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一般向け試験名/Public title

日本語
食事管理アプリを用いた時間栄養学介入効果の検討

英語
Chrono-nutritional intervention using a food-log based health App

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
食事管理アプリを用いた時間栄養学介入効果の検討

英語
Chrono-nutritional intervention using a food-log based health App

科学的試験名/Scientific Title

日本語
食事管理アプリを用いた時間栄養学介入効果の検討

英語
Chrono-nutritional intervention using a food-log based health App

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
食事管理アプリを用いた時間栄養学介入効果の検討

英語
Chrono-nutritional intervention using a food-log based health App

試験実施地域/Region

日本/Japan

対象疾患名/Condition

日本語
健常人

英語
Healthy subjects

疾患区分1/Classification by specialty

成人/Adult

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO

目的1/Narrative objectives1

日本語
ダイエットを目的とする食事管理アプリユーザーに対して、時間栄養学的な介入を行うことが効果的かを検討する。

英語
To understand the effect of the chrono-nutritional intervention on the bodyweight change in the App users.

目的2/Basic objectives2

安全性・有効性/Safety,Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語

英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

試験の性質2/Trial characteristics_2

試験のフェーズ/Developmental phase

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
食事習慣（食事内容、食事時刻）、睡眠習慣、運動習慣、性格、主観的うつ指標、主観的健康指標、体重、BMI、体脂肪率、歩行数。

英語
Food log, sleep parameters, physical activity, personality, depression score, health score, bodyweight, BMI, body fat percentage, step counts

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語

英語

試験の種類/Study type

介入/Interventional

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

ランダム化/Randomized

ランダム化の単位/Randomization unit

集団/Cluster

ブラインド化/Blinding

オープン/Open -no one is blinded

コントロール/Control

実薬・標準治療対照/Active

層別化/Stratification

動的割付/Dynamic allocation

試験実施施設の考慮/Institution consideration

ブロック化/Blocking

割付コードを知る方法/Concealment

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

行動・習慣/Behavior,custom

介入1/Interventions/Control_1

日本語
介入群には以下のお願いをして、１ヶ月間アプリを利用してもらう。①1日の食事を12時間以内に抑える。②夕食の糖質を控える（主食を今の半分程度にする）。③朝食：昼食：夕食の割合を３：３：３にする。④アプリに体重・食事記録（食事時間を含む）を週３回以上つける。介入前後にアンケート調査を行う。

英語
For the intervention, users of this App are asked those 4 contents during the next 1 month.
1. reduce the duration of food intake to less than 12 hours. 2. reduce carbohydrates intake at dinner. 3. balance the food amount in each breakfast, lunch, and dinner for 3:3:3. 4. try to record food log at leat 3 days per a week. Users are asked to answer the surveys before and after the intervention.

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群には、アプリの利用継続と共に、1ヶ月に２回アンケート調査に協力してもらう。

英語
For the control group, we ask surveys twice and ask to use this App for a month.

介入3/Interventions/Control_3

日本語

英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語

英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語

英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語

英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語

英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語

英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語

英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語

英語

年齢（下限）/Age-lower limit

適用なし/Not applicable

年齢（上限）/Age-upper limit

適用なし/Not applicable

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
アプリ利用者をランダムに２群に分けた上で、片方には介入群の募集を、片方にはコントロール群の募集を行う。賛同者に対して、実験を行う。

英語
We divided two groups randomly at first, then the half of users are asked to join the intervention group, and another half are asked to join the control group.

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
途中でアプリの利用を辞めてしまった方。
アプリの入力が週３日以上に満たない方。

英語
Subjects who drop out to use this App or record logs for less than 3 days/week.

目標参加者数/Target sample size

1000

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語

名	重信
ミドルネーム
姓	柴田

英語

名	Shigenobu
ミドルネーム
姓	Shibata

所属組織/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

所属部署/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

1620056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
Wakamatsu-cho 2-2, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

Email/Email

shibatas@waseda.jp

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語

名	優
ミドルネーム
姓	田原

英語

名	Yu
ミドルネーム
姓	Tahara

組織名/Organization

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

部署名/Division name

日本語
理工学術院

英語
Faculty of Science and Engineering

郵便番号/Zip code

1620056

住所/Address

日本語
東京都新宿区若松町2-2

英語
Wakamatsu-cho 2-2, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/TEL

03-5369-7318

試験のホームページURL/Homepage URL

Email/Email

yutahara0829@gmail.com

機関名/Institute

日本語
早稲田大学

英語
Waseda University

機関名/Institute
（機関選択不可の場合）

日本語

部署名/Department

日本語

個人名/Personal name

日本語

英語

機関名/Organization

日本語
科学技術振興機構

英語
JST

機関名/Organization
（機関選択不可の場合）

日本語

組織名/Division

日本語

組織の区分/Category of Funding Organization

日本の官庁/Japanese Governmental office

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語

英語

共同実施組織/Co-sponsor

日本語

英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語

英語

組織名/Organization

日本語
早稲田大学 人を対象とする研究に関する倫理委員会

英語
Waseda University

住所/Address

日本語
東京都新宿区戸塚町1-104

英語
Tozuka-cho 1-104, Shinjuku-ku, Tokyo

電話/Tel

03-5272-1639

Email/Email

rinri@list.waseda.jp

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1

ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語

英語

試験ID2/Study ID_2

ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語

英語

治験届/IND to MHLW

試験実施施設名称/Institutions

一般公開日（本登録希望日）/Date of disclosure of the study information

2021

年

01

月

24

日

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol

試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished

結果掲載URL/URL related to results and publications

組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

主な結果/Results

日本語

英語

主な結果入力日/Results date posted

結果掲載遅延/Results Delayed

結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語

英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results

参加者背景/Baseline Characteristics

日本語

英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語

英語

有害事象/Adverse events

日本語

英語

評価項目/Outcome measures

日本語

英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語

英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語

英語

試験進捗状況/Recruitment status

試験終了/Completed

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2021

年

01

月

18

日

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2020

年

06

月

01

日

登録・組入れ開始（予定）日/Anticipated trial start date

2021

年

01

月

25

日

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2021

年

05

月

05

日

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry

2021

年

12

月

31

日

データ固定（予定）日/Date trial data considered complete

2021

年

12

月

31

日

解析終了(予定)日/Date analysis concluded

2023

年

03

月

31

日

その他関連情報/Other related information

日本語

英語

登録日時/Registered date

2021

年

01

月

19

日

最終更新日/Last modified on

2022

年

02

月

24

日

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日本語
https://center6.umin.ac.jp/cgi-open-bin/ctr/ctr_view.cgi?recptno=R000049152

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