UMIN試験ID | UMIN000043038 |
---|---|
受付番号 | R000049131 |
科学的試験名 | 切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/20 |
最終更新日 | 2022/03/18 13:33:07 |
日本語
切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy
日本語
切除不能膵癌に対するEUS-FNB検体でのNCCオンコパネルの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the proportion of criteria for NCC Oncopanel for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by EUS-FNB
日本語
切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy
日本語
切除不能膵癌に対するEUS-FNB検体でのNCCオンコパネルの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験
英語
A phase II study of the proportion of criteria for NCC Oncopanel for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by EUS-FNB
日本/Japan |
日本語
膵癌
英語
Pancreatic cancer
消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine |
悪性腫瘍/Malignancy
はい/YES
日本語
切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合を明らかにする
英語
To elucidate the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy
有効性/Efficacy
日本語
英語
日本語
EUS-FNBによって得られた検体のNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合
英語
The proportion of criteria for the NCC Oncopanel for the specimen obtained by EUS-guided fine-needle biopsy
日本語
1)腫瘍細胞含有割合、組織切片面積
2)FoundationOneの解析規準を満たす割合
3)nCounterシステムを用いて測定した腫瘍細胞含有割合、組織切片面積
4)実際のNCCオンコパネル、FoundationOneの解析成功割合
5)病理組織学的良悪性別の正診割合、感度、特異度、穿刺成功割合、偶発症割合(出血、膵炎)
6)原発巣/転移巣検体でのNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合の比較
7)解析された遺伝子変異の種類
8)実際に遺伝子治療を行った割合
9)遺伝子治療を行った群と行わなかった群での全生存期間(Overall Survival;OS)、無増悪生存期間(Progression Free Survival;PFS)の比較
英語
1)Tumor cellularity and tissue area
2)The proportion of criteria for the FoundationOne
3)Tumor cellularity and tissue area by the nCounter system
4)The true proportion of criteria for the NCC Oncopanel and FoundationOne
5)Accuracy, sensitivity, specificity, technical success rate and complication rate (bleeding and pancreatitis)
6)A comparison of the proportion of criteria for the NCC Oncopanel between primary and metastatic lesion
7)Type of genetic mutation
8)The proportion of patients who actually received gene therapy
9)A comparison of OS and PFS between patients who actually received gene therapy and not received
介入/Interventional
単群/Single arm
非ランダム化/Non-randomized
オープン/Open -no one is blinded
ヒストリカル/Historical
1
診断/Diagnosis
手技/Maneuver |
日本語
TopGainによるEUS-FNB
英語
EUS-FNB using TopGain
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1)登録28日以内の胸部~骨盤造影CT検査にて切除不能膵癌の所見を示し、かつ浸潤性膵管癌に矛盾しない所見を示す
2)ECOG Performance Statusが2以下である
3)膵癌に対する化学療法を受けていない
4)造影CT検査にて消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在しない
5)出血傾向がない(PT-INR <1.5かつ血小板数 > 5万/μL)
6)造影CT検査にて消化管狭窄がない
7)肝臓までおよぶ大量腹水がない
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている
英語
1)Unresectable pancreatic cancer and Invasive pancreatic ductal cancer depicted by contrast-enhanced computed tomography
2)ECOG performance status =0, 1, 2
3)Has not received chemotherapy for pancreatic cancer
4)No intervening blood vessels or other tumors between the lumen of the digestive tract and the target lesion
5)No bleeding tendency
6)No history of resection or reconstructive surgery of the esophagus, stomach, or duodenum
7)No massive ascites involving the liver
8)The patient's written consent to participate in the study has been obtained
日本語
1)医師が本試験への登録を不適当と判断する
英語
1)The physician determines that the patient's enrollment in the study is inappropriate
33
日本語
名 | 範 |
ミドルネーム | |
姓 | 肱岡 |
英語
名 | Susumu |
ミドルネーム | |
姓 | Hijioka |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
shijoka@ncc.go.jp
日本語
名 | 耕介 |
ミドルネーム | |
姓 | 前原 |
英語
名 | Kosuke |
ミドルネーム | |
姓 | Maehara |
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
肝胆膵内科
英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology
104-0045
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
kmaehara@ncc.go.jp
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
日本語
日本語
英語
日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
日本語
その他/Other
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
国立がん研究センター中央病院
英語
National Cancer Center Hospital
日本語
東京都中央区築地5-1-1
英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan
03-3542-2511
shijoka@ncc.go.jp
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 20 | 日 |
未公表/Unpublished
33
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
2021 | 年 | 01 | 月 | 21 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 28 | 日 |
2021 | 年 | 02 | 月 | 01 | 日 |
2022 | 年 | 02 | 月 | 28 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 03 | 月 | 18 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049131
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049131
研究計画書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
---|---|
登録日時 | ファイル名 |