when en bloc resection is performed
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes


基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit

適用なし/Not applicable
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 当院で大腸ポリープに対する内視鏡治療を受ける全患者 All patients undergoing endoscopic treatment for colorectal polyps at our hospital
除外基準/Key exclusion criteria 同意が取得できなった患者 Patients whose consent could not be obtained
目標参加者数/Target sample size 2000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
倫明
ミドルネーム
松村
Tomoaki
ミドルネーム
Matsumura
所属組織/Organization 千葉大学病院 Chiba University Hospital
所属部署/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677) 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)
電話/TEL 0432227171
Email/Email tsubasaishikawa19881212@gmail.com

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
石川
Tsubasa
ミドルネーム
Ishikawa
組織名/Organization 千葉大学医学部付属病院 Chiba University Hospital
部署名/Division name 消化器内科 Gastroenterology
郵便番号/Zip code 2608677
住所/Address 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677) 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)
電話/TEL 0432262083
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 千葉大学 Chiba University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 千葉大学 Chiba University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)
千葉大学
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 千葉大学病院 Chiba University Hospital
住所/Address 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677) 1-8-1 Inohana, Chuo-ku, Chiba(260-8677)
電話/Tel 0432227171
Email/Email ishikawa.tsubasa@chiba-u.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 31

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 07 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 07 06
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 07 06
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 方法
カルテによりデータの拾い上げを行う。
拾い上げを行う具体的な検査項目。
① 患者背景:性別、人種、身長、体重、合併症、既往歴、現病歴、前治療など
② 自他覚症状の確認:問診等により確認する。症状日誌がある場合は参考にする。
③ 血圧・脈拍数
④ 血液検査:血液生化学検査:AST/ALT, Bil, TP/Albなどの肝機能、栄養状態の評価。UN/Creなどの腎機能評価。CEA/AC19-9などの腫瘍マーカー。PT/APTTなどの凝固能にかかる項目。及び血算。
⑤ 尿検査:尿一般、尿沈渣など。
⑥ 内視鏡所見、肉眼系の比較。
⑦ 病変因子(局在・肉眼型・腫瘍径・病理学的所見 [異型度・R0切除、その他] など
⑧ 生存期間。病変再発の有無
⑨ 治療に起因する合併症/偶発症。
⑩ 術者の経験年数。

解析の概要
大腸腺腫、大腸癌に対して内視鏡治療に対する偶発的分割切除率、合併症発生率、患者背景因子(年齢・性別・併存疾患・生活習慣・治療回数など)、病変因子(局在・肉眼型・腫瘍径・病理学的所見 [異型度・R0切除、その他] など)、術者因子(年数、経験年数)の関係についての検討
・主な解析方法
各因子についてunpaired t testもしくchi-square testを用いて有意差検定を行う。単変量/多変量解析を行い、分割切除リスクに寄与する因子を検出する。必要に応じてpropensity score matchingを用いる。
Methods
The data will be picked up by medical records.
1) Patient background: gender, race, height, weight, comorbidities, medical history, current medical history, previous treatment, etc.
(2) Confirmation of subjective symptoms: Confirm by interview, etc. 2) Confirmation of subjective symptoms: Check by interview, etc. If there is a symptom diary, refer to it.
3) Blood pressure and pulse rate
(4) Blood tests: Blood chemistry tests: AST/ALT, Bil, TP/Alb, etc., to evaluate liver function and nutritional status; UN/Cre, etc., to evaluate renal function; CEA/AC19-9, etc., to evaluate tumor markers; PT/APTT, etc., to evaluate coagulation function; and blood count. 5) Urinalysis
5) Urinalysis: general urine, urine sediment, etc.
5) Urinalysis: general urine, urine sediment, etc. 6) Endoscopic findings, comparison with gross system.
7) Lesion factors (localization, gross type, tumor diameter, pathological findings [atypia, R0 resection, other], etc.)
Survival time. Presence of disease recurrence
(9) Complications/contingencies caused by treatment.
(x) Number of years of experience of the surgeon.

Summary of analysis
To examine the relationship between the accidental segmental resection rate, complication rate, patient background factors (age, gender, comorbidities, lifestyle, number of treatments, etc.), lesion factors (localization, gross type, tumor diameter, pathological findings [atypia, R0 resection, other], etc.), and surgeon factors (years, years of experience) for endoscopic treatment of colorectal adenoma and colorectal cancer.
Main analysis methods
The unpaired t test or chi-square test will be used for each factor to test for significant differences. Univariate/multivariate analysis will be performed to detect factors that contribute to the risk of segmental resection. Propensity score matching will be used as needed.

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 31
最終更新日/Last modified on
2021 01 31


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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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