UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title	超音波検査による前距腓靱帯の評価	Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography
一般向け試験名略称/Acronym	超音波検査による前距腓靱帯の評価	Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography
科学的試験名/Scientific Title	超音波検査による前距腓靱帯の評価	Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym	超音波検査による前距腓靱帯の評価	Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography
試験実施地域/Region	日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition	足関節捻挫	ankle sprain
疾患区分1/Classification by specialty	整形外科学/Orthopedics 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy	悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information	いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1	本研究は、陳旧性外側足関節不安定症がない健常者（下肢の疾患のない患者様も含む）における前距腓靭帯(以下ATFL)の非ストレス下のATFLの長さと、足関節を内返ししてX線撮影を行うストレス下のもとATFLの長さの超音波所見を調査し、その正常値を追求することが目的である。また、本研究でいうストレスとは、足関節にかかる身体的負荷のことを表す。	The purpose of this study is to investigate the ultrasonographic findings of the length of the anterior talofibular ligament (ATFL) under non-stressed conditions and that under stressed conditions in healthy subjects (including patients with no lower limb diseases). The stress in this study refers to the physical load applied to the ankle joint.
目的2/Basic objectives2	その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others	N/A	N/A
試験の性質1/Trial characteristics_1
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes	非ストレス下、徒手的最大足関節内返しストレス下、徒手的前方ストレス（検者脛骨への前方ストレス）下でのATFLの長さ	Length of the ATFL under unstressed, under manual maximum ankle inversion stress, and under manual anterior drawer stress.
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes	1)性別、年齢別、足の大きさとATFLの長さの関連 2)超音波検査の検者間誤差	1)Relationship between the length of ATFL and the sex, age and the foot size 2)Inter-rater reliability in ultrasonographic evaluation

基本事項/Base
試験の種類/Study type	観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1
介入2/Interventions/Control_2
介入3/Interventions/Control_3
介入4/Interventions/Control_4
介入5/Interventions/Control_5
介入6/Interventions/Control_6
介入7/Interventions/Control_7
介入8/Interventions/Control_8
介入9/Interventions/Control_9
介入10/Interventions/Control_10

適格性/Eligibility
年齢（下限）/Age-lower limit	20 歳/years-old 以上/<=
年齢（上限）/Age-upper limit	50 歳/years-old 未満/>
性別/Gender	男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria	①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者 ②対象群として反復性足関節捻挫の既往のない者 ③年齢は50歳未満の者	(1) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study and have given written informed consent of their own free will with full understanding. (2) Patients who have no history of repetitive ankle sprain as a target group (3) Patients who are less than 50 years old
除外基準/Key exclusion criteria	①反復性足関節捻挫の既往がある者 ②急性期の足関節疾患(初回足関節捻挫、足関節感染など)を有する者 ③足部関節疾患に対して手術歴のある者 ④関節リウマチ、変形性足関節症の診断を受けている者 ⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者	(1) Patients with a history of recurrent ankle sprains (2) Patients with acute ankle joint diseases (initial ankle sprain, ankle joint infection, etc.) (3) Those with a history of surgery for the foot and ankle diseases (4) Those who have been diagnosed with rheumatoid arthritis or osteoarthritis of the ankle. (5) Those who are considered inappropriate for the participation to this study by the investigators
目標参加者数/Target sample size	480

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator	名 悦男 ミドルネーム 姓 帖佐	名 Etsuo ミドルネーム 姓 Chosa
所属組織/Organization	宮崎大学	University of MIYAZAKI
所属部署/Division name	医学部整形外科	Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code	889-1692
住所/Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI
電話/TEL	0985-85-0986
Email/Email	chosa@med.miyazaki-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person	名 琢示 ミドルネーム 姓 横江	名 Takuji ミドルネーム 姓 Yokoe
組織名/Organization	宮崎大学	University of MIYAZAKI
部署名/Division name	医学部整形外科	Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine
郵便番号/Zip code	889-1692
住所/Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI
電話/TEL	0985-85-0986
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email	takuji_yokoe@med.miyazaki-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute	宮崎大学	University of MIYAZAKI
機関名/Institute （機関選択不可の場合）
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization	宮崎大学	University of MIYAZAKI
機関名/Organization （機関選択不可の場合）
組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization	その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

IRB等連絡先（公開）/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization	医学部総務課研究支援係	General Affairs Department, University of Miyazaki Hospital
住所/Address	宮崎県宮崎市清武町木原5200	5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI 889-1692, JAPAN
電話/Tel	0985-85-9403
Email/Email	igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs	いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1
試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2
治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information	2021 年 01 月 22 日

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results	未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results
主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics
参加者の流れ/Participant flow
有害事象/Adverse events
評価項目/Outcome measures
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status	限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation	2020 年 02 月 26 日
倫理委員会による承認日/Date of IRB	2020 年 03 月 24 日
登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date	2020 年 03 月 24 日
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date	2021 年 12 月 31 日
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定（予定）日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information	超音波検査の施行時点での下記の情報を調査する。 ①基本情報：年齢、性別、足の大きさ、足関節疾患に関する病歴など ②臨床所見：痛み、足関節可動域 ③Beightonらの報告したgeneralized joint laxityの評価 足関節外側の超音波所見は以下の3条件で撮影する。一人の検者に対して整形外科医2名が各々に以下の所見を評価する。 ①非ストレス下でのATFLの長さの測定 ②徒手的最大足関節内返しストレス下でのATFLの長さの測定 ③徒手的前方ストレス (検者脛骨への前方ストレス) 下でのATFLの長さの測定	The following information at the time of the ultrasound examination should be investigated. 1) Basic information: age, sex, foot size, medical history of ankle joint disease, etc. Clinical findings: pain, range of motion of the ankle joint 2) Clinical findings: pain, range of motion of the ankle joint 3) Evaluation of generalized joint laxity as reported by Beighton et al. 3) Evaluation of generalized joint laxity as reported by Beighton et al. Two orthopedic surgeons will evaluate the following findings for each examinee. Measurement of the length of the ATFL under non-stress conditions (2) Measurement of the length of the ATFL under maximal ankle inversion manual stress. (3) Measurement of the length of the ATFL under manual anterior stress (anterior stress to the examinee's tibia).

管理情報/Management information
登録日時/Registered date	2021 年 01 月 22 日
最終更新日/Last modified on	2021 年 01 月 22 日

閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049132
URL(英語)	https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049132

研究計画書
登録日時	ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時	ファイル名

研究症例データ
登録日時	ファイル名

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