UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043038
受付番号 R000049131
科学的試験名 切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/20
最終更新日 2022/03/18 13:33:07

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※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
切除不能膵癌に対するEUS-FNB検体でのNCCオンコパネルの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of the proportion of criteria for NCC Oncopanel for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by EUS-FNB

科学的試験名/Scientific Title

日本語
切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
切除不能膵癌に対するEUS-FNB検体でのNCCオンコパネルの規準を満たす割合に関する第Ⅱ相試験


英語
A phase II study of the proportion of criteria for NCC Oncopanel for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by EUS-FNB

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
膵癌


英語
Pancreatic cancer

疾患区分1/Classification by specialty

消化器内科学(肝・胆・膵)/Hepato-biliary-pancreatic medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

はい/YES


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
切除不能膵癌に対するTopGainで得られた超音波内視鏡下穿刺吸引生検法検体でのOncoGuide NCCオンコパネル システムの規準を満たす割合を明らかにする


英語
To elucidate the proportion of criteria for The OncoGuide NCC Oncopanel System for the specimen of unresectable pancreatic cancer obtained by TopGain for EUS-guided fine-needle biopsy

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1


試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
EUS-FNBによって得られた検体のNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合


英語
The proportion of criteria for the NCC Oncopanel for the specimen obtained by EUS-guided fine-needle biopsy

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
1)腫瘍細胞含有割合、組織切片面積
2)FoundationOneの解析規準を満たす割合
3)nCounterシステムを用いて測定した腫瘍細胞含有割合、組織切片面積
4)実際のNCCオンコパネル、FoundationOneの解析成功割合
5)病理組織学的良悪性別の正診割合、感度、特異度、穿刺成功割合、偶発症割合(出血、膵炎)
6)原発巣/転移巣検体でのNCCオンコパネルの解析規準を満たす割合の比較
7)解析された遺伝子変異の種類
8)実際に遺伝子治療を行った割合
9)遺伝子治療を行った群と行わなかった群での全生存期間(Overall Survival;OS)、無増悪生存期間(Progression Free Survival;PFS)の比較


英語
1)Tumor cellularity and tissue area
2)The proportion of criteria for the FoundationOne
3)Tumor cellularity and tissue area by the nCounter system
4)The true proportion of criteria for the NCC Oncopanel and FoundationOne
5)Accuracy, sensitivity, specificity, technical success rate and complication rate (bleeding and pancreatitis)
6)A comparison of the proportion of criteria for the NCC Oncopanel between primary and metastatic lesion
7)Type of genetic mutation
8)The proportion of patients who actually received gene therapy
9)A comparison of OS and PFS between patients who actually received gene therapy and not received


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

ヒストリカル/Historical

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

診断/Diagnosis

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
TopGainによるEUS-FNB


英語
EUS-FNB using TopGain

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1)登録28日以内の胸部~骨盤造影CT検査にて切除不能膵癌の所見を示し、かつ浸潤性膵管癌に矛盾しない所見を示す
2)ECOG Performance Statusが2以下である
3)膵癌に対する化学療法を受けていない
4)造影CT検査にて消化管内腔と目的病変の間に血管や他の腫瘍等が介在しない
5)出血傾向がない(PT-INR <1.5かつ血小板数 > 5万/μL)
6)造影CT検査にて消化管狭窄がない
7)肝臓までおよぶ大量腹水がない
8)試験参加について患者本人から文書で同意が得られている


英語
1)Unresectable pancreatic cancer and Invasive pancreatic ductal cancer depicted by contrast-enhanced computed tomography
2)ECOG performance status =0, 1, 2
3)Has not received chemotherapy for pancreatic cancer
4)No intervening blood vessels or other tumors between the lumen of the digestive tract and the target lesion
5)No bleeding tendency
6)No history of resection or reconstructive surgery of the esophagus, stomach, or duodenum
7)No massive ascites involving the liver
8)The patient's written consent to participate in the study has been obtained

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1)医師が本試験への登録を不適当と判断する


英語
1)The physician determines that the patient's enrollment in the study is inappropriate

目標参加者数/Target sample size

33


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
ミドルネーム
肱岡


英語
Susumu
ミドルネーム
Hijioka

所属組織/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

所属部署/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

Email/Email

shijoka@ncc.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
耕介
ミドルネーム
前原


英語
Kosuke
ミドルネーム
Maehara

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

部署名/Division name

日本語
肝胆膵内科


英語
Department of Hepatobiliary and Pancreatic Oncology

郵便番号/Zip code

104-0045

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/TEL

03-3542-2511

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

kmaehara@ncc.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立がん研究センター


英語
National Cancer Center Hospital

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

その他/Other

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立がん研究センター中央病院


英語
National Cancer Center Hospital

住所/Address

日本語
東京都中央区築地5-1-1


英語
5-1-1, Tsukiji, Chuo-ku, Tokyo, Japan

電話/Tel

03-3542-2511

Email/Email

shijoka@ncc.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 01 20


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

33

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021 01 21

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2021 01 28

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2021 02 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2022 02 28

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 18

最終更新日/Last modified on

2022 03 18



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名