UMIN-CTR 臨床試験登録情報の閲覧

UMIN試験ID UMIN000043075
受付番号 R000049154
科学的試験名 高齢者の残存根への歯垢付着防止のためのフッ化銀ジアミン(SDF)の効果
一般公開日(本登録希望日) 2021/02/01
最終更新日 2021/01/21 14:48:13

※ 本ページ収載の情報は、臨床試験に関する情報公開を目的として、UMINが開設しているUMIN臨床試験登録システムに提供された臨床試験情報です。
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基本情報/Basic information

一般向け試験名/Public title

日本語
高齢者の残存根への歯垢付着防止のためのフッ化銀ジアミン(SDF)の効果


英語
Effect of silver fluoride diamine (SDF) application for prevention of plaque adhesion to residual roots of the elderly

一般向け試験名略称/Acronym

日本語
高齢者の残存根への歯垢付着防止のためのフッ化銀ジアミン(SDF)の効果


英語
Effect of silver fluoride diamine (SDF) application for prevention of plaque adhesion to residual roots of the elderly

科学的試験名/Scientific Title

日本語
高齢者の残存根への歯垢付着防止のためのフッ化銀ジアミン(SDF)の効果


英語
Effect of silver fluoride diamine (SDF) application for prevention of plaque adhesion to residual roots of the elderly

科学的試験名略称/Scientific Title:Acronym

日本語
高齢者の残存根への歯垢付着防止のためのフッ化銀ジアミン(SDF)の効果


英語
Effect of silver fluoride diamine (SDF) application for prevention of plaque adhesion to residual roots of the elderly

試験実施地域/Region

日本/Japan


対象疾患/Condition

対象疾患名/Condition

日本語
残根歯


英語
residual roots

疾患区分1/Classification by specialty

歯学/Dental medicine

疾患区分2/Classification by malignancy

悪性腫瘍以外/Others

ゲノム情報の取扱い/Genomic information

いいえ/NO


目的/Objectives

目的1/Narrative objectives1

日本語
この研究の目的は、高齢者の残存根面への歯垢の付着を抑制するためのフッ化ジアンミン銀の適用の効果を評価すること。


英語
The purpose of this study is to evaluate the effect of SDF application for prevention of plaque adhesion to residual root surface of the elderly.

目的2/Basic objectives2

有効性/Efficacy

目的2 -その他詳細/Basic objectives -Others

日本語


英語

試験の性質1/Trial characteristics_1

検証的/Confirmatory

試験の性質2/Trial characteristics_2

実務的/Pragmatic

試験のフェーズ/Developmental phase



評価/Assessment

主要アウトカム評価項目/Primary outcomes

日本語
処置群(SDF群)の残根歯表面にSDFを塗布後2週間おきに歯垢付着率を測定し、歯垢付着率の増減を観察する。またSDFを塗布しないコントロール群も2週間おきに歯垢付着率を測定し、SDF群と比較をする。


英語
One of the residual roots of the subject was classified into the SDF group for performing SDF application, and the remaining one tooth was classified into the control group.The control group was only cleaning. Recording the plaque adhesion status was carried out at the first visit, 2, 4, 6 and 8 weeks in both groups. The residual roots of both groups were photographed from the direction perpendicular to the residual root surface at the first visit, 2, 4, 6 and 8 weeks, then the photographs were sent to image evaluation for plaque adhesion evaluation.

副次アウトカム評価項目/Key secondary outcomes

日本語


英語


基本事項/Base

試験の種類/Study type

介入/Interventional


試験デザイン/Study design

基本デザイン/Basic design

並行群間比較/Parallel

ランダム化/Randomization

非ランダム化/Non-randomized

ランダム化の単位/Randomization unit


ブラインド化/Blinding

介入実施者・測定者がブランド化されている単盲検/Single blind -investigator(s) and assessor(s) are blinded

コントロール/Control

無治療対照/No treatment

層別化/Stratification

いいえ/NO

動的割付/Dynamic allocation

いいえ/NO

試験実施施設の考慮/Institution consideration

施設を考慮していない/Institution is not considered as adjustment factor.

ブロック化/Blocking

いいえ/NO

割付コードを知る方法/Concealment

中央登録/Central registration


介入/Intervention

群数/No. of arms

2

介入の目的/Purpose of intervention

予防・検診・検査/Prevention

介入の種類/Type of intervention

手技/Maneuver

介入1/Interventions/Control_1

日本語
フッ化ジアンミン銀塗布群


英語
SDF

介入2/Interventions/Control_2

日本語
コントロール群(フッ化ジアンミン銀非塗布群)


英語
Control

介入3/Interventions/Control_3

日本語


英語

介入4/Interventions/Control_4

日本語


英語

介入5/Interventions/Control_5

日本語


英語

介入6/Interventions/Control_6

日本語


英語

介入7/Interventions/Control_7

日本語


英語

介入8/Interventions/Control_8

日本語


英語

介入9/Interventions/Control_9

日本語


英語

介入10/Interventions/Control_10

日本語


英語


適格性/Eligibility

年齢(下限)/Age-lower limit

65 歳/years-old 以上/<=

年齢(上限)/Age-upper limit

100 歳/years-old 以下/>=

性別/Gender

男女両方/Male and Female

選択基準/Key inclusion criteria

日本語
2本以上の残根歯があること


英語
have two or more residual root teeth

除外基準/Key exclusion criteria

日本語
継続的に通院できない者


英語
Those who cannot go to the hospital continuously

目標参加者数/Target sample size

15


責任研究者/Research contact person

責任研究者/Name of lead principal investigator

日本語
保徳
ミドルネーム


英語
Yasunori
ミドルネーム
Sumi

所属組織/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

所属部署/Division name

日本語
歯科口腔先進医療開発センター/歯科口腔外科


英語
Department of Advanced Medicine Dentistry and Dental/Oral Surgery

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-46-5311

Email/Email

nishi.y@ncgg.go.jp


試験問い合わせ窓口/Public contact

試験問い合わせ窓口担当者/Name of contact person

日本語
有生
ミドルネーム
中野


英語
Yu
ミドルネーム
Nakano

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

部署名/Division name

日本語
歯科口腔外科


英語
Department of Advanced Medicine Dentistry and Dental/Oral Surgery

郵便番号/Zip code

474-8511

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/TEL

0562-46-5311

試験のホームページURL/Homepage URL


Email/Email

nishi.y@ncgg.go.jp


実施責任個人または組織/Sponsor or person

機関名/Institute

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Institute
(機関選択不可の場合)

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


部署名/Department

日本語


個人名/Personal name

日本語


英語


研究費提供組織/Funding Source

機関名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

機関名/Organization
(機関選択不可の場合)

日本語


組織名/Division

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


組織の区分/Category of Funding Organization

その他の国の官庁/Government offices of other countries

研究費拠出国/Nationality of Funding Organization

日本語


英語


その他の関連組織/Other related organizations

共同実施組織/Co-sponsor

日本語


英語

その他の研究費提供組織/Name of secondary funder(s)

日本語


英語


IRB等連絡先(公開)/IRB Contact (For public release)

組織名/Organization

日本語
国立研究開発法人国立長寿医療研究センター


英語
National Center for Geriatrics and Gerontology

住所/Address

日本語
愛知県大府市森岡町7-430


英語
7-430 Morioka-cho, Obu City, Aichi Prefecture, Japan

電話/Tel

0562-46-5311

Email/Email

yaday@ncgg.go.jp


他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

他機関から発行された試験ID/Secondary IDs

いいえ/NO

試験ID1/Study ID_1


ID発行機関1/Org. issuing International ID_1

日本語


英語

試験ID2/Study ID_2


ID発行機関2/Org. issuing International ID_2

日本語


英語

治験届/IND to MHLW



試験実施施設/Institutions

試験実施施設名称/Institutions

国立研究開発法人国立長寿医療研究センター(愛知県)


その他の管理情報/Other administrative information

一般公開日(本登録希望日)/Date of disclosure of the study information

2021 02 01


関連情報/Related information

プロトコル掲載URL/URL releasing protocol


試験結果の公開状況/Publication of results

未公表/Unpublished


結果/Result

結果掲載URL/URL related to results and publications


組み入れ参加者数/Number of participants that the trial has enrolled

22

主な結果/Results

日本語


英語

主な結果入力日/Results date posted


結果掲載遅延/Results Delayed


結果遅延理由/Results Delay Reason

日本語


英語

最初の試験結果の出版日/Date of the first journal publication of results


参加者背景/Baseline Characteristics

日本語


英語

参加者の流れ/Participant flow

日本語


英語

有害事象/Adverse events

日本語


英語

評価項目/Outcome measures

日本語


英語

個別症例データ共有計画/Plan to share IPD

日本語


英語

個別症例データ共有計画の詳細/IPD sharing Plan description

日本語


英語


試験進捗状況/Progress

試験進捗状況/Recruitment status

参加者募集終了‐試験継続中/No longer recruiting

プロトコル確定日/Date of protocol fixation

2017 06 01

倫理委員会による承認日/Date of IRB

2017 07 24

登録・組入れ開始(予定)日/Anticipated trial start date

2017 07 24

フォロー終了(予定)日/Last follow-up date

2020 03 30

入力終了(予定)日/Date of closure to data entry


データ固定(予定)日/Date trial data considered complete


解析終了(予定)日/Date analysis concluded



その他/Other

その他関連情報/Other related information

日本語


英語


管理情報/Management information

登録日時/Registered date

2021 01 21

最終更新日/Last modified on

2021 01 21



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日本語
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研究計画書
登録日時 ファイル名

研究症例データ仕様書
登録日時 ファイル名

研究症例データ
登録日時 ファイル名