UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

一般向け試験名/Public title

日本語
クエン酸塩含有食品の摂取が血中アルコール濃度に及ぼす影響-ランダム化比較試験-

英語
Effect of Citrate-Containing Foods on Blood Alcohol Concentration - A Randomized Controlled Trial -

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
クエン酸塩含有食品の摂取が血中アルコール濃度に及ぼす影響-ランダム化比較試験-

英語
Effect of Citrate-Containing Foods on Blood Alcohol Concentration - A Randomized Controlled Trial -

科学的試験名/Scientific Title

日本語
クエン酸塩含有食品の摂取が血中アルコール濃度に及ぼす影響

英語
Effect of Citrate-Containing Foods on Blood Alcohol Concentration.

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
クエン酸塩含有食品の摂取が血中アルコール濃度に及ぼす影響

英語
Effect of Citrate-Containing Foods on Blood Alcohol Concentration.

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
該当せず

英語
Not applicable

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
健常成人男女においてクエン酸塩がアルコール摂取時の血中濃度上昇を抑える影響があると特定することを目的とした。

英語
The purpose of this study was to identify the effects of citrate on reducing the increase in blood levels during alcohol consumption in healthy adult men and women.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

説明的/Explanatory

試験のフェーズ/Developmental phase

該当せず/Not applicable

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
有効性の評価：血中アルコール濃度推移、血中濃度-時間曲線下面積（AUC）

英語
Evaluation of efficacy: blood alcohol concentration ,
area under the blood concentration time curve (AUC)

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語
安全性の評価：副作用の内容・有害事象の内容

英語
Evaluation of safety: adverse events

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

クロスオーバー試験/Cross-over

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

個別/Individual

ブラインド化/Blinding

二重盲検/Double blind -all involved are blinded

コントロール/Control

プラセボ・シャム対照/Placebo

層別化/Stratification

はい/YES

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

知る必要がない/No need to know

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

治療・ケア/Treatment

介入の種類/Type of intervention

食品/Food

介入1/Interventions/Control_1

日本語
アルコール服用の３０分前にクエン酸塩含有食品を事前接種

英語
Pre-inoculate with citrate-containing foods 30 minutes before taking alcohol.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
アルコール服用の３０分前にプラセボ食品を事前接種

英語
Pre-inoculation with placebo food 30 minutes before taking alcohol.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

20

歳/years-old

以上/<=

年齢（上限）/Age-upper limit

65

歳/years-old

未満/>

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
1) 日本人成人男女
2) 同意摂取時の年齢が20歳以上の者
3) 飲酒習慣のある方
4) 試験の目的・内容について十分の理解した上で、同意を得た者
5) 試験参加に問題ないと判断した者

英語
1) Japanese adult males and females
2) Age 20 years or older at the time of consent intake
3) Those with drinking habits
4) Those who have understood the purpose and content of the study and have given their consent.
5) Those who have been judged to have no problem participating in the study

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
1) アルコールを不耐性の者
2) 試験に影響する可能性のある医薬品、特定保険用食品、機能性表示食品、健康食品等を常用している者
3) 他のヒト試験に試験対象者として参加中、あるいは参加した試験終了後4週間以内の者
4) B型肝炎、C型肝炎、HIV、ヒトT細胞白血病ウイルスの検査結果が陽性の者
5) 薬剤アレルギーや食品アレルギーの既往歴がある者
6) 以下の各号のいずれかに当てはまる者
心臓、肝臓、腎臓に疾患を有する者（他の疾病の合併症である場合も含む）
7) その他参加に支障がある者
8) 妊娠中、授乳中、あるいは試験期間中に妊娠する予定のある者

英語
1) Persons who are intolerant to alcohol
2) Those who are regularly using medicines, food for specified health uses, functional foods, health foods, etc. that may affect the study.
3) Those who are currently participating in other human trials as study subjects, or within 4 weeks of the end of the trial in which they participated.
4) Those with positive test results for hepatitis B, hepatitis C, HIV, or human T-cell leukemia virus.
5) Those who have a history of drug allergy or food allergy.
6) Those who fall under any of the following categories
Those with heart, liver, or kidney disease (including complications from other diseases)
7) Those who have other problems with participation.
8) Those who are pregnant, lactating, or plan to become pregnant during the study period.

目標参加者数/Target sample size

13

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	禎廣
ミドルネーム
姓	岩堀

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Iwahori

所属組織/Organization

日本語
合同会社オクトエル

英語
LLC.okutoeru

所属部署/Division name

日本語
本部

英語
headquarters

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山4-18-21 南青山スカイハイツ314号室

英語
Minamiaoyamasukaihaitsu314 4-18-21 Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo-to 107-0062 Japan

電話/TEL

03-6864-7123

Email/Email

info@okutoeru.com

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	禎廣
ミドルネーム
姓	岩堀

英語

名	Yoshihiro
ミドルネーム
姓	Iwahori

組織名/Organization

日本語
合同会社オクトエル

英語
LLC.okutoeru

部署名/Division name

日本語
本部

英語
headquarters

郵便番号/Zip code

107-0062

住所/Address

日本語
東京都港区南青山4-18-21 南青山スカイハイツ314号室

英語
Minamiaoyamasukaihaitsu314 4-18-21 Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo-to 107-0062 Japan

電話/TEL

03-6864-7123

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

info@okutoeru.com

機関名/Institute

日本語
その他

英語
LLC.okutoeru
Nihon Pharmaceutical University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語
合同会社オクトエル
日本薬科大学

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
無し

英語
None

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語
その他

組織名/Division

日本語
合同会社オクトエル

組織の区分/Category of Funding Organization

自己調達/Self funding

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
特定非営利活動法人OFFICE SHI-YOU (倫理審査委員会)

英語
Non-profit organization OFFICE SHI-YOU (Ethics Review Committee)

住所/Address

日本語
東京都港区南青山4-18-21南青山スカイハイツ314号室

英語
Minamiaoyamasukaihaitsu314 4-18-21 Minamiaoyama, Minato-ku, Tokyo-to 107-0062 Japan

電話/Tel

03-6864-7123

Email/Email

info@okutoeru.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

31

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2020

年

12

月

20

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2019

年

08

月

16

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

02

月

01

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

08

月

31

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

27

日

最終更新日/Last modified on

2021

年

08

月

02

日

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