UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

BACK TOP
UMIN-CTR ホーム 用語の説明(簡易版) 用語の説明(詳細版)--準備中 FAQ

利用者名:
UMIN ID:

試験進捗状況 一般募集中/Open public recruiting
UMIN試験ID UMIN000043054
受付番号 R000049150
科学的試験名 原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証
一般公開日(本登録希望日) 2021/01/19
最終更新日 2021/01/19

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
※ 特定の医薬品や治療法等については、医療関係者や一般の方に向けて広告することは目的としていません。


基本情報/Basic information
一般向け試験名/Public title 肺切除術における術前栄養補充療法の有効性の検証 Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
一般向け試験名略称/Acronym 肺切除術における術前栄養補充療法の有効性の検証 Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
科学的試験名/Scientific Title 原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証 Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym 原発性肺癌手術における術前栄養補充療法の有効性の検証 Pilot study to examine efficacy of preoperative nutritional support in lung cancer patients
試験実施地域/Region
日本/Japan

対象疾患/Condition
対象疾患名/Condition 切除可能な原発性肺癌(もしくは術前疑い症例) Resectable lung cancer (histologically proven cases and clinically suspected cases before surgery)
疾患区分1/Classification by specialty
呼吸器外科学/Chest surgery
疾患区分2/Classification by malignancy 悪性腫瘍/Malignancy
ゲノム情報の取扱い/Genomic information いいえ/NO

目的/Objectives
目的1/Narrative objectives1 低栄養状態にある原発性肺癌患者に対して、術前栄養治療を行ない、その安全性と有効性(術後合併症、予後等)を評価する。 The aim of this study is to examine the safety and efficacy of preoperative nutritional support for lung cancer patients in malnutrition.
目的2/Basic objectives2 安全性・有効性/Safety,Efficacy
目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

試験の性質1/Trial characteristics_1 検証的/Confirmatory
試験の性質2/Trial characteristics_2 実務的/Pragmatic
試験のフェーズ/Developmental phase

評価/Assessment
主要アウトカム評価項目/Primary outcomes 周術期有害事象発生割合 Perioperative adverse events
副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes 体組成の変化
栄養指標(PNI)の変化
全生存期間
無再発生存期間
筋力(握力)変化
食生活の変化(簡易型自記式食事歴法質問票による評価)
Change of body composition and nutritional index (Prognostic nutritional index, PNI)
Overall survival
Recurrence-free survival
Change of muscle (hand grip) strength
Change of dietary conditions(assessed by brief-type self-administered diet history questionnaire)

基本事項/Base
試験の種類/Study type 介入/Interventional

試験デザイン/Study design
基本デザイン/Basic design 単群/Single arm
ランダム化/Randomization 非ランダム化/Non-randomized
ランダム化の単位/Randomization unit
ブラインド化/Blinding オープン/Open -no one is blinded
コントロール/Control 無対照/Uncontrolled
層別化/Stratification
動的割付/Dynamic allocation
試験実施施設の考慮/Institution consideration
ブロック化/Blocking
割付コードを知る方法/Concealment

介入/Intervention
群数/No. of arms 1
介入の目的/Purpose of intervention 治療・ケア/Treatment
介入の種類/Type of intervention
医薬品/Medicine 食品/Food
介入1/Interventions/Control_1 術前外来診察時期より栄養指導と必要時の補充療法(必要時の経腸栄養剤処方を含む)を開始する。 We will perform nutritional assessment and supportive intervention (enteric nutritional supplement if required) for patients with lung cancer while outpatient consult before lung surgery.
介入2/Interventions/Control_2

介入3/Interventions/Control_3

介入4/Interventions/Control_4

介入5/Interventions/Control_5

介入6/Interventions/Control_6

介入7/Interventions/Control_7

介入8/Interventions/Control_8

介入9/Interventions/Control_9

介入10/Interventions/Control_10


適格性/Eligibility
年齢(下限)/Age-lower limit
40 歳/years-old 以上/<=
年齢(上限)/Age-upper limit
85 歳/years-old 未満/>
性別/Gender 男女両方/Male and Female
選択基準/Key inclusion criteria 1.原発性肺癌(もしくは疑い)に対して当院呼吸器外科で根治的肺切除術(縮小手術を含む)を予定される患者
2-1.記のうち、下記のスクリーニング方法で低栄養と判断された患者
2-2.栄養状態のスクリーニング方法:下記のPrognostic nutritional index を用いる。当院もしくは当科初診の時点で下記の満たすものを対象とする。
Prognostic nutritional index (PNI, アルブミン値x10+末梢リンパ球数x0.005)が45未満
3. 同意能力を有しており、本人から文書による同意の取得が可能な患者
4. ECOG performance statusが0-2の患者
1.Histologically proven primary lung cancer (including preoperatively suspected cases)
2-1. Patients in malnutrition (Prognostic nutritional status, PNI<45).
2-2. PNI is calculated as 10 x serum albumin level (g/dL)+ 0.005 x total lymphocyte count (cells/mm3 )
3.Written informed consent
4.ECOG performance status:0-2
除外基準/Key exclusion criteria 以下の条件のうち、ひとつでも該当する場合は対象から除外する。
1.手術中、胸腔内の観察のみ、もしくは生検のみで終了した患者
2.明らかな炎症性疾患のある患者
3.インスリンによる治療が必要な糖尿病の有する患者
4.脂質異常症に対して内服治療中の患者
5.全身性ステロイドを長期投与中の患者
6.妊婦、授乳中の患者
7.その他、担当者が本研究への参加を不適当と判断した患者
1.Biopsy cases
2.Patients with Systemic inflammatory disease
3.Patients treating diabetes mellitus using insulin
4.Patients treating hyperlipidemia using drugs
5.Patients using oral steroids for a long term
6.Pregnant and lactating patients
7.Patients considered as inappropriate by physicians
目標参加者数/Target sample size 40

責任研究者/Research contact person
責任研究者/Name of lead principal investigator
ミドルネーム
髙橋
Mamoru
ミドルネーム
Takahashi
所属組織/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
所属部署/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 615-8256
住所/Address 京都市西京区山田平尾町17 17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto
電話/TEL 075-391-5811
Email/Email mt10947@kuhp.kyoto-u.ac.jp

試験問い合わせ窓口/Public contact
試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person
ミドルネーム
髙橋
Mamoru
ミドルネーム
Takahashi
組織名/Organization 京都桂病院 Kyoto Katsura Hospital
部署名/Division name 呼吸器外科 Thoracic Surgery
郵便番号/Zip code 615-8256
住所/Address 京都市西京区山田平尾町17 17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto
電話/TEL 075-391-5811
試験のホームページURL/Homepage URL
Email/Email mt10947@kuhp.kyoto-u.ac.jp

実施責任組織/Sponsor
機関名/Institute その他 Kyoto Katsura Hospital
機関名/Institute
(機関選択不可の場合)
京都桂病院
部署名/Department 呼吸器外科

研究費提供組織/Funding Source
機関名/Organization 自己調達 Self funding
機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

組織名/Division
組織の区分/Category of Funding Organization 自己調達/Self funding
研究費拠出国/Nationality of Funding Organization


その他の関連組織/Other related organizations
共同実施組織/Co-sponsor

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)
組織名/Organization 京都桂病院 倫理・臨床研究審査委員会 Kyoto Katsura Hospital Ethics Board
住所/Address 京都市西京区山田平尾町17 17 Yamada Hirao, Nishikyo, Kyoto
電話/Tel 075-391-5811
Email/Email noriko.fujita@katsura.com

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs
他機関から発行された試験ID/Secondary IDs いいえ/NO
試験ID1/Study ID_1
ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

試験ID2/Study ID_2
ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

治験届/IND to MHLW

試験実施施設/Institutions
試験実施施設名称/Institutions 京都桂病院(京都府)

その他の管理情報/Other administrative information
一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information
2021 01 19

関連情報/Related information
プロトコル掲載URL/URL releasing protocol
試験結果の公開状況/Publication of results 未公表/Unpublished

結果/Result
結果掲載URL/URL related to results and publications
組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled
主な結果/Results

主な結果入力日/Results date posted
結果掲載遅延/Results Delayed
結果遅延理由/Results Delay Reason

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results
参加者背景/Baseline Characteristics

参加者の流れ/Participant flow

有害事象/Adverse events

評価項目/Outcome measures

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description


試験進捗状況/Progress
試験進捗状況/Recruitment status 一般募集中/Open public recruiting
プロトコル確定日/Date of protocol fixation
2020 12 02
倫理委員会による承認日/Date of IRB
2020 12 02
登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date
2021 01 19
フォロー終了(予定)日/Last follow-up date
2027 12 31
入力終了(予定)日/Date of closure to data entry
データ固定(予定)日/Date trial data considered complete
解析終了(予定)日/Date analysis concluded

その他/Other
その他関連情報/Other related information


管理情報/Management information
登録日時/Registered date
2021 01 19
最終更新日/Last modified on
2021 01 19


閲覧ページへのリンク/Link to view the page
URL(日本語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049150
URL(英語) https://upload.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr_e/ctr_view.cgi?recptno=R000049150

研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名


UMIN臨床試験登録システムのご使用に関するお問い合わせは、こちらのお問い合わせフォーム からお願いいたします。それ以外のお問い合わせは、 こちら よりお願い致します。