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利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
UMIN試験ID UMIN000043043
受付番号 R000049138
科学的試験名 生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者のウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/18
最終更新日 2021/07/21

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者のウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査 Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp" of drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases
一般向け試験名略称/Acronym ウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査 Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp"
科学的試験名/Scientific Title 生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者のウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査 Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp" of drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym ウェブサイト「減酒.jp」閲覧後の行動変容のインターネットアンケート調査 Internet usage questionnaire survey on behavioral change after viewing the website "gen-shu.jp"
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 飲酒量 alcohol consumption
疾患区分1/Classification by specialty
該当せず/Not applicable 成人/Adult
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍以外/Others
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者(1日男性40g以上, 女性20g以上の飲酒者:リスク飲酒者)、リスク飲酒者で飲酒コントロール問題(飲み始めたら、飲むのを止められなくなった経験)が週1回以上ある者(飲酒コントロール問題者)、リスク飲酒者で飲酒を控えるように1年以内に他者に勧められたことがある者(飲酒他者心配者)の「減酒.jp」閲覧後の行動変容発生率を調査すること To investigate the incidence of behavioral changes after viewing the website "gen-shu.jp" of drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases (drinker of 40g/day or more male and 20g/day or more female: risk drinker), risk drinkers who have weekly or more drinking alcohol control problem (risk drinkers who have drinking alcohol control problem), and risk drinkers who have been advised to refrain from alcohol by others during the last year (risk drinkers who has been worried about drinking by others).
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others インターネットアンケート調査 Internet usage questionnaire survey
試験の性質1/Trial characteristics_1 その他/Others
試験の性質2/Trial characteristics_2 その他/Others
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes ウェブサイト閲覧直後の行動変容希望率 Behavior change hope incidence rate of immediately after the viewing of the website
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes ウェブサイト閲覧1か月後の、減酒意向なし変化率、相談意向なし変化率、治療意向なし変化率、男女それぞれのリスク飲酒量の正解移行率、否リスク飲酒者率 Rate of change without intention to reduce alcohol, rate of change without intention to consult, rate of change without intention to treat, rate of transition to correct answer of risk drinking levels for men and women, and rate of risk-free drinkers 1 month after viewing website

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 教育・カウンセリング・トレーニング/Educational,Counseling,Training
介入の種類/Type of intervention
行動・習慣/Behavior,custom
介入1/Interventions/Control_1 「減酒.jp」未閲覧者が「減酒.jp」の3項目を閲覧 Website "gen-shu.jp" unviewed panels view the three items on the website "gen-shu.jp"
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria ・生活習慣病のリスクを高める量の飲酒者(1日男性40g以上, 女性20g以上の飲酒者:リスク飲酒者)
・リスク飲酒者で飲酒コントロール問題(飲み始めたら、飲むのを止められなくなった経験)が週1回以上ある者(飲酒コントロール問題者)
・リスク飲酒者で飲酒を控えるように1年以内に他者に勧められたことがある者(飲酒他者心配者)
Drinkers enhancing the risk of lifestyle-related diseases (drinkers of 40g/day or more male and 20g/day or more female: risk drinkers)
Risk drinkers who have weekly or more drinking alcohol control problem (risk drinkers who have drinking alcohol control problem)
risk drinkers who have been advised to refrain from alcohol by others during the last year (risk drinkers who have been worried about drinking by others).
除外基準/Key exclusion criteria 試験前にウェブサイト「減酒.jp」を閲覧したことがある者 Subjects who have viewed the website "gen-shu.jp" before the study.
目標参加者数/Target sample size 600

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
中村
Izuru
ミドルネーム
Nakamura
所属組織/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
所属部署/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Shinagawa Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 070-3537-2918
Email/Email Nakamura.Izuru@otsuka.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
祥宏
ミドルネーム
田鳥
Yoshihiro
ミドルネーム
Tadori
組織名/Organization 大塚製薬株式会社 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
部署名/Division name メディカル・アフェアーズ部 Medical Affairs
郵便番号/Zip code 108-8242
住所/Address 東京都港区港南2-16-4 品川グランドセントラルタワー Grand Central Tower 2-16-4 Konan, Minato-ku, Tokyo
電話/TEL 080-8720-3458
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email Tadori.Yoshihiro@otsuka.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
大塚製薬株式会社
部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 無し None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 大塚製薬株式会社研究倫理委員会 The research ethics committee of Otsuka Pharmaceutical Co., Ltd
住所/Address 徳島県徳島市川内町加賀須野463-10  463-10 Kagasuno,Kawauchi-cho,Tokushima-city,Tokushima
電話/Tel 088-665-2126
Email/Email Imaizumi.Takashi@otsuka.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 18

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled 923
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 04
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 22
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 02 22
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2021 04 16
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 18
最終更新日/Last modified on
2021 07 21


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049138
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049138

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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