UMIN試験ID | UMIN000043048 |
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受付番号 | R000049144 |
科学的試験名 | 被験食品の摂取が健常者の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験 |
一般公開日(本登録希望日) | 2021/01/18 |
最終更新日 | 2022/10/28 14:16:08 |
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects with discomfort of knee and/or waist joints
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects with discomfort of knee and/or waist joints
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響: ランダム化プラセボ対照二重盲検並行群間比較試験
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects with discomfort of knee and/or waist joints: a randomized, placebo-controlled, double-blind, parallel-group comparison study
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響
英語
Effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects with discomfort of knee and/or waist joints
日本/Japan |
日本語
健常者
英語
Healthy Japanese subjects
該当せず/Not applicable | 成人/Adult |
悪性腫瘍以外/Others
いいえ/NO
日本語
被験食品の摂取が健常者の膝および/または腰の違和感に及ぼす影響について検証する。
英語
To verify the effects of consumption of the test food in healthy Japanese subjects with discomfort of knee and/or waist joints
安全性・有効性/Safety,Efficacy
日本語
英語
検証的/Confirmatory
実務的/Pragmatic
該当せず/Not applicable
日本語
摂取8週間後検査の変形性膝関節症患者機能評価尺度 (JKOM) スコアの実測値
英語
The measured value of the Japanese Knee Osteoarthritis Measure (JKOM) score at eight weeks after consumption (8w)
日本語
1. 摂取4週間後検査におけるJKOMスコアの実測値
2. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるJKOMスコアのスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3. 次の項目の摂取4週間後検査、摂取8週間後検査における実測値、およびスクリーニング兼摂取前検査からの変化量
3-1. JKOM
VAS、膝の痛みやこわばりスコア、日常生活の状態スコア、ふだんの活動スコア、健康状態スコア
3-2. 腰痛症患者機能評価質問表 (JLEQ)
VAS、JLEQスコア、この数日間の腰の痛みスコア、この数日間の腰痛による生活上の問題点スコア、この1カ月の健康・精神状態スコア
3-3. 日本整形外科学会疾患治療成績判定基準 (JOA) [膝]
JOAスコア (左右平均、左足、右足)、疼痛・歩行能力 (左右平均、左足、右足)、疼痛・階段昇降能力 (左右平均、左足、右足)、屈曲角度および強直・高度拘縮 (左右平均、左足、右足)、腫脹 (左右平均、左足、右足)
3-4. 日本整形外科学会疾患治療成績判定基準 (JOA) [腰椎]
JOAスコア、自覚症状、他覚所見、日常生活動作、膀胱機能
3-5. 痛みのVAS
3-6. 30秒間の立ち上がり回数
3-7. 歩行時間
3-8. 歩数
3-9. 歩幅
3-10. 歩行率
4. 摂取4週間後検査、摂取8週間後検査におけるJKOMの各質問項目、JLEQの各質問項目、JOA [膝]の各項目、JOA [腰椎]の各項目
英語
1. The measured value of JKOM score at four weeks after consumption (4w)
2. The change of the JKOM score from screening (before consumption; Scr) to 4w and 8w
3. The measured values at 4w and 8w and amounts of changes from Scr to 4w and 8w of the following items:
3-1. JKOM
visual analog scale (VAS), the score of pain and stiffness in knees, the score of condition in daily life, the score of general activities, and the score of health conditions
3-2. Japan Low Back Pain Evaluation Questionnaire (JLEQ)
VAS, total score, low back pain related to activity of daily living, problems due to low back pain, and health and psychological condition
3-3. Japanese Orthopaedic Association (JOA) knee score
JOA score [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], pain on walkin g [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], pain on ascending or descending stairs [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], range of motion [average of both foot (right and left), left foot, and right foot], joint effusion [average of both foot (right and left), left foot, and right foot]
3-4. JOA lumbar spine score
subjective symptoms score, objective symptoms score ,activities of daily living, and urinary bladder function
3-5. VAS score for leg pain
3-6. the number of times of standing up from the chair for 30 seconds
3-7. walking speed
3-8. the number of steps
3-9. stride length
3-10. waking rate
4. The values of the following items at 4w and 8w: individual items of the JKOM questionnaire, individual items of the JLEQ questionnaire, individual items of the JOA knee score, individual items of the JOA lumbar spine score
介入/Interventional
並行群間比較/Parallel
ランダム化/Randomized
個別/Individual
二重盲検/Double blind -all involved are blinded
プラセボ・シャム対照/Placebo
はい/YES
いいえ/NO
施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.
いいえ/NO
3
予防・検診・検査/Prevention
食品/Food |
日本語
期間: 8週間
試験食品: タマリンド・ウコン混合物含有食品 (通常用量)
用法・用量: 1日2粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: food containing a mixture of tamarind and turmeric (normal dose)
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: タマリンド・ウコン混合物含有食品 (低用量)
用法・用量: 1日2粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: food containing a mixture of tamarind and turmeric (low dose)
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
期間: 8週間
試験食品: プラセボ
用法・用量: 1日2粒を朝食後に水またはぬるま湯とともに摂取する。
※1日の用量はその日のうちに摂取する。飲み忘れた場合は気が付いたときに摂取する。
英語
Duration: Eight weeks
Test food: Placebo
Administration: Take two capsules per day after breakfast with water
* Daily dose should be taken within the day. If you forget to take the capsule, take it as soon as you remember within the day.
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
20 | 歳/years-old | 以上/<= |
適用なし/Not applicable |
男女両方/Male and Female
日本語
1. 日本人
2. 健常者
3. 膝および腰の違和感を自覚する者
4. 試験責任医師が試験の参加に問題ないと判断した者
5. 4の内、スクリーニング兼摂取前検査のX線検査において、Kellgren-Lawrence分類 (KLグレード) が0もしくは1と診断された者
6. 5のうち、スクリーニング兼摂取前検査のJKOMスコアが高い者
英語
1. Japanese
2. Healthy subjects
3. Subjects who are experiencing discomfort in the knee and waist joints
4. Subjects who are judged as eligible to participate in the study by the physician
5. Within the subjects who met the 4th inclusion criteria, subjects who are judged in the Kellgren-Lawrence grade (KL grade) either 0 or 1 in X-ray at Scr
6. Within the subjects who met the 5th inclusion criteria, subjects whose JKOM score are relatively high at Scr
日本語
1. 悪性腫瘍、心不全、心筋梗塞の治療中もしくは既往歴がある者
2. ペースメーカーや植え込み型除細動器を埋め込んでいる者
3. 変形性膝関節症などの膝疾患の治療中の者
4. 以下の慢性疾患で治療中の者
不整脈、肝障害、腎障害、脳血管障害、リウマチ、糖尿病、脂質異常症、高血圧症、その他の慢性疾患
5. 特定保健用食品、機能性表示食品、その他の機能性が考えられる食品/飲料を日頃から摂取している者
6. 医薬品 (漢方薬を含む) ・サプリメントを常用している者
7. アレルギー (医薬品・試験食品関連食品) がある者、特に、ウコンまたはタマリンドアレルギーのある者
8. 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する意思のある者
9. 同意書取得日以前の3ヶ月間において他の臨床試験に参加していた者、あるいは試験期間中に参加予定のある者
10. その他、試験責任医師が本試験の対象として不適切と判断した者
英語
1. Subjects who are undergoing medical treatment or have a medical history of malignant tumor, heart failure, and myocardial infarction
2. Subjects who have a pacemaker or an implantable cardioverter defibrillator (ICD)
3. Subjects who are undergoing medical treatment of knee disease such as knee osteoarthritis
4. Subjects who currently undergoing treatment for any of the following chronic disease: cardiac arrhythmia, liver disorder, kidney disorder, cerebrovascular disorder, rheumatism, diabetes mellitus, dyslipidemia, hypertension, or any other chronic diseases
5. Subjects who take ""Foods for Specified Health Uses,"" ""Foods with Functional Claims,"" or other functional food/beverage in daily use
6. Subjects who currently taking medications (including herbal medicines) and supplements
7. Subjects who are allergic to medicines and/or the test food related products, particularly turmeric and tamarind
8. Subjects who are pregnant, lactation, or planning to become pregnant
9. Subjects who have been enrolled in other clinical trials within the last three months before the agreement to participate in this trial or plan to participate another trial during this trial
10. Subjects who are judged as ineligible to participate in the study by the physician
90
日本語
名 | 毅 |
ミドルネーム | |
姓 | 髙良 |
英語
名 | Tsuyoshi |
ミドルネーム | |
姓 | Takara |
日本語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
日本語
院長
英語
Director
141-0022
日本語
東京都品川区東五反田2丁目3番2号 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
t-takara@takara-clinic.com
日本語
名 | 直子 |
ミドルネーム | |
姓 | 鈴木 |
英語
名 | Naoko |
ミドルネーム | |
姓 | Suzuki |
日本語
株式会社オルトメディコ
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
研究開発部
英語
R&D Department
112-0002
日本語
東京都文京区小石川1-4-1 住友不動産後楽園ビル2階
英語
2F Sumitomo Fudosan Korakuen Bldg., 1-4-1, Koishikawa, Bunkyo-ku, Tokyo, Japan.
03-3818-0610
nao@orthomedico.jp
日本語
その他
英語
ORTHOMEDICO Inc.
日本語
株式会社オルトメディコ
日本語
日本語
英語
日本語
その他
英語
YASOUKOUSO.Co.,Ltd
日本語
有限会社野草酵素
日本語
営利企業/Profit organization
日本語
英語
日本語
医療法人社団 盛心会 タカラクリニック
南町医院
英語
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic
日本語
英語
日本語
医療法人社団盛心会タカラクリニック倫理委員会
英語
the ethical committee of the Takara Clinic, Medical Corporation Seishinkai
日本語
東京都品川区東五反田2-3-2 タイセイビル9階
英語
9F Taisei Building, 2-3-2, Higashi-gotanda, Shinagawa-ku, Tokyo, Japan.
03-5793-3623
IRB@takara-clinic.com
いいえ/NO
日本語
英語
日本語
英語
医療法人社団盛心会 タカラクリニック (東京都)
Medical Corporation Seishinkai, Takara Clinic (Tokyo, Japan)
南町医院 (東京都)
Nerima Medical Association, Minami-machi Clinic (Tokyo, Japan)
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
未公表/Unpublished
99
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
日本語
英語
試験終了/Completed
2021 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 13 | 日 |
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2021 | 年 | 06 | 月 | 26 | 日 |
日本語
英語
2021 | 年 | 01 | 月 | 18 | 日 |
2022 | 年 | 10 | 月 | 28 | 日 |
日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049144
英語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049144
研究計画書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ仕様書 | |
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登録日時 | ファイル名 |
研究症例データ | |
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登録日時 | ファイル名 |