UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043039
受付番号 R000049134
科学的試験名 皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2022/01/19 09:08:45

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験


英語

A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Phase II study of ONO-4538 [immune-checkpoint inhibitor] for cutaneous angiosarcoma ( Angio Check Study)

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験


英語

A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Phase II study of ONO-4538 [immune-checkpoint inhibitor] for cutaneous angiosarcoma ( Angio Check Study)

科学的試験名/Scientific Title

日本語
皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験


英語

A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Phase II study of ONO-4538 [immune-checkpoint inhibitor] for cutaneous angiosarcoma ( Angio Check Study)

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
皮膚血管肉腫に対するONO-4538の第Ⅱ相多施設共同非盲検非対照試験


英語

A Multicenter, Open-label, Uncontrolled Phase II study of ONO-4538 [immune-checkpoint inhibitor] for cutaneous angiosarcoma ( Angio Check Study)

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
皮膚血管肉腫


英語
Cutaneous angiosarcoma

疾患区分1/Classification by specialty

皮膚科学/Dermatology

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍/Malignancy

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
進行又は再発の皮膚血管肉腫に対するONO-4538の有効性及び安全性について、多施設共同非盲検非対照試験により検討する。


英語
Multicenter study to evaluate the efficacy and safety of ONO-4538 in the treatment of advanced/recurrent cutaneous angiosarcoma

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

探索的/Exploratory

試験の性質2/Trial characteristics_2


試験のフェーズ/Developmental phase

第Ⅱ相/Phase II


評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
奏効率


英語
Response rate

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
疾患制御率,全生存期間,無増悪生存期間,奏効期間,奏効に至までの期間,最良奏効期間


英語
Disease control rate, overall survival, progression free survival, time to response, duration of response


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

単群/Single arm

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

無対照/Uncontrolled

層別化/Stratification


動的割付/Dynamic allocation


試験実施施設の考慮/Institution consideration


ブロック化/Blocking


割付コードを知る方法/Concealment



介入/Intervention

群数/No. of arms

1

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

医薬品/Medicine

介入1/Interventions/Control_1

日本語
ONO-4538(Nivolumab) 480mgQ4w


英語
ONO-4538(Nivolumab) 480mgQ4w

介入2/Interventions/Control_2

日本語


英語

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

20 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit


適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
皮膚血管肉腫と組織学的に確認されていて,手術や放射線治療で治癒が期待できない症例.
すでにパクリタキセルによる化学療法の治療歴がある症例.


英語
Patients who have been confirmed by histology or cytology to be cutaneous angiosarcoma and cannot be cured by surgery and radiation therapy
Patients who have received prior chemotherapy with paclitaxel, which is the standard treatment for the target disease

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
自己免疫疾患の合併又は慢性的若しくは再発性の自己免疫疾患の既往を有する患者。


英語
Patients with a current history of autoimmune disease or past history of chronic or recurrent autoimmune disease.

目標参加者数/Target sample size

23


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
康弘
ミドルネーム
藤澤


英語
Yasuhiro
ミドルネーム
Fujisawa

所属組織/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

所属部署/Division name

日本語
皮膚科


英語
Dermatology

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3128

Email/Email

fujisan@md.tsukuba.ac.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
幸一
ミドルネーム
橋本 


英語
Koichi
ミドルネーム
Hashimoto

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

部署名/Division name

日本語
つくば臨床医学研究開発機構


英語
T-CReDO

郵便番号/Zip code

305-8576

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/TEL

029-853-3326

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

koichi.hashimoto@md.tsukuba.ac.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
小野薬品工業株式会社


英語
Ono pharmaceutical

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語


組織の区分/Category of Funding Organization

営利企業/Profit organization

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
筑波大学


英語
University of Tsukuba

住所/Address

日本語
茨城県つくば市天久保2丁目1番地1


英語
2-1-1 Amakubo, Tsukuba, Ibaraki

電話/Tel

029-853-3326

Email/Email

kimizuka.hiroe.ga@un.tsukuba.ac.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

はい/YES

試験ID1/Study ID_1

jRCT2031200020

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語
臨床研究実施計画・研究概要公開システム


英語
Japan Registry of Clinical Trials

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions



その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

23

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020 02 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020 03 01

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2020 04 01

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2025 03 31

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 18

最終更新日/Last modified on

2022 01 19



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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049134


英語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名