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UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧 |
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利用者名: | UMIN ID: |
試験進捗状況 | 限定募集中/Enrolling by invitation |
UMIN試験ID | UMIN000043086 |
受付番号 | R000049132 |
科学的試験名 | 超音波検査による前距腓靱帯の評価 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/22 |
最終更新日 | 2021/01/22 |
基本情報/Basic information | |||
一般向け試験名/Public title | 超音波検査による前距腓靱帯の評価 | Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography | |
一般向け試験名略称/Acronym | 超音波検査による前距腓靱帯の評価 | Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography | |
科学的試験名/Scientific Title | 超音波検査による前距腓靱帯の評価 | Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography | |
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym | 超音波検査による前距腓靱帯の評価 | Evaluation of the anterior talofibular ligament by ultrasonography | |
試験実施地域/Region |
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対象疾患/Condition | ||||
対象疾患名/Condition | 足関節捻挫 | ankle sprain | ||
疾患区分1/Classification by specialty |
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疾患区分2/Classification by malignancy | 悪性腫瘍以外/Others | |||
ゲノム情報の取扱い/Genomic information | いいえ/NO |
目的/Objectives | ||
目的1/Narrative objectives1 | 本研究は、陳旧性外側足関節不安定症がない健常者(下肢の疾患のない患者様も含む)における前距腓靭帯(以下ATFL)の非ストレス下のATFLの長さと、足関節を内返ししてX線撮影を行うストレス下のもとATFLの長さの超音波所見を調査し、その正常値を追求することが目的である。また、本研究でいうストレスとは、足関節にかかる身体的負荷のことを表す。 | The purpose of this study is to investigate the ultrasonographic findings of the length of the anterior talofibular ligament (ATFL) under non-stressed conditions and that under stressed conditions in healthy subjects (including patients with no lower limb diseases). The stress in this study refers to the physical load applied to the ankle joint. |
目的2/Basic objectives2 | その他/Others | |
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others | N/A | N/A |
試験の性質1/Trial characteristics_1 | ||
試験の性質2/Trial characteristics_2 | ||
試験のフェーズ/Developmental phase |
評価/Assessment | ||
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes | 非ストレス下、徒手的最大足関節内返しストレス下、徒手的前方ストレス(検者脛骨への前方ストレス)下でのATFLの長さ | Length of the ATFL under unstressed, under manual maximum ankle inversion stress, and under manual anterior drawer stress. |
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes | 1)性別、年齢別、足の大きさとATFLの長さの関連
2)超音波検査の検者間誤差 |
1)Relationship between the length of ATFL and the sex, age and the foot size
2)Inter-rater reliability in ultrasonographic evaluation |
基本事項/Base | ||
試験の種類/Study type | 観察/Observational |
試験デザイン/Study design | ||
基本デザイン/Basic design | ||
ランダム化/Randomization | ||
ランダム化の単位/Randomization unit | ||
ブラインド化/Blinding | ||
コントロール/Control | ||
層別化/Stratification | ||
動的割付/Dynamic allocation | ||
試験実施施設の考慮/Institution consideration | ||
ブロック化/Blocking | ||
割付コードを知る方法/Concealment |
介入/Intervention | ||
群数/No. of arms | ||
介入の目的/Purpose of intervention | ||
介入の種類/Type of intervention | ||
介入1/Interventions/Control_1 | ||
介入2/Interventions/Control_2 | ||
介入3/Interventions/Control_3 | ||
介入4/Interventions/Control_4 | ||
介入5/Interventions/Control_5 | ||
介入6/Interventions/Control_6 | ||
介入7/Interventions/Control_7 | ||
介入8/Interventions/Control_8 | ||
介入9/Interventions/Control_9 | ||
介入10/Interventions/Control_10 |
適格性/Eligibility | |||||
年齢(下限)/Age-lower limit |
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年齢(上限)/Age-upper limit |
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性別/Gender | 男女両方/Male and Female | ||||
選択基準/Key inclusion criteria | ①本研究への参加にあたり十分な説明を受けた後、十分な理解の上、患者本人の自由意思による文書同意が得られた患者
②対象群として反復性足関節捻挫の既往のない者 ③年齢は50歳未満の者 |
(1) Patients who have received sufficient explanation for participation in this study and have given written informed consent of their own free will with full understanding.
(2) Patients who have no history of repetitive ankle sprain as a target group (3) Patients who are less than 50 years old |
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除外基準/Key exclusion criteria | ①反復性足関節捻挫の既往がある者
②急性期の足関節疾患(初回足関節捻挫、足関節感染など)を有する者 ③足部関節疾患に対して手術歴のある者 ④関節リウマチ、変形性足関節症の診断を受けている者 ⑤その他、実施責任者が研究対象者として不適当と判断した対象者 |
(1) Patients with a history of recurrent ankle sprains
(2) Patients with acute ankle joint diseases (initial ankle sprain, ankle joint infection, etc.) (3) Those with a history of surgery for the foot and ankle diseases (4) Those who have been diagnosed with rheumatoid arthritis or osteoarthritis of the ankle. (5) Those who are considered inappropriate for the participation to this study by the investigators |
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目標参加者数/Target sample size | 480 |
責任研究者/Research contact person | ||||||||||||||
責任研究者/Name of lead principal investigator |
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所属組織/Organization | 宮崎大学 | University of MIYAZAKI | ||||||||||||
所属部署/Division name | 医学部整形外科 | Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 889-1692 | |||||||||||||
住所/Address | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI | ||||||||||||
電話/TEL | 0985-85-0986 | |||||||||||||
Email/Email | chosa@med.miyazaki-u.ac.jp |
試験問い合わせ窓口/Public contact | ||||||||||||||
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person |
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組織名/Organization | 宮崎大学 | University of MIYAZAKI | ||||||||||||
部署名/Division name | 医学部整形外科 | Department of orthopaedic surgery, Faculty of medicine | ||||||||||||
郵便番号/Zip code | 889-1692 | |||||||||||||
住所/Address | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI | ||||||||||||
電話/TEL | 0985-85-0986 | |||||||||||||
試験のホームページURL/Homepage URL | ||||||||||||||
Email/Email | takuji_yokoe@med.miyazaki-u.ac.jp |
実施責任組織/Sponsor | ||
機関名/Institute | 宮崎大学 | University of MIYAZAKI |
機関名/Institute (機関選択不可の場合) |
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部署名/Department |
研究費提供組織/Funding Source | ||
機関名/Organization | 宮崎大学 | University of MIYAZAKI |
機関名/Organization (機関選択不可の場合) |
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組織名/Division | ||
組織の区分/Category of Funding Organization | その他/Other | |
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization |
その他の関連組織/Other related organizations | ||
共同実施組織/Co-sponsor | ||
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) |
IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release) | ||
組織名/Organization | 医学部総務課研究支援係 | General Affairs Department, University of Miyazaki Hospital |
住所/Address | 宮崎県宮崎市清武町木原5200 | 5200 KIHARA, KIYOTAKE, MIYAZAKI 889-1692, JAPAN |
電話/Tel | 0985-85-9403 | |
Email/Email | igakubu_kenkyu@med.miyazaki-u.ac.jp |
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | ||
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs | いいえ/NO | |
試験ID1/Study ID_1 | ||
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1 | ||
試験ID2/Study ID_2 | ||
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2 | ||
治験届/IND to MHLW |
試験実施施設/Institutions | ||
試験実施施設名称/Institutions |
その他の管理情報/Other administrative information | ||||||||
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information |
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関連情報/Related information | ||
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol | ||
試験結果の公開状況/Publication of results | 未公表/Unpublished |
結果/Result | ||
結果掲載URL/URL related to results and publications | ||
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled | ||
主な結果/Results | ||
主な結果入力日/Results date posted | ||
結果掲載遅延/Results Delayed | ||
結果遅延理由/Results Delay Reason | ||
最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results | ||
参加者背景/Baseline Characteristics | ||
参加者の流れ/Participant flow | ||
有害事象/Adverse events | ||
評価項目/Outcome measures | ||
個別症例データ共有計画/Plan to share IPD | ||
個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description |
試験進捗状況/Progress | ||||||||
試験進捗状況/Recruitment status | 限定募集中/Enrolling by invitation | |||||||
プロトコル確定日/Date of protocol fixation |
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倫理委員会による承認日/Date of IRB |
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登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date |
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フォロー終了(予定)日/Last follow-up date |
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入力終了(予定)日/Date of closure to data entry | ||||||||
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete | ||||||||
解析終了(予定)日/Date analysis concluded |
その他/Other | ||
その他関連情報/Other related information | 超音波検査の施行時点での下記の情報を調査する。
①基本情報:年齢、性別、足の大きさ、足関節疾患に関する病歴など ②臨床所見:痛み、足関節可動域 ③Beightonらの報告したgeneralized joint laxityの評価 足関節外側の超音波所見は以下の3条件で撮影する。一人の検者に対して整形外科医2名が各々に以下の所見を評価する。 ①非ストレス下でのATFLの長さの測定 ②徒手的最大足関節内返しストレス下でのATFLの長さの測定 ③徒手的前方ストレス (検者脛骨への前方ストレス) 下でのATFLの長さの測定 |
The following information at the time of the ultrasound examination should be investigated.
1) Basic information: age, sex, foot size, medical history of ankle joint disease, etc. Clinical findings: pain, range of motion of the ankle joint 2) Clinical findings: pain, range of motion of the ankle joint 3) Evaluation of generalized joint laxity as reported by Beighton et al. 3) Evaluation of generalized joint laxity as reported by Beighton et al. Two orthopedic surgeons will evaluate the following findings for each examinee. Measurement of the length of the ATFL under non-stress conditions (2) Measurement of the length of the ATFL under maximal ankle inversion manual stress. (3) Measurement of the length of the ATFL under manual anterior stress (anterior stress to the examinee's tibia). |
管理情報/Management information | ||||||||
登録日時/Registered date |
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最終更新日/Last modified on |
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URL(日本語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049132 |
URL(英語) | https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049132 |
研究計画書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
登録日時 | ファイル名 |