UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
外傷・心臓血管手術における冷蔵血小板の効果
大量出血症例における冷蔵血小板の有効性を
ex vivoで探索するための前向き観察研究

英語
Effectiveness of cold platelet for trauma and cardiovascular surgery. Prospective study for massive bleeding patients using point of care coagulation test by ex vivo.

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
外傷・心臓血管手術における冷蔵血小板の効果

英語
Effectiveness of cold platelet for trauma and cardiovascular surgery

科学的試験名/Scientific Title

日本語
外傷・心臓血管手術における冷蔵血小板の効果

英語
Effectiveness of cold platelet for trauma and cardiovascular surgery

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
外傷・心臓血管手術における冷蔵血小板の効果

英語
Effectiveness of cold platelet for trauma and cardiovascular surgery

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
外傷、心臓血管手術

英語
trauma, cardiovascular surgery

疾患区分1/Classification by specialty

血管外科学/Vascular surgery	麻酔科学/Anesthesiology
心臓血管外科学/Cardiovascular surgery	救急医学/Emergency medicine
輸血医学/Blood transfusion

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
冷蔵保存血小板が臨床使用可能かどうか、また、冷蔵血小板が大量出血症例に対して有効かどうかを調べるための予備的検討として、大量出血症例の血液を採取し、ex vivoで、室温/冷蔵保存した血小板を血液に添加し、止血凝固線溶動態を解析する。そのうえで、今後臨床応用する上で重要な最適投与法を探索する。

英語
As a preliminary study to determine whether cold platelets are clinically practical and whether these platelets concentrates are effective for massive bleeding cases including trauma and cardiovascular surgery. We plan to compare two types of platelet concentrates stored room temperature or fridge (4 celcius degree).

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
血液粘弾性検査、その他を用いた血小板機能の比較

英語
Comparing platelet function using point of care viscoelastic device and the other tests.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

観察/Observational

基本デザイン/Basic design

ランダム化/Randomization

ランダム化の単位/Randomization unit

ブラインド化/Blinding

コントロール/Control

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

介入の目的/Purpose of intervention

介入の種類/Type of intervention

介入1/Interventions/Control_1

日本語

英語

介入2/Interventions/Control_2

日本語

英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

90

歳/years-old

以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
外傷又は心臓血管手術で血小板輸血が必要と予想される患者

英語
Trauma or cardiovascular cases predicted to transfuse platelet concentrate.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
承諾が得られない患者

英語
Patients without informed consent

目標参加者数/Target sample size

40

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	光晴
ミドルネーム
姓	小高

英語

名	Mitsuharu
ミドルネーム
姓	Kodaka

所属組織/Organization

日本語
東京女子医大

英語
Tokyo women's medical university

所属部署/Division name

日本語
東医療センター　麻酔科

英語
Medical center east, anesthesiology

郵便番号/Zip code

116-8567

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku, 116-8567 Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	Mitsuharu
ミドルネーム
姓	Kodaka

英語

名	Mitsuharu
ミドルネーム
姓	Kodaka

組織名/Organization

日本語
東京女子医大

英語
Tokyo women's medical university

部署名/Division name

日本語
東医療センター　麻酔科

英語
Medical center east, anesthesiology

郵便番号/Zip code

116-8567

住所/Address

日本語
東京都荒川区西尾久2-1-10

英語
2-1-10 Nishiogu Arakawa-ku, 116-8567 Tokyo

電話/TEL

03-3810-1111

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

kmkodaka@cb3.so-net.ne.jp

機関名/Institute

日本語
その他

英語
Tokyo women's medical university

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
東京女子医大

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
その他

英語
Ministry of education

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
文部科学省科研費

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
東京女子医大倫理委員会

英語
IRB of Tokyo women's medical university

住所/Address

日本語
東京都新宿区河田町8-1

英語
8-1 Kawada-cho Sinjyuku-ku Tokyo

電話/Tel

03-3353-8111

Email/Email

http://www.twmu.ac.jp/RINRI/mokuteki.html

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

2020-38

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
東京女子医大倫理委員会

英語
IRB of TWMU

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

18

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

20

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

26

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021

年

02

月

02

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

18

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2023

年

03

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語
血液粘弾性検査、その他検査による血小板機能

英語
Comparing platelet function using point of care viscoelastic device and the other tests.

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

17

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

11

月

13

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049129

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