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UMIN ID:

試験進捗状況 開始前/Preinitiation
UMIN試験ID UMIN000043045
受付番号 R000049142
科学的試験名 胸部悪性腫瘍に対する酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/20
最終更新日 2021/07/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 胸部悪性腫瘍に対する酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究 A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors for thoracic malignancies
一般向け試験名略称/Acronym 酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究 A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors
科学的試験名/Scientific Title 胸部悪性腫瘍に対する酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究 A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors for thoracic malignancies
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 酪酸菌製剤と免疫チェックポイント阻害薬併用の前向き観察研究 A prospective observational study of combination of Clostridium butyricum therapy and immune checkpoint inhibitors
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 胸部悪性腫瘍 Thoracic malingancies
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器内科学/Pneumology 血液・腫瘍内科学/Hematology and clinical oncology
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 胸部悪性腫瘍の症例における酪酸菌製剤併用の有無による免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化を解析すること。 The objective of this retrospective study is to analyze changes in fecal microbiota pre and post administration of immune checkpoint inhibitors with and without concomitant use of Clostridium butyricum in patients with thoracic malignancies.
目的2/Basic objectives2 その他/Others
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others 免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化 Changes in fecal microflora pre and post treatment with immune checkpoint inhibitors
試験の性質1/Trial characteristics_1 探索的/Exploratory
試験の性質2/Trial characteristics_2
試験のフェーズ/Developmental phase 該当せず/Not applicable

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化 Changes in fecal microflora pre and post treatment with immune checkpoint inhibitors
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 酪酸菌製剤併用の有無別での下記生存解析、安全性解析
・無増悪生存期間(PFS)
・6ヶ月無増悪生存期間
・1年生存割合
・全生存期間(OS)
・奏効割合(ORR)
・奏効期間(DOR)
・安全性(免疫関連有害事象、下痢等)
・抗菌薬使用症例における生存期間解析
・プロトンポンプ阻害薬使用症例における生存期間解析
・食物摂取アンケート結果との関連解析
The following survival and safety analyses
Progression free survival(PFS)
6 months PFS rate
1 year survival rate
Overall survival
Objective response rate
Duration of response
Safety (irAEs, diarrhea, etc.)
Survival analysis of cases with antibiotic drugs
Survival analysis of cases with proton pump inhibitor
Analysis of the relationship with the results of food intake questionnaire

基本事項/Base
試験の種類/Study type 観察/Observational

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design
ランダム化/Randomization
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding
コントロール/Control
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms
介入の目的/Purpose of intervention
介入の種類/Type of intervention
介入1/Interventions/Control_1

介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
20 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit

適用なし/Not applicable
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1. 細胞診もしくは組織診で胸部悪性腫瘍と診断されている。
2. 免疫チェックポイント阻害薬の投与を予定している。
3. 化学療法の実施歴は問わない。
4. 測定可能病変の有無は問わない。
5. ECOG PSは問わない。
6. 年齢が20歳以上である。
7. PD-L1の発現は問わない。
8. 文書にて同意が得られている。
1. Histologically or cytologically confirmed thoracic malignancies
2. The patient is scheduled to receive an immune checkpoint inhibitor.
3. History of chemotherapy is not required.
4. Presence of measurable lesions is not required.
5. ECOG PS is not required.
6. Patients must be at least 20 years of age.
7. Expression of PD-L1 is not required.
8. Consent has been obtained in writing.
除外基準/Key exclusion criteria なし None
目標参加者数/Target sample size 140

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
雄介
ミドルネーム
冨田
Yusuke
ミドルネーム
Tomita
所属組織/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
所属部署/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-373-5012
Email/Email y-tomita@kumadai.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
晋也
ミドルネーム
坂田
Shinya
ミドルネーム
Sakata
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
部署名/Division name 呼吸器内科 Department of Respiratory Medicine
郵便番号/Zip code 860-8556
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto, Japan
電話/TEL 096-373-5012
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email sakata-1027@hotmail.co.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute 熊本大学 Kumamoto University Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

部署名/Department

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 None
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor なし None
その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s) なし None

IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 熊本大学病院 Kumamoto University Hospital
住所/Address 熊本県熊本市中央区本荘1-1-1 1-1-1,Honjo,Chuo-ku,Kumamoto, Japan
電話/Tel 096-373-5012
Email/Email ski-shien@jimu.kumamoto-u.ac.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 熊本大学病院(熊本県)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 20

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 開始前/Preinitiation
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 17
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2021 03 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 04 01
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2023 03 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information 免疫チェックポイント阻害薬投与前後の便中細菌叢の変化及び宮入菌製剤併用の有無別での下記生存解析、安全性解析を行う。
・無増悪生存期間(PFS)
・6ヶ月無増悪生存期間
・1年生存割合
・全生存期間(OS)
・奏効割合(ORR)
・奏効期間(DOR)
・安全性(免疫関連有害事象、下痢等)
・抗菌薬使用症例における生存期間解析
・プロトンポンプ阻害薬使用症例における生存期間解析
・食物摂取アンケート結果との関連解析
Changes in fecal flora pre and post treatment with immune checkpoint inhibitors, and the following survival and safety analyses will be performed with and without concomitant use of Clostridium butyricum.
Progression-free survival (PFS)
Six-month progression-free survival (PFS)
1-year survival rate
Overall survival (OS)
Overall survival (OS)
Response rate (ORR)
Duration of response (DOR)
Safety (immune-related adverse events, diarrhea, etc.)
Survival analysis in patients using antibiotic therapy
Survival analysis in patients using proton pump inhibitors
Survival analysis in patients using proton pump inhibitors
Analysis of relationship with food intake questionnaire results

管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 18
最終更新日/Last modified on
2021 07 19


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URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049142
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049142

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


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