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UMIN ID:

試験進捗状況 限定募集中/Enrolling by invitation
UMIN試験ID UMIN000044646
受付番号 R000049137
科学的試験名 がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/06/24
最終更新日 2021/06/24

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title サイバーオンコロジーネットワークプロジェクト CyberOncology Network Project
一般向け試験名略称/Acronym コネクト CONNECT
科学的試験名/Scientific Title がん診療におけるリアルワールドデータ収集に関する多施設共同研究 Multicenter cohort study on real-world data collection in cancer treatment.
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym コネクト CONNECT
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 悪性腫瘍 malignant tumor
疾患区分1/Classification by specialty
血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information はい/YES

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 各施設におけるがん薬物治療に関するRWDを収集し、がん治療に関する統計データや治療成績・安全性情報をエンドユーザーで算出可能にする。 To examine the feasibility of a system that collects real-world data on cancer treatment.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 各施設で算出されたがん治療に関する統計データや治療成績・安全性情報を、エッジコンピューティング技術(注2)を駆使してデータベースから集計し、個人情報保護下に多施設間RWDを収集・統合する。 to examine the feasibility of a secure system that integrates and analyzes real-world data collected from multiple facilities.
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 自施設
1)統計データ
(ア) がん種(OncoTree、 ICD-O-3):各患者数(新規・総計)・診断日
(イ) 化学療法(数・内容):患者(新規・総計)、薬剤、レジメン
(ウ) 患者基本情報:年齢・性別・PS・cStage(TNM)・人種
(エ) 治療法(数・内容):化学療法・手術・放射線
2)治療成績
(ア) 無増悪生存期間(術後化学療法は無再発生存期間):癌種・ライン・レジメン
(イ) 治療成功期間:癌種・ライン・レジメン
(ウ) 全生存期間:癌種・ライン・レジメン
(エ) 奏効割合:癌種・ライン・レジメン
3)有害事象
(ア) 癌種・ライン・レジメン
(イ) SAE定期的報告
Own data
1) Statistical data
(A) Cancer type (OncoTree, ICD-O-3): Number of patients (new / total) / diagnosis date
(B) Chemotherapy (number / content): Patient (new / total), drug, regimen
(C) Basic patient information: age, gender, PS, cStage (TNM), race
(D) Treatment method (number / content): Chemotherapy / surgery / radiation
2) Treatment results
(A) Progression-free survival (postoperative chemotherapy is recurrence-free survival): Cancer type, line, regimen
(B) Successful treatment period: Cancer type, line, regimen
(C) Overall survival: cancer type, line, regimen
(D) Response rate: Cancer type, line, regimen
3) Adverse events
(A) Cancer type / line / regimen
(B) SAE report
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 多施設統合データ
1)統計データ
(ア) がん種(OncoTree、 ICD-O-3):各患者数(新規・総計)・診断日
(イ) 化学療法(数・内容):患者(新規・総計)、薬剤、レジメン
(ウ) 患者基本情報:年齢・性別・PS・cStage(TNM)・人種
(エ) 治療法(数・内容):化学療法・手術・放射線
2)治療成績
(ア) 無増悪生存期間(術後化学療法は無再発生存期間):癌種・ライン・レジメン
(イ) 治療成功期間:癌種・ライン・レジメン
(ウ) 全生存期間:癌種・ライン・レジメン
(エ) 奏効割合:癌種・ライン・レジメン
3)有害事象
(ア) 癌種・ライン・レジメン
(イ) SAE定期的報告
Multicenter integrated data
1) Statistical data
(A) Cancer type (OncoTree, ICD-O-3): Number of patients (new / total) / diagnosis date
(B) Chemotherapy (number / content): Patient (new / total), drug, regimen
(C) Basic patient information: age, gender, PS, cStage (TNM), race
(D) Treatment method (number / content): Chemotherapy / surgery / radiation
2) Treatment results
(A) Progression-free survival (postoperative chemotherapy is recurrence-free survival): Cancer type, line, regimen
(B) Successful treatment period: Cancer type, line, regimen
(C) Overall survival: cancer type, line, regimen
(D) Response rate: Cancer type, line, regimen
3) Adverse events
(A) Cancer type / line / regimen
(B) SAE report

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
1 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
100 歳/years-old 以下/>=
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・全てのがん薬物治療施行患者(術後補助療法やホルモン治療も含む):主に消化器がん・肺癌・乳癌・婦人科腫瘍・泌尿器科系腫瘍・悪性黒色腫・原発不明がん・希少がんなどの固形癌を対象とする。ただし、各施設内の統計データを算出するには全ての化学療法患者が選択されることが望ましいが、患者選択は各施設の状況に応じて変更を許容する。
・本研究への参加に同意が得られた症例。
All patients with solid tumors who are eligible for cancer chemotherapy.
Cases for which consent was obtained to participate in this study.
除外基準/Key exclusion criteria ・研究者が本研究参加に不適当と判断した症例。 Cases that the researcher deems inappropriate for participating in this study.
目標参加者数/Target sample size 5000

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
武藤
Manabu
ミドルネーム
Muto
所属組織/Organization 京都大学 Kyoto University
所属部署/Division name 大学院医学研究科腫瘍薬物治療学講座 Department of Therapeutic Oncology, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4592
Email/Email mmuto@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
繁巳
ミドルネーム
松本
Shigemi
ミドルネーム
Matsumoto
組織名/Organization 京都大学 Kyoto University
部署名/Division name 大学院医学研究科リアルワールドデータ研究開発講座 Department of Real world data R& D, Graduate School of Medicine
郵便番号/Zip code 606-8507
住所/Address 京都市左京区聖護院河原町54 54 Shogoinkawara-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8507, JAPAN
電話/TEL 075-751-4349
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email motocame@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 京都大学 Kyoto University
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 京都大学 Kyoto University
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization その他/Other
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都大学大学院医学研究科・医学部及び医学部附属病院 医の倫理委員会 Kyoto University Graduate School and Faculty of Medicine, Ethics Committee
住所/Address 京都市左京区吉田近衛町 Yoshida-Konoe-cho, Sakyo-ku, Kyoto 606-8501, JAPAN
電話/Tel 075-753-4680
Email/Email ethcom@kuhp.kyoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 06 24

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 限定募集中/Enrolling by invitation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 11 30
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 04
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2020 12 04
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2022 09 30
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information <技術サポート・データ保守等>
新医療リアルワールドデータ研究機構株式会社(PRiME-R)
<Technical support, data maintenance, etc.>
New Medical Real World Data Research Organization Co., Ltd. (PRiME-R)

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 06 24
最終更新日/Last modified on
2021 06 24


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URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049137

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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